Исследование Qure: синдром усталости Q-лихорадки - ответ на лечение (Qure)
22 июня 2021 г. обновлено: Stephan Keijmel, Radboud University Medical Center
Целью данного исследования является оценка эффективности двух стратегий лечения усталости и инвалидности при QFS: долгосрочное лечение доксициклином или когнитивно-поведенческая терапия (КПТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром усталости Ку-лихорадки (QFS) является одним из наиболее частых последствий Ку-лихорадки и представляет собой серьезную проблему в нынешней вспышке Ку-лихорадки. QFS приводит к значительной заболеваемости и имеет высокое социально-экономическое бремя, связанное с повышенным использованием медицинских учреждений и отсутствием на работе. Предполагается, что более 750 пациентов станут хронически уставшими из-за лихорадки Ку в Нидерландах (20% из 4000 пациентов с 2007 года по настоящее время). Хотя вспышка, по-видимому, уменьшается, ожидается, что Ку-лихорадка останется эндемическим заболеванием, и поэтому это число будет продолжать расти. Можно ожидать огромного медицинского потребления, что подчеркивает необходимость доступного и эффективного вмешательства и четких рекомендаций по лечению.
Исследование будет способствовать лучшему пониманию эффективного лечения QFS, предоставляя основанные на фактических данных рекомендации для врачей общей практики и медицинских специалистов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте 18 лет и старше
- Лабораторно подтвержденная острая Ку-лихорадка с 2007 года и/или положительная серология, соответствующая перенесенной инфекции Coxiella burnetii;
- А ТАКЖЕ сильное утомление, определяемое оценкой 35 баллов или выше по подшкале тяжести утомления CIS;
- И усталость в течение как минимум 6 месяцев;
- И отключен из-за усталости, определяемой оценкой 450 или выше на SIP
- Субъекты должны подписать письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
Выполнение критериев хронической Ку-лихорадки, а именно:
- IFA IgG фаза I ≥ 1024, ≥ 3 месяцев после острой Ку-лихорадки и/или
- Положительный результат ПЦР на Coxiella burnetii в сыворотке или ткани через 1 месяц после острой Ку-лихорадки.
- острая Ку-лихорадка на фоне операции по протезированию клапана сердца или аневризмы или стентированию, что требует профилактического применения доксициклина;
- Беременность или нежелание использовать эффективные средства контрацепции в течение всего периода исследования;
- неминуемая смерть;
- невозможность дать информированное согласие;
- Аллергия или непереносимость доксициклина;
- Соматические или психические заболевания, которые могут объяснить хроническую усталость;
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в испытаниях других исследуемых препаратов или получают исследуемые агенты;
- прием в течение более 4 недель антибиотиков, потенциально активных в отношении Coxiella burnetii, по любому другому поводу с момента постановки диагноза Ку-лихорадка;
- Субъекты, которые получают и не могут прекратить прием барбитуратов, фенитоина или карбамазепина (эти препараты могут усиливать метаболизм доксициклина и, следовательно, сокращать период полувыведения доксициклина);
- Умеренное или тяжелое заболевание печени (AF, ALAT, ASAT > 3 раз выше верхней границы нормы).
- Текущее участие в судебном процессе, касающемся финансовой выгоды (только текущее участие мешает эффективности когнитивно-поведенческой терапии. После завершения процедуры апелляции субъекты могут быть включены)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Пациенты в группе плацебо будут получать один раз в день по 1 капсуле плацебо, идентичной по внешнему виду доксициклину, в течение 24 недель, и будут проходить те же визиты и мониторинг побочных эффектов, что и пациенты, рандомизированные для доксициклина (пациенты будут наблюдаться через 4, 8, 16 и 26 недель). )
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивно-поведенческая терапия
|
CBT будет состоять из протоколированного вмешательства из 12 сеансов в течение 24 недель.
Он начинается с постановки целей и психологического обучения возможной роли познания и поведения в поддержании утомления.
Впоследствии будут рассмотрены поддерживающие факторы (регуляция цикла сон-бодрствование, постепенное увеличение активности, переформулирование когнитивных функций, связанных с утомлением).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доксициклин
|
Антибиотикотерапия будет состоять из доксициклина один раз в сутки по 200 мг (в 1 капсуле) в течение 24 недель.
Пациентов будут наблюдать через 4, 8, 16 и 26 недель после начала лечения на наличие побочных эффектов (сыпь, ферменты печени).
Антибиотики будут остановлены в случае побочных эффектов или беременности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список индивидуальной силы (СНГ)
Временное ограничение: Через 24 недели после начала лечения
|
Первичным показателем результата является тяжесть утомления, измеряемая по подшкале тяжести утомления (8 пунктов, 7-балльная шкала Лайкерта) контрольного списка индивидуальной силы (вопросник CIS) с диапазоном тяжести от 8 до 56.
Высокие баллы указывают на высокий уровень утомляемости.
Пациенты с пороговым баллом ≥35 классифицируются как сильно утомленные.
|
Через 24 недели после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл профиля воздействия болезни (SIP)
Временное ограничение: Через 24 недели после начала лечения
|
Уровень функциональных нарушений, измеренный с помощью профиля воздействия болезни (SIP).
SIP — это инструмент, который используется для оценки дисфункции, связанной с болезнью.
Взвешенный общий балл по восьми подшкалам SIP8 (общий балл SIP8) будет использоваться для оценки функциональной инвалидности во всех областях функционирования (диапазон 0-5799).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень функциональных нарушений.
Оценка 450 или выше по SIP определяется как значительная инвалидность из-за усталости.
|
Через 24 недели после начала лечения
|
|
Контрольный список симптомов 90 (SCL90)
Временное ограничение: Через 24 недели после начала лечения
|
Общий балл по контрольному списку симптомов 90 (SCL90) измеряет уровень психологического стресса.
SCL90 состоит из 90 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале.
Оценки варьируются от 90 до 450.
Низкий суммарный балл отражает высокое психологическое благополучие.
SCL-90 — надежный и действующий прибор.
|
Через 24 недели после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Chantal P Bleeker-Rovers, MD PhD, Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Keijmel SP, Delsing CE, Sprong T, Bleijenberg G, van der Meer JW, Knoop H, Bleeker-Rovers CP. The Qure study: Q fever fatigue syndrome--response to treatment; a randomized placebo-controlled trial. BMC Infect Dis. 2013 Mar 27;13:157. doi: 10.1186/1471-2334-13-157.
- Keijmel SP, Delsing CE, Bleijenberg G, van der Meer JWM, Donders RT, Leclercq M, Kampschreur LM, van den Berg M, Sprong T, Nabuurs-Franssen MH, Knoop H, Bleeker-Rovers CP. Effectiveness of Long-term Doxycycline Treatment and Cognitive-Behavioral Therapy on Fatigue Severity in Patients with Q Fever Fatigue Syndrome (Qure Study): A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2017 Apr 15;64(8):998-1005. doi: 10.1093/cid/cix013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Изменения температуры тела
- Энцефаломиелит
- Синдром
- Усталость
- Жар
- Синдром усталости, хронический
- Ку-лихорадка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Доксициклин
- Тетрациклин
Другие идентификационные номера исследования
- 205520003-20110307
- 2011-000643-25 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .