Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Qure: zespół zmęczenia z gorączką Q – odpowiedź na leczenie (Qure)

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Stephan Keijmel, Radboud University Medical Center
Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch strategii leczenia zmęczenia i niepełnosprawności w QFS: długotrwałego leczenia doksycykliną lub terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół zmęczenia gorączką Q (QFS) jest jednym z najczęstszych następstw gorączki Q i stanowi istotny problem w obecnej epidemii gorączki Q. QFS prowadzi do znacznej zachorowalności i wiąże się z dużym obciążeniem społeczno-ekonomicznym, związanym ze zwiększonym korzystaniem z placówek opieki zdrowotnej i absencją w pracy. Przewiduje się, że ponad 750 pacjentów stanie się chronicznie zmęczonych z powodu gorączki Q w Holandii (20% z 4000 pacjentów od 2007 r. do chwili obecnej). Chociaż wydaje się, że epidemia maleje, oczekuje się, że gorączka Q pozostanie chorobą endemiczną, a zatem liczba ta będzie nadal rosła. Można przewidywać ogromną konsumpcję medyczną, podkreślając potrzebę dostępnej i skutecznej interwencji oraz jasnych wytycznych dotyczących leczenia.

Badanie przyczyni się do lepszego zrozumienia skutecznego leczenia QFS, dostarczając opartych na dowodach wytycznych dla lekarzy ogólnych i specjalistów medycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące kobiety, które ukończyły 18 lat
  • Potwierdzona laboratoryjnie ostra gorączka Q występująca od 2007 r. i/lub dodatni wynik badań serologicznych odpowiadający przebytej infekcji Coxiella burnetii;
  • ORAZ bycie poważnie zmęczonym, zdefiniowanym przez punktację 35 lub wyższą w podskali nasilenia zmęczenia CIS;
  • ORAZ zmęczenie przez co najmniej 6 miesięcy;
  • ORAZ niepełnosprawność z powodu zmęczenia, zdefiniowanego jako wynik 450 lub wyższy w SIP
  • Uczestnicy muszą podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełniające kryteria przewlekłej gorączki Q, a mianowicie:

    • IFA IgG faza I ≥ 1024, ≥ 3 miesiące po ostrej gorączce Q i/lub
    • Pozytywny wynik PCR Coxiella burnetii w surowicy lub tkance, 1 miesiąc po ostrej gorączce Q
  • Ostra gorączka Q w przebiegu protezy zastawki serca lub operacji tętniaka lub stentowania wymagającej profilaktycznego zastosowania doksycykliny;
  • Ciąża lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres studiów;
  • Nieuchronna śmierć;
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  • Alergia lub nietolerancja na doksycyklinę;
  • Choroba somatyczna lub psychiatryczna, która mogłaby wyjaśnić chroniczne zmęczenie;
  • Pacjenci, którzy są obecnie zapisani na inne eksperymentalne badania leków lub otrzymują środki badawcze;
  • Przyjmowanie antybiotyków przez ponad 4 tygodnie, potencjalnie aktywnych przeciwko Coxiella burnetii, z jakiegokolwiek innego powodu od czasu rozpoznania gorączki Q;
  • Pacjenci, którzy otrzymują i nie mogą odstawić barbituranów, fenytoiny lub karbamazepiny (leki te mogą zwiększać metabolizm doksycykliny, a tym samym skracać okres półtrwania doksycykliny);
  • Umiarkowana lub ciężka choroba wątroby (AF, ALAT, ASAT > 3 razy powyżej górnej granicy normy).
  • Bieżące zaangażowanie w procedurę prawną dotyczącą korzyści majątkowych (jedynie bieżące zaangażowanie zakłóca skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej. Po zakończeniu procedury odwoławczej można uwzględnić przedmioty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Pacjenci z grupy placebo będą otrzymywać raz dziennie 1 kapsułkę placebo identyczną z wyglądem do doksycykliny przez 24 tygodnie i będą mieli takie same wizyty i monitorowanie działań niepożądanych, jak pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej doksycyklinę (pacjenci będą monitorowani przez 4, 8, 16 i 26 tygodni )
Inne nazwy:
  • Pozorowane leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia poznawczo-behawioralna
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
CBT będzie składać się z protokołowanej interwencji składającej się z 12 sesji w okresie 24 tygodni. Rozpoczyna się od wyznaczenia celu i psychoedukacji na temat możliwej roli procesów poznawczych i zachowania w utrzymywaniu zmęczenia. Następnie zostaną omówione czynniki podtrzymujące (regulacja cyklu snu i czuwania, stopniowe zwiększanie aktywności, przeformułowanie procesów poznawczych związanych ze zmęczeniem).
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna
  • Terapia behawioralna, poznawcza
  • Terapia poznawcza
  • Psychoterapia poznawcza
  • Terapia, poznanie
  • Terapia, poznawczy
  • Terapia, zachowanie poznawcze
EKSPERYMENTALNY: Doksycyklina
Lek: Doksycyklina
Antybiotykoterapia będzie polegała na podawaniu doksycykliny raz dziennie w dawce 200 mg (w 1 kapsułce) przez 24 tygodnie. Pacjenci będą monitorowani 4, 8, 16 i 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia pod kątem działań niepożądanych (wysypka, aktywność enzymów wątrobowych). Antybiotyki zostaną przerwane w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub ciąży.
Inne nazwy:
  • Monohydrat doksycykliny
  • Tetracyklina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna Indywidualna siła (CIS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Pierwszorzędową miarą wyniku jest nasilenie zmęczenia mierzone za pomocą podskali nasilenia zmęczenia (8 pozycji, 7-punktowa skala Likerta) kwestionariusza Checklist Individual Strength (kwestionariusz CIS) o zakresie nasilenia od 8 do 56. Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom zmęczenia. Pacjenci z punktem odcięcia ≥35 są klasyfikowani jako silnie zmęczeni.
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik profilu wpływu choroby (SIP).
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Poziom upośledzenia funkcjonalnego mierzony profilem wpływu choroby (SIP). SIP jest narzędziem służącym do oceny dysfunkcji związanych z chorobą. Całkowity wynik ważony na ośmiu podskalach SIP8 (całkowity wynik SIP8) zostanie wykorzystany do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej we wszystkich domenach funkcjonowania (zakres 0-5799). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom upośledzenia funkcjonalnego. Wynik 450 lub wyższy w SIP jest definiowany jako znaczna niepełnosprawność z powodu zmęczenia.
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Lista kontrolna objawów 90 (SCL90)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Całkowity wynik Kwestionariusza Objawów 90 (SCL90) mierzy poziom stresu psychicznego. SCL90 składa się z 90 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali. Wyniki wahają się od 90 do 450. Niski wynik całkowity świadczy o wysokim dobrostanie psychicznym. SCL-90 jest niezawodnym i ważnym instrumentem.
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chantal P Bleeker-Rovers, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205520003-20110307
  • 2011-000643-25 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół zmęczenia, przewlekły

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj