Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Qure Study: Q-fever Fatigue Syndrome - Response to Treatment (Qure)

22. juni 2021 oppdatert av: Stephan Keijmel, Radboud University Medical Center
Målet med denne studien er å vurdere effekten av to behandlingsstrategier for tretthet og funksjonshemminger ved QFS: langtidsbehandling med doksycyklin eller kognitiv atferdsterapi (CBT).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Q-feber fatigue syndrome (QFS) er en av de hyppigste følgene av Q-feber, og utgjør et betydelig problem i det nåværende utbruddet av Q-feber. QFS fører til betydelig sykelighet og har en høy sosioøkonomisk belastning, knyttet til økt bruk av helsetjenester og fravær fra jobb. Det er tenkt at over 750 pasienter vil bli kronisk utmattet på grunn av Q-feber i Nederland (20 % av 4000 pasienter fra 2007 til nå). Selv om utbruddet ser ut til å avta, er det forventet at Q-feber vil forbli en endemisk sykdom, og derfor vil dette tallet fortsette å vokse. Et stort medisinsk forbruk kan forventes, noe som understreker behovet for en tilgjengelig og effektiv intervensjon og klare behandlingsretningslinjer.

Studien vil bidra til en bedre forståelse av effektiv behandling av QFS, og gi evidensbaserte retningslinjer for allmennleger og medisinske spesialister.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som er 18 år eller eldre
  • Laboratoriepåvist akutt Q-feber siden 2007 og/eller positiv serologi som passer til en tidligere infeksjon med Coxiella burnetii;
  • OG å være alvorlig utmattet, definert ved å skåre 35 eller høyere på underskalaen av utmattelsesalvorligheten til CIS;
  • OG være trøtt i minst 6 måneder;
  • OG deaktivert på grunn av tretthet, definert ved å score 450 eller høyere på SIP
  • Deltakerne må signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyllelse av kriterier for kronisk Q-feber, nemlig:

    • IFA IgG fase I ≥ 1024, ≥ 3 måneder etter akutt Q-feber og/eller
    • Positiv Coxiella burnetii PCR på serum eller vev, 1 måned etter akutt Q-feber
  • Akutt Q-feber i forbindelse med hjerteklaffprotese eller aneurismekirurgi eller stenting som krever profylaktisk bruk av doksycyklin;
  • Graviditet eller manglende vilje til å bruke effektive prevensjonsmidler under hele studieperioden;
  • Forestående død;
  • Manglende evne til å gi informert samtykke;
  • Allergi eller intoleranse mot doksycyklin;
  • Somatisk eller psykiatrisk sykdom som kan forklare den kroniske trettheten;
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert på andre undersøkelsesmedisinske utprøvinger eller mottar undersøkelsesmidler;
  • Mottatt antibiotika i mer enn 4 uker, potensielt aktiv mot Coxiella burnetii, av andre grunner siden Q-feberdiagnosen;
  • Personer som får og ikke kan seponere barbiturater, fenytoin eller karbamazepin (disse legemidlene kan øke metabolismen av doksycyklin og derfor redusere halveringstiden til doksycyklin);
  • Moderat eller alvorlig leversykdom (AF, ALAT, ASAT > 3 ganger øvre normalgrense).
  • Nåværende engasjement i en juridisk prosedyre angående økonomiske fordeler (bare nåværende involvering forstyrrer effektiviteten av kognitiv atferdsterapi. Når ankeprosedyren er avsluttet, kan emner inkluderes)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter i placebogruppen vil en gang daglig motta 1 placebokapsel identisk med doksycyklinet i 24 uker og ha samme besøk og overvåking for bivirkninger som pasientene randomisert til doksycyklin (pasienter vil bli overvåket etter 4, 8, 16 og 26 uker) )
Andre navn:
  • Sham behandling
EKSPERIMENTELL: Kognitiv atferdsterapi
CBT vil bestå av en protokollisert intervensjon på 12 økter i løpet av en periode på 24 uker. Det starter med målsetting og psykoedukasjon om den mulige rollen til kognisjoner og atferd for å opprettholde trettheten. De opprettholdende faktorene vil deretter bli adressert (regulering av søvn-våken syklus, gradvis økende aktivitet, omformulering av tretthetsrelaterte kognisjoner).
Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi
  • Atferdsterapi, kognitiv
  • Kognisjonsterapi
  • Kognitiv psykoterapi
  • Psykoterapi, kognitiv
  • Terapi, kognisjon
  • Terapi, kognitiv
  • Terapi, kognitiv atferd
EKSPERIMENTELL: Doksycyklin
Antibiotikabehandling vil bestå av doksycyklin én gang daglig 200 mg (i 1 kapsel) i 24 uker. Pasientene vil bli overvåket 4, 8, 16 og 26 uker etter oppstart for bivirkninger (utslett, leverenzymer). Antibiotika vil bli stoppet ved bivirkninger eller graviditet.
Andre navn:
  • Doxycycline Monohydrat
  • Tetracyklin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste Individuell styrke (CIS)
Tidsramme: 24 uker etter behandlingsstart
Det primære utfallsmålet er tretthetsalvorligheten målt ved subskalaen tretthetsalvorlighet (8 elementer, 7-punkts Likert-skala) i Checklist Individual Strength (CIS-spørreskjema) med et alvorlighetsområde fra 8-56. Høye skårer indikerer et høyt nivå av tretthet. Pasienter med en cut-off score på ≥35 er klassifisert som alvorlig utmattet.
24 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomspåvirkningsprofil (SIP) Totalscore
Tidsramme: 24 uker etter behandlingsstart
Nivå av funksjonsnedsettelse målt med Sickness Impact Profile (SIP). SIP er et instrument som brukes til å måle sykdomsrelatert dysfunksjon. Den vektede totalskåren på åtte underskalaer av SIP8 (SIP8 totalskåre) vil bli brukt til å vurdere funksjonshemming i alle funksjonsdomener (område 0-5799). En høyere score indikerer høyere nivåer av funksjonsnedsettelse. En poengsum på 450 eller høyere på SIP er definert som betydelig deaktivert på grunn av tretthet.
24 uker etter behandlingsstart
Symptomsjekkliste 90 (SCL90)
Tidsramme: 24 uker etter behandlingsstart
Den totale poengsummen til Symptom Checklist 90 (SCL90) måler nivået av psykiske plager. SCL90 består av 90 elementer scoret på en 5-punkts skala. Poeng varierer fra 90 til 450. En lav totalscore reflekterer høy psykologisk velvære. SCL-90 er et pålitelig og gyldig instrument.
24 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Chantal P Bleeker-Rovers, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere