Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Qure-studien: Q-feber Fatigue Syndrome - Response to Treatment (Qure)

22 juni 2021 uppdaterad av: Stephan Keijmel, Radboud University Medical Center
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av två behandlingsstrategier för trötthet och funktionsnedsättningar vid QFS: långtidsbehandling med doxycyklin eller kognitiv beteendeterapi (KBT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Q-feberutmattningssyndrom (QFS) är en av de vanligaste följdsjukdomarna av Q-feber och utgör ett betydande problem i det nuvarande utbrottet av Q-feber. QFS leder till betydande sjuklighet och har en hög socioekonomisk belastning, relaterad till ökad användning av vårdinrättningar och frånvaro från arbetet. Man räknar med att över 750 patienter kommer att bli kroniskt trötta på grund av Q-feber i Nederländerna (20 % av 4 000 patienter från 2007 till nu). Även om utbrottet verkar minska förväntas det att Q-feber förblir en endemisk sjukdom, och därför kommer detta antal att fortsätta att växa. En stor medicinsk konsumtion kan förutses, vilket understryker behovet av en tillgänglig och effektiv intervention och tydliga behandlingsriktlinjer.

Studien kommer att bidra till en bättre förståelse för effektiv behandling av QFS, ge evidensbaserade riktlinjer för allmänläkare och medicinska specialister.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller icke-gravida, icke ammande honor som är 18 år eller äldre
  • Laboratoriebevisad akut Q-feber sedan år 2007 och/eller positiv serologi som passar en tidigare infektion med Coxiella burnetii;
  • OCH att vara allvarligt trött, definierad genom att poängsätta 35 eller högre på subskalan trötthetsgraden av CIS;
  • OCH vara trött i minst 6 månader;
  • OCH inaktiverad på grund av trötthet, definierad av poäng 450 eller högre på SIP
  • Försökspersoner måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Att uppfylla kriterierna för kronisk Q-feber, nämligen:

    • IFA IgG fas I ≥ 1024, ≥ 3 månader efter akut Q-feber och/eller
    • Positiv Coxiella burnetii PCR på serum eller vävnad, 1 månad efter akut Q-feber
  • Akut Q-feber i samband med en hjärtklaffprotes eller aneurysmoperation eller stentning som kräver profylaktisk användning av doxycyklin;
  • Graviditet eller ovilja att använda effektiva preventivmedel under hela studieperioden;
  • förestående död;
  • Oförmåga att ge informerat samtycke;
  • Allergi eller intolerans mot doxycyklin;
  • Somatisk eller psykiatrisk sjukdom som kan förklara den kroniska tröttheten;
  • Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i andra läkemedelsprövningar eller som får prövningsmedel;
  • Får antibiotika i mer än 4 veckor, potentiellt aktiva mot Coxiella burnetii, av någon annan anledning sedan diagnosen Q-feber;
  • Försökspersoner som får och inte kan avbryta behandlingen med barbiturater, fenytoin eller karbamazepin (dessa läkemedel kan öka metabolismen av doxycyklin och därför minska halveringstiden för doxycyklin);
  • Måttlig eller svår leversjukdom (AF, ALAT, ASAT > 3 gånger den övre normalgränsen).
  • Aktuellt engagemang i ett juridiskt förfarande rörande ekonomiska fördelar (endast aktuellt engagemang stör effektiviteten av kognitiv beteendeterapi. När överklagandeförfarandet avslutas kan ämnen inkluderas)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Patienter i placebogruppen kommer en gång dagligen att få 1 placebokapsel som är identisk med doxycyklin i 24 veckor och har samma besök och övervakning för biverkningar som patienterna som randomiserats till doxycyklin (patienter kommer att övervakas 4, 8, 16 och 26 veckor )
Andra namn:
  • Skumbehandling
EXPERIMENTELL: Kognitiv beteendeterapi
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
KBT kommer att bestå av en protokolliserad intervention på 12 sessioner under en period av 24 veckor. Det börjar med målsättning och psykoutbildning om kognitionernas och beteendets möjliga roll för att upprätthålla tröttheten. De upprätthållande faktorerna kommer därefter att behandlas (reglering av sömn-vaken cykel, gradvis ökande aktivitet, omformulering av trötthetsrelaterade kognitioner).
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi
  • Beteendeterapi, kognitiv
  • Kognitionsterapi
  • Kognitiv psykoterapi
  • Psykoterapi, kognitiv
  • Terapi, kognition
  • Terapi, kognitiv
  • Terapi, kognitivt beteende
EXPERIMENTELL: Doxycyklin
Läkemedel: Doxycyklin
Antibiotikabehandling kommer att bestå av doxycyklin en gång dagligen 200 mg (i 1 kapsel) i 24 veckor. Patienterna kommer att övervakas 4, 8, 16 och 26 veckor efter start för biverkningar (utslag, leverenzymer). Antibiotika stoppas vid biverkningar eller graviditet.
Andra namn:
  • Doxycyklinmonohydrat
  • Tetracyklin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Checklista för individuell styrka (CIS)
Tidsram: 24 veckor efter behandlingsstart
Det primära utfallsmåttet är trötthetens svårighetsgrad mätt med subskalan trötthetsgrad (8 poster, 7-punkts Likert-skala) i Checklista Individuell styrka (CIS-enkät) med ett svårighetsgradsområde från 8-56. Höga poäng tyder på en hög nivå av trötthet. Patienter med en cut-off-poäng på ≥35 klassificeras som allvarligt trötta.
24 veckor efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sickness Impact Profile (SIP) Totalt resultat
Tidsram: 24 veckor efter behandlingsstart
Nivå av funktionsnedsättning mätt med Sickness Impact Profile (SIP). SIP är ett instrument som används för att mäta sjukdomsrelaterad dysfunktion. Den viktade totalpoängen på åtta underskalor av SIP8 (SIP8 totalpoäng) kommer att användas för att bedöma funktionshinder inom alla funktionsdomäner (intervall 0-5799). En högre poäng indikerar högre nivåer av funktionsnedsättning. En poäng på 450 eller högre på SIP definieras som signifikant funktionshindrad på grund av trötthet.
24 veckor efter behandlingsstart
Symtomchecklista 90 (SCL90)
Tidsram: 24 veckor efter behandlingsstart
Den totala poängen för Symptom Checklist 90 (SCL90) mäter nivån av psykisk ångest. SCL90 består av 90 objekt som poängsätts på en 5-gradig skala. Poäng varierar från 90 till 450. Ett lågt totalpoäng speglar högt psykiskt välbefinnande. SCL-90 är ett pålitligt och giltigt instrument.
24 veckor efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

  • Studierektor: Chantal P Bleeker-Rovers, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

18 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205520003-20110307
  • 2011-000643-25 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera