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Qure 연구: Q열 피로 증후군 - 치료에 대한 반응 (Qure)

2021년 6월 22일 업데이트: Stephan Keijmel, Radboud University Medical Center
이 연구의 목적은 QFS에서 피로와 장애에 대한 두 가지 치료 전략인 독시사이클린을 사용한 장기 치료 또는 인지 행동 요법(CBT)의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Q열 피로 증후군(QFS)은 Q열의 가장 빈번한 후유증 중 하나이며 현재 Q열 발병에서 중요한 문제를 구성합니다. QFS는 상당한 이환율로 이어지고 의료 시설 사용 증가 및 결근과 관련하여 사회 경제적 부담이 높습니다. 네덜란드에서 Q열로 인해 750명 이상의 환자가 만성 피로를 겪을 것으로 예상됩니다(2007년부터 지금까지 4000명의 환자 중 20%). 발병이 감소하는 것처럼 보이지만 Q 열병은 풍토병으로 남을 것으로 예상되므로 이 숫자는 계속 증가할 것입니다. 접근 가능하고 효과적인 개입과 명확한 치료 지침의 필요성을 강조하면서 막대한 의료 소비가 예상될 수 있습니다.

이 연구는 QFS의 효과적인 치료에 대한 더 나은 이해에 기여할 것이며, 일반 개업의와 의료 전문가를 위한 증거 기반 지침을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성
  • 2007년 이후 실험실에서 입증된 급성 Q열 및/또는 Coxiella burnetii의 과거 감염에 적합한 양성 혈청학;
  • 그리고 CIS의 하위 척도 피로 중증도에서 35점 이상의 점수로 정의되는 심한 피로감;
  • 그리고 최소 6개월 동안 피로함;
  • 그리고 SIP에서 450점 이상의 점수로 정의되는 피로로 인해 비활성화됨
  • 피험자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 만성 Q열에 대한 충족 기준, 즉:

    • IFA IgG 단계 I ≥ 1024, 급성 Q열 후 ≥ 3개월 및/또는
    • 혈청 또는 조직에서 Coxiella burnetii PCR 양성, 급성 Q열 1개월 후
  • 독시사이클린의 예방적 사용을 필요로 하는 인공 심장 판막 또는 동맥류 수술 또는 스텐트 삽입 설정에서의 급성 Q 열;
  • 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하려는 임신 또는 내키지 않음;
  • 임박한 죽음;
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 독시사이클린에 대한 알레르기 또는 불내성;
  • 만성 피로를 설명할 수 있는 신체 또는 정신 질환;
  • 현재 다른 연구 약물 시험에 등록되어 있거나 연구 에이전트를 받고 있는 피험자
  • Q-열 진단 이후 다른 이유로 콕시엘라 부르네티에 대해 잠재적으로 활성인 항생제를 4주 이상 투여받은 경우
  • 바르비튜레이트, 페니토인 또는 카르바마제핀을 투여받고 있고 중단할 수 없는 피험자(이러한 약물은 독시사이클린의 대사를 증가시켜 독시사이클린의 반감기를 감소시킬 수 있음);
  • 중등도 또는 중증 간 질환(AF, ALAT, ASAT > 정상 상한치의 3배).
  • 금전적 혜택과 관련된 법적 절차에 현재 참여하고 있습니다(현재 참여만이 인지 행동 치료의 유효성을 방해합니다. 이의신청 절차가 종료되면 과목을 포함할 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약 그룹의 환자는 24주 동안 독시사이클린과 동일한 모양의 위약 캡슐 1개를 1일 1회 받고 독시사이클린에 무작위 배정된 환자와 동일한 방문 및 부작용 모니터링을 받습니다(환자는 4, 8, 16 및 26주 동안 모니터링됩니다. )
다른 이름들:
  • 가짜 치료
실험적: 인지 행동 치료
행동: 인지 행동 치료
CBT는 24주 동안 12개 세션의 프로토콜화된 개입으로 구성됩니다. 피로를 유지하는 데 있어 인지와 행동의 가능한 역할에 대한 목표 설정과 심리 교육으로 시작합니다. 유지 요인은 이후에 다루어질 것입니다(수면-각성 주기의 조절, 점진적인 활동 증가, 피로 관련 인지 재구성).
다른 이름들:
  • 인지행동치료
  • 행동치료, 인지
  • 인지 치료
  • 인지심리치료
  • 심리치료, 인지
  • 치료, 인지
  • 치료,인지
  • 치료, 인지 행동
실험적: 독시사이클린
의약품: 독시사이클린
항생제 요법은 24주 동안 1일 1회 200mg(1캡슐)의 독시사이클린으로 구성됩니다. 환자는 부작용(발진, 간 효소)에 대해 시작 후 4, 8, 16 및 26주에 모니터링됩니다. 부작용이나 임신의 경우 항생제를 중단합니다.
다른 이름들:
  • 독시사이클린 모노하이드레이트
  • 테트라사이클린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체크리스트 개인 강점(CIS)
기간: 치료 시작 후 24주
주요 결과 측정은 심각도 범위가 8-56인 개인 강도 ​​체크리스트(CIS 설문지)의 하위 척도 피로 심각도(8개 항목, 7점 리커트 척도)로 측정한 피로 심각도입니다. 높은 점수는 높은 수준의 피로를 나타냅니다. 컷오프 점수가 ≥35인 환자는 심한 피로로 분류됩니다.
치료 시작 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 영향 프로필(SIP) 총점
기간: 치료 시작 후 24주
SIP(Sickness Impact Profile)로 측정한 기능 장애 수준. SIP는 질병 관련 기능 장애를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. SIP8의 8개 하위 척도에 대한 가중 총점(SIP8 총점)은 기능의 모든 영역(범위 0-5799)에서 기능 장애를 평가하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 기능 장애 수준이 높음을 나타냅니다. SIP에서 450점 이상이면 피로로 인해 상당한 장애가 있는 것으로 정의됩니다.
치료 시작 후 24주
증상 체크리스트 90(SCL90)
기간: 치료 시작 후 24주
증상 체크리스트 90(SCL90)의 총점은 심리적 고통의 수준을 측정합니다. SCL90은 5점 척도에서 채점되는 90개 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 90에서 450 사이입니다. 낮은 총점은 높은 심리적 웰빙을 반영합니다. SCL-90은 신뢰할 수 있고 유효한 기기입니다.
치료 시작 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

수사관

  • 연구 책임자: Chantal P Bleeker-Rovers, MD PhD, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205520003-20110307
  • 2011-000643-25 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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