Het effect van drie verschillende vloeistoffen (albumine 5%, normale zoutoplossing, hydroxyethylzetmeel 130 kD) op de microcirculatie bij patiënten met ernstige sepsis/septische shock
Het effect van drie verschillende vloeistoffen (albumine 5%, normale zoutoplossing, HES 130 kD) op de microcirculatie bij patiënten met ernstige sepsis/septische shock met behulp van Sidestream Dark Field (SDF)-microscopie en nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)-analyse
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten zullen binnen 24 uur na het begin van ernstige sepsis/septische shock worden opgenomen met een indicatie voor toediening van een vloeistofbolus.
Uitsluitingscriteria:
- Levercirrose
- schok door andere oorzaken
- Orale verwondingen (uitsluitend SDF-beeldvorming)
- Ernstige perifere vasculaire aandoeningen, dialysefistels of borstamputaties die een veilige onderarmocclusie uitsluiten
- Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normale zoutoplossing
patiënten met ernstige sepsis/septische shock werden gerandomiseerd om 1500 cc normale zoutoplossing als reanimatievloeistof te krijgen.
|
SDF zal worden toegepast op het sublinguale microvasculaire netwerk met een 5X-doelstelling die een vergroting van 167X biedt. Na het verwijderen van speeksel en andere secreties met behulp van een gaasje, wordt het hulpmiddel voorzichtig (zonder enige druk) aangebracht op de zijkant van de tong, ongeveer 1,5-4 cm vanaf het puntje van de tong. Vijf reeksen van elk 20 seconden uit verschillende aangrenzende gebieden worden opgenomen met behulp van een computer en een videokaart en onder een willekeurig nummer opgeslagen voor latere analyse. Dit wordt gedaan bij aanvang en vervolgens 1 uur na de vloeistofbolus.
Andere namen:
Weefselzuurstofverzadiging (StO2) zal worden gemeten met een weefselspectrometer, een niet-invasief instrument, dat reflectiemodussondes gebruikt om verstrooid licht te meten dat wordt gereflecteerd op enige afstand van waar het licht in het weefsel wordt doorgelaten.
De NIRS-sonde wordt op de huid van de thenar-eminentie geplaatst en een bloeddrukmetermanchet wordt om de arm over de armslagader gewikkeld.
Na een periode van 3 minuten om het NIRS-signaal te stabiliseren, wordt de arteriële instroom gestopt (VOT) door de manchet op te blazen tot 50 mmHg boven de systolische arteriële druk.
Na 3 minuten ischemie wordt de manchetdruk opgeheven en wordt de StO2 gedurende nog eens 3 minuten continu geregistreerd (reperfusieperiode = reactieve hyperemie). Dit gebeurt bij aanvang en vervolgens 1 uur na de vloeistofbolus.
Andere namen:
|
|
Albumine
patiënten met ernstige sepsis/septische shock werden gerandomiseerd om 500 cc albumine 5% bolus als reanimatievloeistof te krijgen.
|
SDF zal worden toegepast op het sublinguale microvasculaire netwerk met een 5X-doelstelling die een vergroting van 167X biedt. Na het verwijderen van speeksel en andere secreties met behulp van een gaasje, wordt het hulpmiddel voorzichtig (zonder enige druk) aangebracht op de zijkant van de tong, ongeveer 1,5-4 cm vanaf het puntje van de tong. Vijf reeksen van elk 20 seconden uit verschillende aangrenzende gebieden worden opgenomen met behulp van een computer en een videokaart en onder een willekeurig nummer opgeslagen voor latere analyse. Dit wordt gedaan bij aanvang en vervolgens 1 uur na de vloeistofbolus.
Andere namen:
Weefselzuurstofverzadiging (StO2) zal worden gemeten met een weefselspectrometer, een niet-invasief instrument, dat reflectiemodussondes gebruikt om verstrooid licht te meten dat wordt gereflecteerd op enige afstand van waar het licht in het weefsel wordt doorgelaten.
De NIRS-sonde wordt op de huid van de thenar-eminentie geplaatst en een bloeddrukmetermanchet wordt om de arm over de armslagader gewikkeld.
Na een periode van 3 minuten om het NIRS-signaal te stabiliseren, wordt de arteriële instroom gestopt (VOT) door de manchet op te blazen tot 50 mmHg boven de systolische arteriële druk.
Na 3 minuten ischemie wordt de manchetdruk opgeheven en wordt de StO2 gedurende nog eens 3 minuten continu geregistreerd (reperfusieperiode = reactieve hyperemie). Dit gebeurt bij aanvang en vervolgens 1 uur na de vloeistofbolus.
Andere namen:
|
|
HES
patiënten met ernstige sepsis/septische shock werden gerandomiseerd om 500 cc hydroxyethylzetmeel (HES 130 kD) bolus als reanimatievloeistof te krijgen.
|
SDF zal worden toegepast op het sublinguale microvasculaire netwerk met een 5X-doelstelling die een vergroting van 167X biedt. Na het verwijderen van speeksel en andere secreties met behulp van een gaasje, wordt het hulpmiddel voorzichtig (zonder enige druk) aangebracht op de zijkant van de tong, ongeveer 1,5-4 cm vanaf het puntje van de tong. Vijf reeksen van elk 20 seconden uit verschillende aangrenzende gebieden worden opgenomen met behulp van een computer en een videokaart en onder een willekeurig nummer opgeslagen voor latere analyse. Dit wordt gedaan bij aanvang en vervolgens 1 uur na de vloeistofbolus.
Andere namen:
Weefselzuurstofverzadiging (StO2) zal worden gemeten met een weefselspectrometer, een niet-invasief instrument, dat reflectiemodussondes gebruikt om verstrooid licht te meten dat wordt gereflecteerd op enige afstand van waar het licht in het weefsel wordt doorgelaten.
De NIRS-sonde wordt op de huid van de thenar-eminentie geplaatst en een bloeddrukmetermanchet wordt om de arm over de armslagader gewikkeld.
Na een periode van 3 minuten om het NIRS-signaal te stabiliseren, wordt de arteriële instroom gestopt (VOT) door de manchet op te blazen tot 50 mmHg boven de systolische arteriële druk.
Na 3 minuten ischemie wordt de manchetdruk opgeheven en wordt de StO2 gedurende nog eens 3 minuten continu geregistreerd (reperfusieperiode = reactieve hyperemie). Dit gebeurt bij aanvang en vervolgens 1 uur na de vloeistofbolus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microcirculatoire perfusie en stroomvariabelen
Tijdsspanne: 1 uur na de vloeistofbolus
|
verkregen door Sidestream Dark Field (SDF) microscopie
|
1 uur na de vloeistofbolus
|
|
Oxygenatie en zuurstofverbruik van spierweefsel
Tijdsspanne: 1 uur na de vloeistofbolus
|
met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
|
1 uur na de vloeistofbolus
|
|
verandering in microcirculatie en oxygenatievariabelen
Tijdsspanne: 1 uur na vloeistofbolus in vergelijking met baseline microcirculatie- en oxygenatievariabelen
|
verkregen door zowel SDF als NIRS
|
1 uur na vloeistofbolus in vergelijking met baseline microcirculatie- en oxygenatievariabelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farid G Sadaka, MD, Mercy Hospital St. Louis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .