Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Qure-tutkimus: Q-kuume-väsymysoireyhtymä – vaste hoitoon (Qure)

tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Stephan Keijmel, Radboud University Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden väsymyksen ja vammaisuuden hoitostrategian tehokkuutta QFS:ssä: pitkäaikainen doksisykliinihoito tai kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Q-kuumeen väsymysoireyhtymä (QFS) on yksi Q-kuumeen yleisimmistä jälkitaudeista, ja se muodostaa merkittävän ongelman nykyisessä Q-kuumeen puhkeamisessa. QFS johtaa huomattavaan sairastumiseen ja sillä on suuri sosioekonominen taakka, joka liittyy terveydenhuoltopalvelujen lisääntyneeseen käyttöön ja työstä poissaoloon. Alankomaissa on odotettavissa, että yli 750 potilasta tulee kroonisesti väsyneeksi Q-kuumeen vuoksi (20 % 4000 potilaasta vuodesta 2007 tähän asti). Vaikka epidemia näyttää vähenevän, Q-kuumeen odotetaan pysyvän endeemisenä sairautena, ja siksi tämä määrä jatkaa kasvuaan. Odotettavissa on valtava lääkintäkulutus, mikä korostaa saavutettavan ja tehokkaan toimenpiteen ja selkeiden hoitoohjeiden tarvetta.

Tutkimus auttaa ymmärtämään paremmin QFS:n tehokkaan hoidon ja tarjoaa näyttöön perustuvia ohjeita yleislääkäreille ja erikoislääkäreille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Laboratoriossa todettu akuutti Q-kuume vuodesta 2007 lähtien ja/tai positiivinen serologia, joka osoittaa aiemman Coxiella burnetii -infektion;
  • JA on vakava väsymys, joka määritellään CIS:n väsymyksen vakavuuden ala-asteikolla antamalla pistemäärällä 35 tai enemmän;
  • JA väsynyt vähintään 6 kuukautta;
  • JA poistettu käytöstä väsymyksen vuoksi, joka määritellään SIP:n pistemäärällä 450 tai enemmän
  • Tutkittavien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen Q-kuumeen kriteerit täyttyvät, nimittäin:

    • IFA IgG-fase I ≥ 1024, ≥ 3 kuukautta akuutin Q-kuumeen ja/tai
    • Positiivinen Coxiella burnetii PCR seerumissa tai kudoksessa, 1 kuukausi akuutin Q-kuumeen jälkeen
  • Akuutti Q-kuume proteettisen sydänläppä- tai aneurysmaleikkauksen tai stentoinnin yhteydessä, mikä edellyttää doksisykliinin profylaktista käyttöä;
  • Raskaus tai haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan;
  • Välitön kuolema;
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
  • Doksisykliinin allergia tai intoleranssi;
  • Somaattinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi selittää kroonisen väsymyksen;
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet muihin lääketutkimuksiin tai saavat tutkittavia aineita;
  • Antibioottien saaminen yli 4 viikon ajan, mahdollisesti aktiivinen Coxiella burnetiita vastaan, mistä tahansa muusta syystä Q-kuumediagnoosin jälkeen;
  • Potilaat, jotka saavat eivätkä voi lopettaa barbituraatteja, fenytoiinia tai karbamatsepiinia (nämä lääkkeet voivat lisätä doksisykliinin metaboliaa ja siten lyhentää doksisykliinin puoliintumisaikaa);
  • Keskivaikea tai vaikea maksasairaus (AF, ALAT, ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja).
  • Nykyinen sitoutuminen taloudellisia etuja koskevaan oikeudelliseen menettelyyn (vain nykyinen osallistuminen häiritsee kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta. Kun valitusmenettely on päättynyt, aiheet voidaan sisällyttää mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lumeryhmän potilaat saavat kerran päivässä yhden lumelääkekapselin, joka on ulkonäöltään identtinen doksisykliinin kanssa 24 viikon ajan, ja heillä on samat käynnit ja sivuvaikutusten seuranta kuin doksisykliinille satunnaistetut potilaat (potilaita seurataan 4, 8, 16 ja 26 viikon ajan )
Muut nimet:
  • Huijaushoito
KOKEELLISTA: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
CBT koostuu 12 istunnon protokollasta interventiosta 24 viikon aikana. Se alkaa tavoitteiden asettamisesta ja psykokasvatuksesta kognitioiden ja käyttäytymisen mahdollisesta roolista väsymyksen ylläpitämisessä. Ylläpitäviä tekijöitä käsitellään myöhemmin (uni-valvesyklin säätely, aktiivisuuden asteittainen lisääntyminen, väsymykseen liittyvien kognitiivisten tuntemusten uudelleenmuotoilu).
Muut nimet:
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia
  • Käyttäytymisterapia, kognitiivinen
  • Kognitioterapia
  • Kognitiivinen psykoterapia
  • Psykoterapia, kognitiivinen
  • Terapia, kognitio
  • Terapia, kognitiivinen
  • Terapia, kognitiivinen käyttäytyminen
KOKEELLISTA: Doksisykliini
Lääke: Doksisykliini
Antibioottihoito koostuu doksisykliinistä kerran vuorokaudessa 200 mg (1 kapselissa) 24 viikon ajan. Potilaita seurataan 4, 8, 16 ja 26 viikon kuluttua aloittamisesta sivuvaikutusten (ihottuma, maksaentsyymit) varalta. Antibioottien käyttö lopetetaan haittavaikutusten tai raskauden varalta.
Muut nimet:
  • Doksisykliinimonohydraatti
  • Tetrasykliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkistuslista yksilön vahvuus (CIS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Ensisijainen tulosmitta on väsymyksen vakavuus, joka mitataan Checklist Individual Strength -kyselyn (CIS-kyselyn) väsymyksen vakavuuden ala-asteikolla (8 kohtaa, 7-pisteinen Likert-asteikko) vakavuusalueella 8-56. Korkeat pisteet osoittavat korkeaa väsymystä. Potilaat, joiden raja-arvo on ≥35, luokitellaan vakavasti väsyneiksi.
24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden vaikutusprofiilin (SIP) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Toimintahäiriön taso mitattuna sairauden vaikutusprofiililla (SIP). SIP on mittari, jota käytetään sairauteen liittyvien toimintahäiriöiden mittaamiseen. SIP8:n kahdeksan ala-asteikon painotettua kokonaispistemäärää (SIP8 kokonaispistemäärä) käytetään toiminnallisen vamman arvioimiseen kaikilla toiminta-alueilla (alue 0-5799). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa toimintahäiriötä. Vähintään 450 SIP:n pistemäärä määritellään merkittäväksi vammautukseksi väsymyksen vuoksi.
24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Oireiden tarkistuslista 90 (SCL90)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Symptom Checklist 90 (SCL90) kokonaispistemäärä mittaa psykologisen ahdistuksen tasoa. SCL90 koostuu 90 pisteestä 5 pisteen asteikolla. Pisteet vaihtelevat välillä 90-450. Matala kokonaispistemäärä kuvastaa korkeaa psyykkistä hyvinvointia. SCL-90 on luotettava ja pätevä instrumentti.
24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chantal P Bleeker-Rovers, MD PhD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205520003-20110307
  • 2011-000643-25 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa