- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01318356
The Qure Study: Q-fever Fatigue Syndrome - Response to Treatment (Qure)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Q-feber fatigue syndrome (QFS) er en av de hyppigste følgene av Q-feber, og utgjør et betydelig problem i det nåværende utbruddet av Q-feber. QFS fører til betydelig sykelighet og har en høy sosioøkonomisk belastning, knyttet til økt bruk av helsetjenester og fravær fra jobb. Det er tenkt at over 750 pasienter vil bli kronisk utmattet på grunn av Q-feber i Nederland (20 % av 4000 pasienter fra 2007 til nå). Selv om utbruddet ser ut til å avta, er det forventet at Q-feber vil forbli en endemisk sykdom, og derfor vil dette tallet fortsette å vokse. Et stort medisinsk forbruk kan forventes, noe som understreker behovet for en tilgjengelig og effektiv intervensjon og klare behandlingsretningslinjer.
Studien vil bidra til en bedre forståelse av effektiv behandling av QFS, og gi evidensbaserte retningslinjer for allmennleger og medisinske spesialister.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som er 18 år eller eldre
- Laboratoriepåvist akutt Q-feber siden 2007 og/eller positiv serologi som passer til en tidligere infeksjon med Coxiella burnetii;
- OG å være alvorlig utmattet, definert ved å skåre 35 eller høyere på underskalaen av utmattelsesalvorligheten til CIS;
- OG være trøtt i minst 6 måneder;
- OG deaktivert på grunn av tretthet, definert ved å score 450 eller høyere på SIP
- Deltakerne må signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
Oppfyllelse av kriterier for kronisk Q-feber, nemlig:
- IFA IgG fase I ≥ 1024, ≥ 3 måneder etter akutt Q-feber og/eller
- Positiv Coxiella burnetii PCR på serum eller vev, 1 måned etter akutt Q-feber
- Akutt Q-feber i forbindelse med hjerteklaffprotese eller aneurismekirurgi eller stenting som krever profylaktisk bruk av doksycyklin;
- Graviditet eller manglende vilje til å bruke effektive prevensjonsmidler under hele studieperioden;
- Forestående død;
- Manglende evne til å gi informert samtykke;
- Allergi eller intoleranse mot doksycyklin;
- Somatisk eller psykiatrisk sykdom som kan forklare den kroniske trettheten;
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert på andre undersøkelsesmedisinske utprøvinger eller mottar undersøkelsesmidler;
- Mottatt antibiotika i mer enn 4 uker, potensielt aktiv mot Coxiella burnetii, av andre grunner siden Q-feberdiagnosen;
- Personer som får og ikke kan seponere barbiturater, fenytoin eller karbamazepin (disse legemidlene kan øke metabolismen av doksycyklin og derfor redusere halveringstiden til doksycyklin);
- Moderat eller alvorlig leversykdom (AF, ALAT, ASAT > 3 ganger øvre normalgrense).
- Nåværende engasjement i en juridisk prosedyre angående økonomiske fordeler (bare nåværende involvering forstyrrer effektiviteten av kognitiv atferdsterapi. Når ankeprosedyren er avsluttet, kan emner inkluderes)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Pasienter i placebogruppen vil en gang daglig motta 1 placebokapsel identisk med doksycyklinet i 24 uker og ha samme besøk og overvåking for bivirkninger som pasientene randomisert til doksycyklin (pasienter vil bli overvåket etter 4, 8, 16 og 26 uker) )
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kognitiv atferdsterapi
|
CBT vil bestå av en protokollisert intervensjon på 12 økter i løpet av en periode på 24 uker.
Det starter med målsetting og psykoedukasjon om den mulige rollen til kognisjoner og atferd for å opprettholde trettheten.
De opprettholdende faktorene vil deretter bli adressert (regulering av søvn-våken syklus, gradvis økende aktivitet, omformulering av tretthetsrelaterte kognisjoner).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Doksycyklin
|
Antibiotikabehandling vil bestå av doksycyklin én gang daglig 200 mg (i 1 kapsel) i 24 uker.
Pasientene vil bli overvåket 4, 8, 16 og 26 uker etter oppstart for bivirkninger (utslett, leverenzymer).
Antibiotika vil bli stoppet ved bivirkninger eller graviditet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste Individuell styrke (CIS)
Tidsramme: 24 uker etter behandlingsstart
|
Det primære utfallsmålet er tretthetsalvorligheten målt ved subskalaen tretthetsalvorlighet (8 elementer, 7-punkts Likert-skala) i Checklist Individual Strength (CIS-spørreskjema) med et alvorlighetsområde fra 8-56.
Høye skårer indikerer et høyt nivå av tretthet.
Pasienter med en cut-off score på ≥35 er klassifisert som alvorlig utmattet.
|
24 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomspåvirkningsprofil (SIP) Totalscore
Tidsramme: 24 uker etter behandlingsstart
|
Nivå av funksjonsnedsettelse målt med Sickness Impact Profile (SIP).
SIP er et instrument som brukes til å måle sykdomsrelatert dysfunksjon.
Den vektede totalskåren på åtte underskalaer av SIP8 (SIP8 totalskåre) vil bli brukt til å vurdere funksjonshemming i alle funksjonsdomener (område 0-5799).
En høyere score indikerer høyere nivåer av funksjonsnedsettelse.
En poengsum på 450 eller høyere på SIP er definert som betydelig deaktivert på grunn av tretthet.
|
24 uker etter behandlingsstart
|
|
Symptomsjekkliste 90 (SCL90)
Tidsramme: 24 uker etter behandlingsstart
|
Den totale poengsummen til Symptom Checklist 90 (SCL90) måler nivået av psykiske plager.
SCL90 består av 90 elementer scoret på en 5-punkts skala.
Poeng varierer fra 90 til 450.
En lav totalscore reflekterer høy psykologisk velvære.
SCL-90 er et pålitelig og gyldig instrument.
|
24 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Chantal P Bleeker-Rovers, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Keijmel SP, Delsing CE, Sprong T, Bleijenberg G, van der Meer JW, Knoop H, Bleeker-Rovers CP. The Qure study: Q fever fatigue syndrome--response to treatment; a randomized placebo-controlled trial. BMC Infect Dis. 2013 Mar 27;13:157. doi: 10.1186/1471-2334-13-157.
- Keijmel SP, Delsing CE, Bleijenberg G, van der Meer JWM, Donders RT, Leclercq M, Kampschreur LM, van den Berg M, Sprong T, Nabuurs-Franssen MH, Knoop H, Bleeker-Rovers CP. Effectiveness of Long-term Doxycycline Treatment and Cognitive-Behavioral Therapy on Fatigue Severity in Patients with Q Fever Fatigue Syndrome (Qure Study): A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2017 Apr 15;64(8):998-1005. doi: 10.1093/cid/cix013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdom
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Endringer i kroppstemperaturen
- Encefalomyelitt
- Syndrom
- Utmattelse
- Feber
- Tretthetssyndrom, kronisk
- Q feber
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Doksycyklin
- Tetracyklin
Andre studie-ID-numre
- 205520003-20110307
- 2011-000643-25 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .