El efecto de tres fluidos diferentes (albúmina al 5 %, solución salina normal, almidón hidroxietílico de 130 kD) sobre la microcirculación en pacientes con sepsis grave/choque séptico
24 de enero de 2017 actualizado por: Farid Sadaka, MD, Mercy Research
El efecto de tres fluidos diferentes (albúmina al 5 %, solución salina normal, HES 130 kD) en la microcirculación en pacientes con sepsis grave/choque séptico utilizando microscopía de campo oscuro de corriente lateral (SDF) y análisis de espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS)
Se han documentado alteraciones importantes del flujo sanguíneo microvascular en pacientes con sepsis grave.
También se demostró que la microcirculación mejoró en los sobrevivientes de shock séptico pero no lo hizo en pacientes que fallecieron por insuficiencia circulatoria aguda o con falla multiorgánica después de la resolución del shock.
La reanimación temprana y eficaz con líquidos es un componente clave en el tratamiento de pacientes con sepsis grave y shock séptico con el objetivo de mejorar la perfusión tisular.
El mejor fluido en esta fase temprana de reanimación ha sido y sigue siendo objeto de debate.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de tres fluidos diferentes (albúmina al 5 %, solución salina normal, HES 130 kD) sobre la microcirculación en pacientes con sepsis grave/shock séptico utilizando microscopía de campo oscuro de corriente lateral (SDF) y espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS). ) análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos con diagnóstico de sepsis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos se inscribirán dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la sepsis grave/shock séptico con indicación de administración de bolos de líquido.
Criterio de exclusión:
- Cirrosis hepática
- shock por otras causas
- Lesiones bucales (excluidas las imágenes SDF)
- Vasculopatía periférica grave, fístula de diálisis o mastectomías que impiden la oclusión segura del antebrazo
- Edad < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Solución salina normal
pacientes con sepsis grave/shock séptico asignados al azar para recibir 1500 cc de bolo de solución salina normal como líquido de reanimación.
|
SDF se aplicará a la red microvascular sublingual con un objetivo de 5X que proporciona un aumento de 167X. Después de la eliminación de la saliva y otras secreciones con una gasa, el dispositivo se aplicará suavemente (sin ningún tipo de presión) en el lado lateral de la lengua, en un área de aproximadamente 1,5 a 4 cm desde la punta de la lengua. Se grabarán cinco secuencias de 20 segundos cada una de diferentes áreas adyacentes utilizando una computadora y una tarjeta de video y se almacenarán bajo un número aleatorio para su posterior análisis. Esto se hará al inicio y luego 1 hora después del bolo de líquido.
Otros nombres:
La saturación de oxígeno tisular (StO2) se medirá con un espectrómetro tisular, una herramienta no invasiva, que utiliza sondas de modo de reflectancia para medir la dispersión de la luz reflejada a cierta distancia desde donde la luz se transmite al tejido.
La sonda NIRS se colocará sobre la piel de la eminencia tenar y se envolverá un manguito de esfigmomanómetro alrededor del brazo sobre la arteria braquial.
Después de un período de 3 minutos para estabilizar la señal NIRS, se detendrá el flujo de entrada arterial (VOT) inflando el manguito a 50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica.
Después de 3 minutos de isquemia, se liberará la presión del manguito y se registrará la StO2 de forma continua durante otro período de 3 minutos (período de reperfusión = hiperemia reactiva). Esto se hará al inicio y luego 1 hora después del bolo de líquido.
Otros nombres:
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Albúmina
pacientes con sepsis grave/choque séptico asignados al azar para recibir 500 cc de albúmina al 5 % en bolo como líquido de reanimación.
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SDF se aplicará a la red microvascular sublingual con un objetivo de 5X que proporciona un aumento de 167X. Después de la eliminación de la saliva y otras secreciones con una gasa, el dispositivo se aplicará suavemente (sin ningún tipo de presión) en el lado lateral de la lengua, en un área de aproximadamente 1,5 a 4 cm desde la punta de la lengua. Se grabarán cinco secuencias de 20 segundos cada una de diferentes áreas adyacentes utilizando una computadora y una tarjeta de video y se almacenarán bajo un número aleatorio para su posterior análisis. Esto se hará al inicio y luego 1 hora después del bolo de líquido.
Otros nombres:
La saturación de oxígeno tisular (StO2) se medirá con un espectrómetro tisular, una herramienta no invasiva, que utiliza sondas de modo de reflectancia para medir la dispersión de la luz reflejada a cierta distancia desde donde la luz se transmite al tejido.
La sonda NIRS se colocará sobre la piel de la eminencia tenar y se envolverá un manguito de esfigmomanómetro alrededor del brazo sobre la arteria braquial.
Después de un período de 3 minutos para estabilizar la señal NIRS, se detendrá el flujo de entrada arterial (VOT) inflando el manguito a 50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica.
Después de 3 minutos de isquemia, se liberará la presión del manguito y se registrará la StO2 de forma continua durante otro período de 3 minutos (período de reperfusión = hiperemia reactiva). Esto se hará al inicio y luego 1 hora después del bolo de líquido.
Otros nombres:
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ÉL ES
pacientes con sepsis grave/shock séptico aleatorizados para recibir 500 cc de hidroxietilalmidón (HES 130kD) en bolo como líquido de reanimación.
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SDF se aplicará a la red microvascular sublingual con un objetivo de 5X que proporciona un aumento de 167X. Después de la eliminación de la saliva y otras secreciones con una gasa, el dispositivo se aplicará suavemente (sin ningún tipo de presión) en el lado lateral de la lengua, en un área de aproximadamente 1,5 a 4 cm desde la punta de la lengua. Se grabarán cinco secuencias de 20 segundos cada una de diferentes áreas adyacentes utilizando una computadora y una tarjeta de video y se almacenarán bajo un número aleatorio para su posterior análisis. Esto se hará al inicio y luego 1 hora después del bolo de líquido.
Otros nombres:
La saturación de oxígeno tisular (StO2) se medirá con un espectrómetro tisular, una herramienta no invasiva, que utiliza sondas de modo de reflectancia para medir la dispersión de la luz reflejada a cierta distancia desde donde la luz se transmite al tejido.
La sonda NIRS se colocará sobre la piel de la eminencia tenar y se envolverá un manguito de esfigmomanómetro alrededor del brazo sobre la arteria braquial.
Después de un período de 3 minutos para estabilizar la señal NIRS, se detendrá el flujo de entrada arterial (VOT) inflando el manguito a 50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica.
Después de 3 minutos de isquemia, se liberará la presión del manguito y se registrará la StO2 de forma continua durante otro período de 3 minutos (período de reperfusión = hiperemia reactiva). Esto se hará al inicio y luego 1 hora después del bolo de líquido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfusión microcirculatoria y variables de flujo
Periodo de tiempo: 1 hora después del bolo de líquido
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obtenido por microscopía Sidestream Dark Field (SDF)
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1 hora después del bolo de líquido
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Oxigenación del tejido muscular y consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 hora después del bolo de líquido
|
mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
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1 hora después del bolo de líquido
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cambio en las variables microcirculatorias y de oxigenación
Periodo de tiempo: 1 hora después del bolo de líquido en comparación con las variables microcirculatorias y de oxigenación basales
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obtenido por SDF y NIRS
|
1 hora después del bolo de líquido en comparación con las variables microcirculatorias y de oxigenación basales
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farid G Sadaka, MD, Mercy Hospital St. Louis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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