Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Qure-studie: Q-koorts-vermoeidheidssyndroom - respons op behandeling (Qure)

22 juni 2021 bijgewerkt door: Stephan Keijmel, Radboud University Medical Center
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van twee behandelingsstrategieën voor vermoeidheid en handicaps bij QFS: langdurige behandeling met doxycycline of cognitieve gedragstherapie (CBT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Q-koortsvermoeidheidssyndroom (QFS) is een van de meest voorkomende gevolgen van Q-koorts en vormt een belangrijk probleem bij de huidige uitbraak van Q-koorts. QFS leidt tot substantiële morbiditeit en heeft een hoge sociaal-economische belasting, gerelateerd aan toegenomen gebruik van zorgfaciliteiten en ziekteverzuim. Verwacht wordt dat in Nederland ruim 750 patiënten chronisch vermoeid zullen raken door Q-koorts (20% van de 4000 patiënten van 2007 tot nu). Hoewel de uitbraak lijkt af te nemen, zal de Q-koorts naar verwachting een endemische ziekte blijven en zal dit aantal dus blijven groeien. Er kan worden geanticipeerd op een enorme medische consumptie, wat de noodzaak van een toegankelijke en effectieve interventie en duidelijke behandelrichtlijnen benadrukt.

De studie zal bijdragen aan een beter begrip van effectieve behandeling van QFS, en zal evidence-based richtlijnen opleveren voor huisartsen en medisch specialisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes die 18 jaar of ouder zijn
  • Laboratorium bewezen acute Q-koorts sinds het jaar 2007 en/of positieve serologie passend bij een eerdere infectie met Coxiella burnetii;
  • EN ernstig vermoeid zijn, gedefinieerd door een score van 35 of hoger op de subschaal vermoeidheidsernst van de CIS;
  • EN minimaal 6 maanden vermoeid zijn;
  • EN uitgeschakeld vanwege de vermoeidheid, gedefinieerd door 450 of hoger te scoren op de SIP
  • Proefpersonen moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan criteria voor chronische Q-koorts, te weten:

    • IFA IgG fase I ≥ 1024, ≥ 3 maanden na acute Q-koorts en/of
    • Positieve Coxiella burnetii PCR op serum of weefsel, 1 maand na acute Q-koorts
  • Acute Q-koorts bij een hartklepprothese of aneurysmaoperatie of stenting waarbij profylactisch gebruik van doxycycline noodzakelijk is;
  • Zwangerschap of onwil om effectieve anticonceptiva te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode;
  • naderende dood;
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Allergie of intolerantie voor doxycycline;
  • Somatische of psychiatrische ziekte die de chronische vermoeidheid zou kunnen verklaren;
  • Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven voor andere onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek of die onderzoeksagenten ontvangen;
  • Langer dan 4 weken antibiotica krijgen, mogelijk werkzaam tegen Coxiella burnetii, om een ​​andere reden sinds de diagnose Q-koorts;
  • Proefpersonen die barbituraten, fenytoïne of carbamazepine krijgen en niet kunnen stoppen (deze geneesmiddelen kunnen het metabolisme van doxycycline verhogen en daardoor de halfwaardetijd van doxycycline verkorten);
  • Matige of ernstige leverziekte (AF, ALAT, ASAT > 3 keer de bovengrens van normaal).
  • Huidige betrokkenheid bij een juridische procedure over financiële voordelen (alleen huidige betrokkenheid staat de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie in de weg. Zodra de beroepsprocedure is beëindigd, kunnen onderwerpen worden opgenomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten in de placebogroep krijgen gedurende 24 weken eenmaal daags 1 placebo-capsule die qua uiterlijk identiek is aan de doxycycline en krijgen dezelfde bezoeken en controles op bijwerkingen als de patiënten die gerandomiseerd zijn naar doxycycline (patiënten worden 4, 8, 16 en 26 weken gecontroleerd )
Andere namen:
  • Schijnbehandeling
EXPERIMENTEEL: Cognitieve gedragstherapie
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
CBT zal bestaan ​​uit een geprotocolleerde interventie van 12 sessies gedurende een periode van 24 weken. Het begint met het stellen van doelen en psycho-educatie over de mogelijke rol van cognities en gedrag bij het in stand houden van de vermoeidheid. Vervolgens zullen de instandhoudende factoren worden behandeld (regulatie van de slaap-waakcyclus, geleidelijk toenemende activiteit, herformulering van aan vermoeidheid gerelateerde cognities).
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie
  • Gedragstherapie, Cognitief
  • Cognitieve Therapie
  • Cognitieve psychotherapie
  • Psychotherapie, Cognitief
  • Therapie, Cognitie
  • Therapie, cognitief
  • Therapie, cognitief gedrag
EXPERIMENTEEL: Doxycycline
Geneesmiddel: Doxycycline
Antibioticatherapie zal bestaan ​​uit doxycycline eenmaal daags 200 mg (in 1 capsule) gedurende 24 weken. Patiënten zullen 4, 8, 16 en 26 weken na de start worden gecontroleerd op bijwerkingen (huiduitslag, leverenzymen). Bij bijwerkingen of zwangerschap wordt de antibiotica stopgezet.
Andere namen:
  • Doxycycline-monohydraat
  • Tetracycline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Checklist Individuele Kracht (CIS)
Tijdsspanne: 24 weken na start van de behandeling
De primaire uitkomstmaat is de ernst van de vermoeidheid gemeten door de subschaal ernst van de vermoeidheid (8 items, 7-punts Likertschaal) van de Checklist Individuele Kracht (CIS-vragenlijst) met een ernstbereik van 8-56. Hoge scores duiden op een hoge mate van vermoeidheid. Patiënten met een afkapwaarde van ≥35 worden geclassificeerd als ernstig vermoeid.
24 weken na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte-impactprofiel (SIP) Totaalscore
Tijdsspanne: 24 weken na start van de behandeling
Mate van functiebeperking gemeten met het Sickness Impact Profile (SIP). De SIP is een instrument dat wordt gebruikt om ziektegerelateerd disfunctioneren te meten. De gewogen totaalscore op acht subschalen van de SIP8 (SIP8-totaalscore) zal worden gebruikt om functionele beperkingen in alle domeinen van functioneren te beoordelen (bereik 0-5799). Een hogere score duidt op hogere niveaus van functionele beperkingen. Een score van 450 of hoger op de SIP wordt gedefinieerd als een aanzienlijke handicap vanwege vermoeidheid.
24 weken na start van de behandeling
Symptoomchecklist 90 (SCL90)
Tijdsspanne: 24 weken na start van de behandeling
De totaalscore van de Symptomen Checklist 90 (SCL90) meet de mate van psychisch leed. De SCL90 bestaat uit 90 items die gescoord worden op een 5-puntsschaal. Scores variëren van 90 tot 450. Een lage totaalscore weerspiegelt een hoog psychisch welbevinden. De SCL-90 is een betrouwbaar en valide instrument.
24 weken na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chantal P Bleeker-Rovers, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205520003-20110307
  • 2011-000643-25 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren