Die Wirkung von drei verschiedenen Flüssigkeiten (Albumin 5 %, normale Kochsalzlösung, Hydroxyethylstärke 130 kD) auf die Mikrozirkulation bei Patienten mit schwerer Sepsis/septischem Schock
24. Januar 2017 aktualisiert von: Farid Sadaka, MD, Mercy Research
Die Wirkung von drei verschiedenen Flüssigkeiten (Albumin 5 %, normale Kochsalzlösung, HES 130 kD) auf die Mikrozirkulation bei Patienten mit schwerer Sepsis/septischem Schock mithilfe von Nebenstrom-Dunkelfeldmikroskopie (SDF) und Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Analyse
Bei Patienten mit schwerer Sepsis wurden schwerwiegende Veränderungen des mikrovaskulären Blutflusses dokumentiert.
Es wurde auch gezeigt, dass sich die Mikrozirkulation bei Überlebenden eines septischen Schocks verbesserte, bei Patienten, die nach Abklingen des Schocks an akutem Kreislaufversagen oder Multiorganversagen starben, jedoch nicht.
Eine frühzeitige, wirksame Flüssigkeitsreanimation ist eine Schlüsselkomponente bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock mit dem Ziel, die Gewebedurchblutung zu verbessern.
Die beste Flüssigkeit in dieser frühen Reanimationsphase war und ist umstritten.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von drei verschiedenen Flüssigkeiten (Albumin 5 %, normale Kochsalzlösung, HES 130 kD) auf die Mikrozirkulation bei Patienten mit schwerer Sepsis/septischem Schock mithilfe von Sidestream Dark Field (SDF)-Mikroskopie und Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zu bewerten ) Analyse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit der Diagnose Sepsis auf die Intensivstation eingeliefert werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten werden innerhalb von 24 Stunden nach Beginn einer schweren Sepsis/septischen Schocks mit der Indikation für die Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Leberzirrhose
- Schock aus anderen Gründen
- Orale Verletzungen (ausgenommen SDF-Bildgebung)
- Schwere periphere Gefäßerkrankung, Dialysefistel oder Mastektomie, die einen sicheren Unterarmverschluss ausschließt
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Normale Kochsalzlösung
Patienten mit schwerer Sepsis/septischem Schock wurden randomisiert und erhielten 1500 ml Bolus mit normaler Kochsalzlösung als Wiederbelebungsflüssigkeit.
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SDF wird auf das sublinguale mikrovaskuläre Netzwerk mit einem 5-fachen Objektiv angewendet, das eine 167-fache Vergrößerung bietet. Nach der Entfernung von Speichel und anderen Sekreten mit Gaze wird das Gerät sanft (ohne Druck) auf der Außenseite der Zunge in einem Bereich etwa 1,5 bis 4 cm von der Zungenspitze entfernt angebracht. Fünf Sequenzen von jeweils 20 Sekunden aus verschiedenen angrenzenden Bereichen werden mit einem Computer und einer Grafikkarte aufgezeichnet und zur späteren Analyse unter einer Zufallszahl gespeichert. Dies erfolgt zu Studienbeginn und dann 1 Stunde nach dem Flüssigkeitsbolus.
Andere Namen:
Die Sauerstoffsättigung des Gewebes (StO2) wird mit einem Gewebespektrometer gemessen, einem nichtinvasiven Instrument, das Reflexionsmodussonden verwendet, um Streulicht zu messen, das in einiger Entfernung von der Stelle, an der das Licht in das Gewebe übertragen wird, reflektiert wird.
Die NIRS-Sonde wird auf der Haut des Daumenballens platziert und eine Blutdruckmanschette wird um den Arm über der Arteria brachialis gelegt.
Nach einem Zeitraum von 3 Minuten zur Stabilisierung des NIRS-Signals wird der arterielle Zufluss gestoppt (VOT), indem die Manschette auf 50 mmHg über dem systolischen arteriellen Druck aufgepumpt wird.
Nach 3 Minuten Ischämie wird der Manschettendruck abgelassen und StO2 kontinuierlich für einen weiteren Zeitraum von 3 Minuten aufgezeichnet (Reperfusionszeitraum = reaktive Hyperämie). Dies erfolgt zu Studienbeginn und dann 1 Stunde nach dem Flüssigkeitsbolus.
Andere Namen:
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Albumin
Patienten mit schwerer Sepsis/septischem Schock erhielten randomisiert 500 ml Albumin 5 % Bolus als Wiederbelebungsflüssigkeit.
