Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Qure-undersøgelsen: Q-feber træthedssyndrom - respons på behandling (Qure)

22. juni 2021 opdateret af: Stephan Keijmel, Radboud University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​to behandlingsstrategier for træthed og handicap i QFS: langtidsbehandling med doxycyclin eller kognitiv adfærdsterapi (CBT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Q-feber træthedssyndrom (QFS) er en af ​​de hyppigste følgesygdomme af Q-feber, og udgør et væsentligt problem i det aktuelle udbrud af Q-feber. QFS fører til betydelig sygelighed og har en høj socioøkonomisk byrde, relateret til øget brug af sundhedsfaciliteter og fravær fra arbejde. Det er forudset, at over 750 patienter vil blive kronisk trætte på grund af Q-feber i Holland (20 % af 4000 patienter fra 2007 til nu). Selvom udbruddet ser ud til at aftage, forventes det, at Q-feber forbliver en endemisk sygdom, og derfor vil dette antal fortsætte med at vokse. Et stort medicinsk forbrug kan forventes, hvilket understreger behovet for en tilgængelig og effektiv intervention og klare behandlingsvejledninger.

Undersøgelsen vil bidrage til en bedre forståelse af effektiv behandling af QFS og give evidensbaserede retningslinjer for praktiserende læger og speciallæger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner, der er 18 år eller ældre
  • Laboratoriepåvist akut Q-feber siden år 2007 og/eller positiv serologi, der passer til en tidligere infektion med Coxiella burnetii;
  • OG at være alvorligt træt, defineret ved at score 35 eller højere på underskalaen træthedsalvorlighed af CIS;
  • OG være træt i mindst 6 måneder;
  • OG deaktiveret på grund af træthed, defineret ved at score 450 eller højere på SIP
  • Forsøgspersoner skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldelse af kriterier for kronisk Q-feber, nemlig:

    • IFA IgG fase I ≥ 1024, ≥ 3 måneder efter akut Q-feber og/eller
    • Positiv Coxiella burnetii PCR på serum eller væv, 1 måned efter akut Q-feber
  • Akut Q-feber i forbindelse med en hjerteklapprotese eller aneurismeoperation eller stenting, der nødvendiggør profylaktisk brug af doxycyclin;
  • Graviditet eller manglende vilje til at bruge effektive præventionsmidler under hele undersøgelsesperioden;
  • Forestående død;
  • Manglende evne til at give informeret samtykke;
  • Allergi eller intolerance over for doxycyclin;
  • Somatisk eller psykiatrisk sygdom, der kunne forklare den kroniske træthed;
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt andre lægemiddelundersøgelser eller modtager forsøgsmidler;
  • Modtagelse af antibiotika i mere end 4 uger, potentielt aktiv mod Coxiella burnetii, af en hvilken som helst anden årsag siden diagnosen Q-feber;
  • Forsøgspersoner, der får og ikke kan afbryde behandlingen med barbiturater, phenytoin eller carbamazepin (disse lægemidler kan øge metabolismen af ​​doxycyclin og derfor reducere halveringstiden for doxycyclin);
  • Moderat eller svær leversygdom (AF, ALAT, ASAT > 3 gange den øvre normalgrænse).
  • Aktuelt engagement i en juridisk procedure vedrørende økonomiske fordele (kun nuværende involvering forstyrrer effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi. Når klageproceduren er afsluttet, kan emner inkluderes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Patienter i placebogruppen vil én gang dagligt modtage 1 placebokapsel identisk med doxycyclinen i 24 uger og har samme besøg og overvågning for bivirkninger som patienterne randomiseret til doxycyclin (patienterne vil blive overvåget efter 4, 8, 16 og 26 uger) )
Andre navne:
  • Sham behandling
EKSPERIMENTEL: Kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
CBT vil bestå af en protokoliseret intervention på 12 sessioner i løbet af en periode på 24 uger. Det starter med målsætning og psykoedukation om den mulige rolle, kognitioner og adfærd spiller for at opretholde trætheden. De opretholdende faktorer vil efterfølgende blive behandlet (regulering af søvn-vågen-cyklus, gradvist stigende aktivitet, omformulering af træthedsrelaterede kognitioner).
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi
  • Adfærdsterapi, kognitiv
  • Kognitionsterapi
  • Kognitiv psykoterapi
  • Psykoterapi, kognitiv
  • Terapi, kognition
  • Terapi, kognitiv
  • Terapi, kognitiv adfærd
EKSPERIMENTEL: Doxycyclin
Medicin: Doxycyclin
Antibiotisk behandling vil bestå af doxycyclin én gang dagligt 200 mg (i 1 kapsel) i 24 uger. Patienterne vil blive overvåget 4, 8, 16 og 26 uger efter start for bivirkninger (udslæt, leverenzymer). Antibiotika vil blive stoppet i tilfælde af bivirkninger eller graviditet.
Andre navne:
  • Doxycyclin monohydrat
  • Tetracyclin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste individuel styrke (CIS)
Tidsramme: 24 uger efter behandlingsstart
Det primære udfaldsmål er træthedsalvorligheden målt ved underskalaen træthedsalvorlighed (8 punkter, 7-punkts Likert-skala) i Checklisten Individuel Styrke (CIS-spørgeskema) med et sværhedsgradsområde fra 8-56. Høje scores indikerer et højt niveau af træthed. Patienter med en cut-off score på ≥35 klassificeres som svært trætte.
24 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomspåvirkningsprofil (SIP) Samlet score
Tidsramme: 24 uger efter behandlingsstart
Niveau af funktionsnedsættelse målt med Sickness Impact Profile (SIP). SIP er et instrument, der bruges til at måle sygdomsrelateret dysfunktion. Den vægtede samlede score på otte underskalaer af SIP8 (SIP8 total score) vil blive brugt til at vurdere funktionsnedsættelse inden for alle funktionsdomæner (interval 0-5799). En højere score indikerer højere niveauer af funktionsnedsættelse. En score på 450 eller højere på SIP er defineret som værende betydelig deaktiveret på grund af træthed.
24 uger efter behandlingsstart
Symptom Checkliste 90 (SCL90)
Tidsramme: 24 uger efter behandlingsstart
Den samlede score for Symptom Checklist 90 (SCL90) måler niveauet af psykiske lidelser. SCL90 består af 90 elementer, der scores på en 5-trins skala. Score varierer fra 90 til 450. En lav totalscore afspejler højt psykisk velvære. SCL-90 er et pålideligt og gyldigt instrument.
24 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Studieleder: Chantal P Bleeker-Rovers, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2011

Først opslået (SKØN)

18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205520003-20110307
  • 2011-000643-25 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træthedssyndrom, kronisk

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner