三种不同液体（白蛋白 5%、生理盐水、羟乙基淀粉 130 kD）对严重脓毒症/感染性休克患者微循环的影响
2017年1月24日 更新者：Farid Sadaka, MD、Mercy Research
使用旁流暗场 (SDF) 显微镜和近红外光谱 (NIRS) 分析三种不同液体（白蛋白 5%、生理盐水、HES 130 kD）对严重脓毒症/感染性休克患者微循环的影响
已在严重脓毒症患者中记录了主要的微血管血流改变。
还表明，感染性休克幸存者的微循环得到改善，但死于急性循环衰竭或休克缓解后多器官衰竭的患者的微循环却没有改善。
早期有效的液体复苏是严重脓毒症和感染性休克患者管理的关键组成部分，目的是改善组织灌注。
在这个早期复苏阶段最好的液体一直存在并且仍在争论中。
本研究的目的是使用旁流暗场 (SDF) 显微镜和近红外光谱 (NIRS) 评估三种不同液体（白蛋白 5%、生理盐水、HES 130 kD）对严重脓毒症/脓毒性休克患者微循环的影响） 分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
因诊断为败血症而入住重症监护病房的患者。
描述
纳入标准：
- 成人患者将在严重脓毒症/脓毒性休克发作后 24 小时内入组，并有输液指征。
排除标准：
- 肝硬化
- 其他原因引起的休克
- 口腔损伤（排除 SDF 成像）
- 严重的外周血管疾病、透析瘘或乳房切除术妨碍安全的前臂闭塞
- 年龄 < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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生理盐水
患有严重脓毒症/感染性休克的患者随机接受 1500 cc 生理盐水推注作为复苏液。
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SDF 将应用于舌下微血管网络，5X 物镜提供 167X 放大倍数。 在用纱布去除唾液和其他分泌物后，将装置轻轻地（没有任何压力）放在舌头的外侧，距离舌尖约 1.5-4 厘米的区域。 将使用计算机和视频卡记录来自不同相邻区域的每个 20 秒的五个序列，并以随机数存储以供以后分析。 这将在基线时完成，然后在输液后 1 小时完成。
其他名称：
组织氧饱和度 (StO2) 将通过组织光谱仪测量，这是一种非侵入性工具，它使用反射模式探头测量在距离光传输到组织的位置一定距离处反射的散射光。
NIRS 探头将放置在鱼际隆起的皮肤上，血压计袖带将缠绕在肱动脉上方的手臂上。
在稳定 NIRS 信号 3 分钟后，通过将袖带充气至动脉收缩压以上 50 mmHg 来停止动脉流入 (VOT)。
缺血 3 分钟后，将释放袖带压力，并连续记录 StO2 再持续 3 分钟（再灌注期 = 反应性充血）。这将在基线时完成，然后在输液后 1 小时完成。
其他名称：
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白蛋白
患有严重脓毒症/感染性休克的患者随机接受 500 cc 白蛋白 5% 推注作为复苏液。
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SDF 将应用于舌下微血管网络，5X 物镜提供 167X 放大倍数。 在用纱布去除唾液和其他分泌物后，将装置轻轻地（没有任何压力）放在舌头的外侧，距离舌尖约 1.5-4 厘米的区域。 将使用计算机和视频卡记录来自不同相邻区域的每个 20 秒的五个序列，并以随机数存储以供以后分析。 这将在基线时完成，然后在输液后 1 小时完成。
其他名称：
组织氧饱和度 (StO2) 将通过组织光谱仪测量，这是一种非侵入性工具，它使用反射模式探头测量在距离光传输到组织的位置一定距离处反射的散射光。
NIRS 探头将放置在鱼际隆起的皮肤上，血压计袖带将缠绕在肱动脉上方的手臂上。
在稳定 NIRS 信号 3 分钟后，通过将袖带充气至动脉收缩压以上 50 mmHg 来停止动脉流入 (VOT)。
缺血 3 分钟后，将释放袖带压力，并连续记录 StO2 再持续 3 分钟（再灌注期 = 反应性充血）。这将在基线时完成，然后在输液后 1 小时完成。
其他名称：
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他是
患有严重败血症/败血性休克的患者随机接受 500 cc 羟乙基淀粉 (HES 130kD) 推注作为复苏液。
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SDF 将应用于舌下微血管网络，5X 物镜提供 167X 放大倍数。 在用纱布去除唾液和其他分泌物后，将装置轻轻地（没有任何压力）放在舌头的外侧，距离舌尖约 1.5-4 厘米的区域。 将使用计算机和视频卡记录来自不同相邻区域的每个 20 秒的五个序列，并以随机数存储以供以后分析。 这将在基线时完成，然后在输液后 1 小时完成。
其他名称：
组织氧饱和度 (StO2) 将通过组织光谱仪测量，这是一种非侵入性工具，它使用反射模式探头测量在距离光传输到组织的位置一定距离处反射的散射光。
NIRS 探头将放置在鱼际隆起的皮肤上，血压计袖带将缠绕在肱动脉上方的手臂上。
在稳定 NIRS 信号 3 分钟后，通过将袖带充气至动脉收缩压以上 50 mmHg 来停止动脉流入 (VOT)。
缺血 3 分钟后，将释放袖带压力，并连续记录 StO2 再持续 3 分钟（再灌注期 = 反应性充血）。这将在基线时完成，然后在输液后 1 小时完成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微循环灌注和流量变量
大体时间：补液后 1 小时
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通过旁流暗场 (SDF) 显微镜获得
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补液后 1 小时
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肌肉组织氧合和耗氧量
大体时间：补液后 1 小时
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使用近红外光谱 (NIRS)
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补液后 1 小时
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微循环和氧合变量的变化
大体时间：与基线微循环和氧合变量相比，补液后 1 小时
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由 SDF 和 NIRS 获得
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与基线微循环和氧合变量相比，补液后 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Farid G Sadaka, MD、Mercy Hospital St. Louis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月18日
首次发布 (估计)
2011年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月24日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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