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El estudio de Qure: Síndrome de fatiga por fiebre Q - Respuesta al tratamiento (Qure)

22 de junio de 2021 actualizado por: Stephan Keijmel, Radboud University Medical Center
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de dos estrategias de tratamiento para la fatiga y las discapacidades en QFS: tratamiento a largo plazo con doxiciclina o terapia cognitiva conductual (TCC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de fatiga por fiebre Q (QFS) es una de las secuelas más frecuentes de la fiebre Q y constituye un problema importante en el brote actual de fiebre Q. QFS conduce a una morbilidad sustancial y tiene una alta carga socioeconómica, relacionada con un mayor uso de las instalaciones de atención médica y la ausencia del trabajo. Se prevé que más de 750 pacientes se fatigarán crónicamente debido a la fiebre Q en los Países Bajos (20% de 4000 pacientes desde 2007 hasta ahora). Aunque el brote parece disminuir, se espera que la fiebre Q siga siendo una enfermedad endémica y, por lo tanto, este número seguirá aumentando. Se puede anticipar un gran consumo médico, enfatizando la necesidad de una intervención accesible y efectiva y pautas de tratamiento claras.

El estudio contribuirá a una mejor comprensión del tratamiento efectivo de QFS, proporcionando pautas basadas en evidencia para médicos generales y especialistas médicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes que tienen 18 años o más
  • Fiebre Q aguda comprobada por laboratorio desde el año 2007 y/o serología positiva de infección pasada por Coxiella burnetii;
  • Y estar gravemente fatigado, definido por una puntuación de 35 o más en la subescala de gravedad de la fatiga del CIS;
  • Y estar fatigado durante al menos 6 meses;
  • Y discapacitado debido a la fatiga, definido por una puntuación de 450 o más en el SIP
  • Los sujetos deben firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cumplimiento de los criterios para la fiebre Q crónica, a saber:

    • IFA IgG fase I ≥ 1024, ≥ 3 meses después de fiebre Q aguda y/o
    • PCR positiva para Coxiella burnetii en suero o tejido, 1 mes después de la fiebre Q aguda
  • Fiebre Q aguda en el contexto de una válvula cardíaca protésica o cirugía de aneurisma o colocación de stent que requiera el uso profiláctico de doxiciclina;
  • Embarazo o falta de voluntad para usar anticonceptivos efectivos durante todo el período de estudio;
  • Muerte inminente;
  • Incapacidad para dar consentimiento informado;
  • Alergia o intolerancia a la doxiciclina;
  • Enfermedad somática o psiquiátrica que pudiera explicar la fatiga crónica;
  • Sujetos que actualmente están inscritos en otros ensayos de fármacos en investigación o que reciben agentes en investigación;
  • Recibir antibióticos durante más de 4 semanas, potencialmente activos contra Coxiella burnetii, por cualquier otro motivo desde el diagnóstico de fiebre Q;
  • Sujetos que están recibiendo y no pueden suspender barbitúricos, fenitoína o carbamazepina (estos medicamentos pueden aumentar el metabolismo de la doxiciclina y, por lo tanto, reducir la vida media de la doxiciclina);
  • Enfermedad hepática moderada o grave (AF, ALAT, ASAT > 3 veces el límite superior de la normalidad).
  • Participación actual en un procedimiento legal relacionado con beneficios económicos (solo la participación actual interfiere con la efectividad de la terapia cognitiva conductual. Una vez finalizado el procedimiento de apelación, se pueden incluir sujetos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Los pacientes en el grupo de placebo recibirán una vez al día 1 cápsula de placebo de apariencia idéntica a la doxiciclina durante 24 semanas y tendrán las mismas visitas y seguimiento de los efectos secundarios que los pacientes asignados al azar a doxiciclina (los pacientes serán monitoreados 4, 8, 16 y 26 semanas). )
Otros nombres:
  • Tratamiento simulado
EXPERIMENTAL: Terapia de conducta cognitiva
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
La TCC consistirá en una intervención protocolizada de 12 sesiones durante un periodo de 24 semanas. Comienza con el establecimiento de objetivos y la psicoeducación sobre el posible papel de las cogniciones y el comportamiento en el mantenimiento de la fatiga. Posteriormente se abordarán los factores de mantenimiento (regulación del ciclo sueño-vigilia, aumento gradual de la actividad, reformulación de las cogniciones relacionadas con la fatiga).
Otros nombres:
  • Terapia de comportamiento cognitivo
  • Terapia Conductual, Cognitiva
  • Terapia cognitiva
  • Psicoterapia Cognitiva
  • Terapia, Cognición
  • Terapia Cognitiva
  • Terapia, Comportamiento Cognitivo
EXPERIMENTAL: Doxiciclina
Droga: Doxiciclina
La terapia con antibióticos consistirá en doxiciclina una vez al día 200 mg (en 1 cápsula) durante 24 semanas. Los pacientes serán monitoreados 4, 8, 16 y 26 semanas después del inicio para detectar efectos secundarios (erupción cutánea, enzimas hepáticas). Los antibióticos se suspenderán en caso de efectos secundarios o embarazo.
Otros nombres:
  • Monohidrato de doxiciclina
  • Tetraciclina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de Verificación de Fortaleza Individual (CIS)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio del tratamiento
La medida de resultado primaria es la severidad de la fatiga medida por la subescala de severidad de la fatiga (8 ítems, Escala Likert de 7 puntos) de la Lista de Verificación de Fuerza Individual (cuestionario CIS) con un rango de severidad de 8-56. Las puntuaciones altas indican un alto nivel de fatiga. Los pacientes con una puntuación de corte de ≥35 se clasifican como gravemente fatigados.
24 semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total del perfil de impacto de la enfermedad (SIP)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio del tratamiento
Nivel de deterioro funcional medido con el Sickness Impact Profile (SIP). El SIP es un instrumento que se utiliza para medir la disfunción relacionada con la enfermedad. La puntuación total ponderada en ocho subescalas de SIP8 (puntuación total de SIP8) se utilizará para evaluar la discapacidad funcional en todos los dominios de funcionamiento (rango 0-5799). Una puntuación más alta indica niveles más altos de deterioro funcional. Una puntuación de 450 o más en el SIP se define como una discapacidad significativa debido a la fatiga.
24 semanas después del inicio del tratamiento
Lista de verificación de síntomas 90 (SCL90)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio del tratamiento
La puntuación total de la Lista de Verificación de Síntomas 90 (SCL90) mide el nivel de angustia psicológica. El SCL90 consta de 90 ítems puntuados en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones van de 90 a 450. Una puntuación total baja refleja un alto bienestar psicológico. El SCL-90 es un instrumento fiable y válido.
24 semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Director de estudio: Chantal P Bleeker-Rovers, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205520003-20110307
  • 2011-000643-25 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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