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O Estudo Qure: Síndrome de Fadiga da Febre Q - Resposta ao Tratamento (Qure)

22 de junho de 2021 atualizado por: Stephan Keijmel, Radboud University Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de duas estratégias de tratamento para fadiga e incapacidades no QFS: tratamento de longo prazo com doxiciclina ou terapia cognitivo-comportamental (TCC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome da fadiga da febre Q (QFS) é uma das sequelas mais frequentes da febre Q e constitui um problema significativo no atual surto de febre Q. QFS leva a morbidade substancial e tem um alto ônus socioeconômico, relacionado ao aumento do uso de unidades de saúde e ausência do trabalho. Prevê-se que mais de 750 pacientes se tornem cronicamente fatigados devido à febre Q na Holanda (20% de 4.000 pacientes de 2007 até agora). Embora o surto pareça diminuir, espera-se que a febre Q continue sendo uma doença endêmica e, portanto, esse número continue a crescer. Antecipa-se um vasto consumo médico, salientando-se a necessidade de uma intervenção acessível e eficaz e de orientações claras de tratamento.

O estudo contribuirá para uma melhor compreensão do tratamento eficaz da QFS, fornecendo diretrizes baseadas em evidências para clínicos gerais e médicos especialistas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes com 18 anos ou mais
  • Febre Q aguda comprovada laboratorialmente desde o ano de 2007 e/ou sorologia positiva compatível com infecção passada por Coxiella burnetii;
  • E estar severamente fatigado, definido pela pontuação de 35 ou mais na subescala de severidade de fadiga do CIS;
  • E estar fatigado por pelo menos 6 meses;
  • E desativado por fadiga, definido por pontuação 450 ou superior no SIP
  • Os sujeitos devem assinar um formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Preenchimento de critérios para febre Q crônica, a saber:

    • IFA IgG fase I ≥ 1024, ≥ 3 meses após febre Q aguda e/ou
    • PCR positivo para Coxiella burnetii em soro ou tecido, 1 mês após febre Q aguda
  • Febre Q aguda no cenário de uma válvula cardíaca protética ou cirurgia de aneurisma ou colocação de stent necessitando uso profilático de doxiciclina;
  • Gravidez ou falta de vontade de usar contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo;
  • Morte iminente;
  • Incapacidade de dar consentimento informado;
  • Alergia ou intolerância à doxiciclina;
  • Doença somática ou psiquiátrica que possa explicar a fadiga crônica;
  • Indivíduos que estão atualmente inscritos em outros testes de drogas experimentais ou recebendo agentes experimentais;
  • Receber antibióticos por mais de 4 semanas, potencialmente ativos contra Coxiella burnetii, por qualquer outro motivo desde o diagnóstico de febre Q;
  • Indivíduos que estão recebendo e não podem descontinuar barbitúricos, fenitoína ou carbamazepina (esses medicamentos podem aumentar o metabolismo da doxiciclina e, portanto, reduzir a meia-vida da doxiciclina);
  • Doença hepática moderada ou grave (AF, ALAT, ASAT > 3 vezes o limite superior do normal).
  • Envolvimento atual em um procedimento legal referente a benefícios financeiros (apenas o envolvimento atual interfere na eficácia da terapia cognitivo-comportamental. Uma vez terminado o procedimento de recurso, os assuntos podem ser incluídos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Os pacientes no grupo placebo receberão uma vez ao dia 1 cápsula de placebo idêntica em aparência à doxiciclina por 24 semanas e terão as mesmas visitas e monitoramento para efeitos colaterais que os pacientes randomizados para doxiciclina (os pacientes serão monitorados 4, 8, 16 e 26 semanas )
Outros nomes:
  • Tratamento Simulado
EXPERIMENTAL: Terapia cognitiva comportamental
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
A TCC consistirá em uma intervenção protocolada de 12 sessões durante um período de 24 semanas. Começa com o estabelecimento de metas e a psicoeducação sobre o possível papel das cognições e do comportamento na manutenção da fadiga. Os fatores de manutenção serão posteriormente abordados (regulação do ciclo sono-vigília, aumento gradual da atividade, reformulação das cognições relacionadas à fadiga).
Outros nomes:
  • Terapia Cognitiva Comportamental
  • Terapia Comportamental, Cognitiva
  • Terapia Cognitiva
  • Psicoterapia Cognitiva
  • Terapia, Cognição
  • Terapia, Cognitiva
  • Terapia, Comportamento Cognitivo
EXPERIMENTAL: Doxiciclina
Medicamento: Doxiciclina
A antibioticoterapia consistirá em doxiciclina uma vez ao dia 200 mg (em 1 cápsula) por 24 semanas. Os pacientes serão monitorados 4, 8, 16 e 26 semanas após o início para efeitos colaterais (erupção cutânea, enzimas hepáticas). Os antibióticos serão interrompidos em caso de efeitos colaterais ou gravidez.
Outros nomes:
  • Doxiciclina Monohidratada
  • Tetraciclina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de força individual (CIS)
Prazo: 24 semanas após o início do tratamento
A medida de resultado primário é a gravidade da fadiga medida pela subescala de gravidade da fadiga (8 itens, escala Likert de 7 pontos) da Lista de Verificação de Força Individual (questionário CIS) com uma faixa de gravidade de 8-56. Pontuações altas indicam um alto nível de fadiga. Pacientes com pontuação de corte ≥35 são classificados como severamente fatigados.
24 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total do Perfil de Impacto da Doença (SIP)
Prazo: 24 semanas após o início do tratamento
Nível de comprometimento funcional medido com o Sickness Impact Profile (SIP). O SIP é um instrumento usado para avaliar a disfunção relacionada à doença. A pontuação total ponderada em oito subescalas do SIP8 (escore total do SIP8) será usada para avaliar a incapacidade funcional em todos os domínios de funcionamento (intervalo de 0-5799). Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de comprometimento funcional. Uma pontuação de 450 ou superior no SIP é definida como uma incapacidade significativa devido à fadiga.
24 semanas após o início do tratamento
Lista de verificação de sintomas 90 (SCL90)
Prazo: 24 semanas após o início do tratamento
A pontuação total do Symptom Checklist 90 (SCL90) mede o nível de sofrimento psíquico. O SCL90 consiste em 90 itens pontuados em uma escala de 5 pontos. As pontuações variam de 90 a 450. Uma pontuação total baixa reflete alto bem-estar psicológico. O SCL-90 é um instrumento confiável e válido.
24 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chantal P Bleeker-Rovers, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 205520003-20110307
  • 2011-000643-25 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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