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L'étude Qure : Syndrome de fatigue de la fièvre Q - Réponse au traitement (Qure)

22 juin 2021 mis à jour par: Stephan Keijmel, Radboud University Medical Center
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux stratégies de traitement de la fatigue et des incapacités dans le QFS : un traitement à long terme avec la doxycycline ou une thérapie cognitivo-comportementale (TCC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de fatigue de la fièvre Q (QFS) est l'une des séquelles les plus fréquentes de la fièvre Q et constitue un problème important dans l'épidémie actuelle de fièvre Q. Le QFS entraîne une morbidité importante et a un fardeau socio-économique élevé, lié à une utilisation accrue des établissements de santé et à l'absence du travail. Il est prévu que plus de 750 patients souffriront de fatigue chronique due à la fièvre Q aux Pays-Bas (20 % des 4 000 patients de 2007 à aujourd'hui). Bien que l'épidémie semble diminuer, on s'attend à ce que la fièvre Q reste une maladie endémique et, par conséquent, ce nombre continuera de croître. Une vaste consommation médicale peut être anticipée, soulignant la nécessité d'une intervention accessible et efficace et de directives de traitement claires.

L'étude contribuera à une meilleure compréhension du traitement efficace du QFS, en fournissant des lignes directrices fondées sur des données probantes aux médecins généralistes et aux médecins spécialistes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes de 18 ans ou plus
  • Fièvre Q aiguë prouvée en laboratoire depuis l'année 2007 et/ou sérologie positive correspondant à une infection antérieure à Coxiella burnetii ;
  • ET être très fatigué, défini par un score de 35 ou plus sur la sous-échelle de sévérité de la fatigue du CIS ;
  • ET être fatigué depuis au moins 6 mois ;
  • ET handicapé à cause de la fatigue, défini par un score de 450 ou plus sur le SIP
  • Les sujets doivent signer un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères de la fièvre Q chronique, à savoir :

    • IFA IgG phase I ≥ 1024, ≥ 3 mois après fièvre Q aiguë et/ou
    • PCR positive à Coxiella burnetii sur sérum ou tissus, 1 mois après fièvre Q aiguë
  • Fièvre Q aiguë dans le cadre d'une chirurgie prothétique d'une valve cardiaque ou d'un anévrisme ou d'un stent nécessitant l'utilisation prophylactique de doxycycline ;
  • Grossesse ou refus d'utiliser des contraceptifs efficaces pendant toute la période d'étude ;
  • Mort imminente ;
  • Incapacité à donner un consentement éclairé ;
  • Allergie ou intolérance à la doxycycline;
  • Maladie somatique ou psychiatrique pouvant expliquer la fatigue chronique ;
  • Sujets actuellement inscrits à d'autres essais de médicaments expérimentaux ou recevant des agents expérimentaux ;
  • Recevoir des antibiotiques pendant plus de 4 semaines, potentiellement actifs contre Coxiella burnetii, pour toute autre raison depuis le diagnostic de fièvre Q ;
  • Les sujets qui reçoivent et ne peuvent pas interrompre les barbituriques, la phénytoïne ou la carbamazépine (ces médicaments peuvent augmenter le métabolisme de la doxycycline et donc réduire la demi-vie de la doxycycline) ;
  • Maladie hépatique modérée ou sévère (FA, ALAT, ASAT > 3 fois la limite supérieure de la normale).
  • Engagement actuel dans une procédure judiciaire concernant des avantages financiers (seul l'engagement actuel interfère avec l'effectivité de la thérapie cognitivo-comportementale. Une fois la procédure d'appel terminée, les sujets peuvent être inclus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Les patients du groupe placebo recevront une fois par jour 1 capsule placebo identique en apparence à la doxycycline pendant 24 semaines et auront les mêmes visites et la même surveillance des effets secondaires que les patients randomisés pour la doxycycline (les patients seront suivis 4, 8, 16 et 26 semaines )
Autres noms:
  • Traitement factice
EXPÉRIMENTAL: Thérapie cognitivo-comportementale
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
La TCC consistera en une intervention protocolée de 12 séances sur une période de 24 semaines. Cela commence par l'établissement d'objectifs et une psychoéducation sur le rôle possible des cognitions et du comportement dans le maintien de la fatigue. Les facteurs de maintien seront ensuite abordés (régulation du cycle veille-sommeil, augmentation progressive de l'activité, reformulation des cognitions liées à la fatigue).
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale
  • Thérapie comportementale, cognitive
  • Thérapie cognitive
  • Psychothérapie cognitive
  • Psychothérapie, Cognitif
  • Thérapie, Cognition
  • Thérapie, Cognitif
  • Thérapie, Comportement cognitif
EXPÉRIMENTAL: Doxycycline
Médicament: Doxycycline
L'antibiothérapie consistera en de la doxycycline 200 mg une fois par jour (dans 1 gélule) pendant 24 semaines. Les patients seront surveillés 4, 8, 16 et 26 semaines après le début du traitement pour les effets secondaires (rash, enzymes hépatiques). Les antibiotiques seront arrêtés en cas d'effets secondaires ou de grossesse.
Autres noms:
  • Monohydrate de doxycycline
  • Tétracycline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle Force individuelle (CIS)
Délai: 24 semaines après le début du traitement
Le critère de jugement principal est la sévérité de la fatigue mesurée par la sous-échelle de sévérité de la fatigue (8 éléments, échelle de Likert à 7 points) de la liste de contrôle de la force individuelle (questionnaire CIS) avec une plage de sévérité de 8 à 56. Des scores élevés indiquent un niveau élevé de fatigue. Les patients avec un score seuil ≥35 sont classés comme gravement fatigués.
24 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total du profil d'impact de la maladie (SIP)
Délai: 24 semaines après le début du traitement
Niveau de déficience fonctionnelle mesuré avec le Sickness Impact Profile (SIP). Le SIP est un instrument utilisé pour évaluer les dysfonctionnements liés à la maladie. Le score total pondéré sur huit sous-échelles du SIP8 (score total SIP8) sera utilisé pour évaluer l'incapacité fonctionnelle dans tous les domaines de fonctionnement (gamme 0-5799). Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de déficience fonctionnelle. Un score de 450 ou plus sur le SIP est défini comme étant significativement handicapé en raison de la fatigue.
24 semaines après le début du traitement
Liste de contrôle des symptômes 90 (SCL90)
Délai: 24 semaines après le début du traitement
Le score total de la Symptom Checklist 90 (SCL90) mesure le niveau de détresse psychologique. Le SCL90 se compose de 90 items notés sur une échelle de 5 points. Les scores vont de 90 à 450. Un score total faible reflète un bien-être psychologique élevé. Le SCL-90 est un instrument fiable et valide.
24 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chantal P Bleeker-Rovers, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

18 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205520003-20110307
  • 2011-000643-25 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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