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SDF wird auf das sublinguale mikrovaskuläre Netzwerk mit einem 5-fachen Objektiv angewendet, das eine 167-fache Vergrößerung bietet. Nach der Entfernung von Speichel und anderen Sekreten mit Gaze wird das Gerät sanft (ohne Druck) auf der Außenseite der Zunge in einem Bereich etwa 1,5 bis 4 cm von der Zungenspitze entfernt angebracht. Fünf Sequenzen von jeweils 20 Sekunden aus verschiedenen angrenzenden Bereichen werden mit einem Computer und einer Grafikkarte aufgezeichnet und zur späteren Analyse unter einer Zufallszahl gespeichert. Dies erfolgt zu Studienbeginn und dann 1 Stunde nach dem Flüssigkeitsbolus.
Andere Namen:
Die Sauerstoffsättigung des Gewebes (StO2) wird mit einem Gewebespektrometer gemessen, einem nichtinvasiven Instrument, das Reflexionsmodussonden verwendet, um Streulicht zu messen, das in einiger Entfernung von der Stelle, an der das Licht in das Gewebe übertragen wird, reflektiert wird.
Die NIRS-Sonde wird auf der Haut des Daumenballens platziert und eine Blutdruckmanschette wird um den Arm über der Arteria brachialis gelegt.
Nach einem Zeitraum von 3 Minuten zur Stabilisierung des NIRS-Signals wird der arterielle Zufluss gestoppt (VOT), indem die Manschette auf 50 mmHg über dem systolischen arteriellen Druck aufgepumpt wird.
Nach 3 Minuten Ischämie wird der Manschettendruck abgelassen und StO2 kontinuierlich für einen weiteren Zeitraum von 3 Minuten aufgezeichnet (Reperfusionszeitraum = reaktive Hyperämie). Dies erfolgt zu Studienbeginn und dann 1 Stunde nach dem Flüssigkeitsbolus.
Andere Namen:
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ER IST
Patienten mit schwerer Sepsis/septischem Schock erhielten randomisiert 500 ml Hydroxyethylstärke-Bolus (HES 130 kD) als Wiederbelebungsflüssigkeit.
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SDF wird auf das sublinguale mikrovaskuläre Netzwerk mit einem 5-fachen Objektiv angewendet, das eine 167-fache Vergrößerung bietet. Nach der Entfernung von Speichel und anderen Sekreten mit Gaze wird das Gerät sanft (ohne Druck) auf der Außenseite der Zunge in einem Bereich etwa 1,5 bis 4 cm von der Zungenspitze entfernt angebracht. Fünf Sequenzen von jeweils 20 Sekunden aus verschiedenen angrenzenden Bereichen werden mit einem Computer und einer Grafikkarte aufgezeichnet und zur späteren Analyse unter einer Zufallszahl gespeichert. Dies erfolgt zu Studienbeginn und dann 1 Stunde nach dem Flüssigkeitsbolus.
Andere Namen:
Die Sauerstoffsättigung des Gewebes (StO2) wird mit einem Gewebespektrometer gemessen, einem nichtinvasiven Instrument, das Reflexionsmodussonden verwendet, um Streulicht zu messen, das in einiger Entfernung von der Stelle, an der das Licht in das Gewebe übertragen wird, reflektiert wird.
Die NIRS-Sonde wird auf der Haut des Daumenballens platziert und eine Blutdruckmanschette wird um den Arm über der Arteria brachialis gelegt.
Nach einem Zeitraum von 3 Minuten zur Stabilisierung des NIRS-Signals wird der arterielle Zufluss gestoppt (VOT), indem die Manschette auf 50 mmHg über dem systolischen arteriellen Druck aufgepumpt wird.
Nach 3 Minuten Ischämie wird der Manschettendruck abgelassen und StO2 kontinuierlich für einen weiteren Zeitraum von 3 Minuten aufgezeichnet (Reperfusionszeitraum = reaktive Hyperämie). Dies erfolgt zu Studienbeginn und dann 1 Stunde nach dem Flüssigkeitsbolus.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrozirkulationsperfusion und Flussvariablen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Flüssigkeitsbolus
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erhalten durch Sidestream Dark Field (SDF)-Mikroskopie
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1 Stunde nach Flüssigkeitsbolus
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Sauerstoffversorgung und Sauerstoffverbrauch des Muskelgewebes
Zeitfenster: 1 Stunde nach Flüssigkeitsbolus
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mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
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1 Stunde nach Flüssigkeitsbolus
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Veränderung der Mikrozirkulations- und Sauerstoffversorgungsvariablen
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Flüssigkeitsbolus im Vergleich zu den Ausgangsvariablen für Mikrozirkulation und Sauerstoffversorgung
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erhalten von SDF und NIRS
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1 Stunde nach dem Flüssigkeitsbolus im Vergleich zu den Ausgangsvariablen für Mikrozirkulation und Sauerstoffversorgung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Farid G Sadaka, MD, Mercy Hospital St. Louis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-007
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