Wpływ trzech różnych płynów (albumina 5%, sól fizjologiczna, hydroksyetyloskrobia 130 kD) na mikrokrążenie u pacjentów z ciężką sepsą/wstrząsem septycznym
24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Farid Sadaka, MD, Mercy Research
Wpływ trzech różnych płynów (albumina 5%, sól fizjologiczna, HES 130 kD) na mikrokrążenie u pacjentów z ciężką sepsą/wstrząsem septycznym przy użyciu mikroskopii bocznego strumienia ciemnego pola (SDF) i analizy spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
U pacjentów z ciężką sepsą udokumentowano poważne zmiany w przepływie krwi w mikrokrążeniu.
Wykazano również, że mikrokrążenie poprawiło się u osób, które przeżyły wstrząs septyczny, ale nie u pacjentów umierających z powodu ostrej niewydolności krążenia lub niewydolności wielonarządowej po ustąpieniu wstrząsu.
Wczesna, skuteczna resuscytacja płynowa jest kluczowym elementem postępowania z pacjentami z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym w celu poprawy perfuzji tkanek.
Najlepszy płyn w tej wczesnej fazie resuscytacji był i nadal jest przedmiotem dyskusji.
Celem tego badania jest ocena wpływu trzech różnych płynów (albumina 5%, sól fizjologiczna, HES 130 kD) na mikrokrążenie u pacjentów z ciężką sepsą/wstrząsem septycznym przy użyciu mikroskopii bocznego strumienia ciemnego pola (SDF) i spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) ) analiza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii z rozpoznaniem sepsy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci zostaną włączeni do badania w ciągu 24 godzin od wystąpienia ciężkiej posocznicy/wstrząsu septycznego ze wskazaniem do podania płynów w bolusie.
Kryteria wyłączenia:
- Marskość wątroby
- szok z innych przyczyn
- Urazy jamy ustnej (z wyłączeniem obrazowania SDF)
- Ciężka choroba naczyń obwodowych, przetoka dializacyjna lub mastektomia uniemożliwiająca bezpieczną okluzję przedramienia
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zwykła sól fizjologiczna
pacjenci z ciężką posocznicą/wstrząsem septycznym przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 1500 ml soli fizjologicznej w bolusie jako płyn resuscytacyjny.
|
SDF zostanie zastosowany do podjęzykowej sieci mikrokrążenia z obiektywem 5X zapewniającym powiększenie 167X. Po usunięciu śliny i innych wydzielin za pomocą gazy urządzenie należy delikatnie (bez nacisku) przyłożyć na boczną stronę języka, w odległości około 1,5-4 cm od czubka języka. Pięć sekwencji po 20 sekund każda z różnych sąsiednich obszarów zostanie zarejestrowanych za pomocą komputera i karty wideo i zapisanych pod losową liczbą do późniejszej analizy. Zostanie to wykonane na początku badania, a następnie 1 godzinę po bolusie płynów.
Inne nazwy:
Nasycenie tkankowe tlenem (StO2) będzie mierzone za pomocą spektrometru tkankowego, nieinwazyjnego narzędzia, które wykorzystuje sondy w trybie odbicia do pomiaru rozpraszania światła odbitego w pewnej odległości od miejsca, w którym światło jest przepuszczane do tkanki.
Sonda NIRS zostanie umieszczona na skórze wyniosłości kłębu, a mankiet sfigmomanometru zostanie owinięty wokół ramienia nad tętnicą ramienną.
Po 3 minutach stabilizacji sygnału NIRS dopływ krwi tętniczej zostanie zatrzymany (VOT) poprzez napełnienie mankietu do wartości 50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia tętniczego.
Po 3 minutach niedokrwienia ciśnienie w mankiecie zostanie zwolnione, a StO2 będzie rejestrowane w sposób ciągły przez kolejne 3 minuty (okres reperfuzji = przekrwienie reaktywne). Zostanie to wykonane na początku badania, a następnie 1 godzinę po bolusie płynów.
Inne nazwy:
|
|
Albumina
pacjenci z ciężką sepsą/wstrząsem septycznym przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 500 ml 5% albuminy w bolusie jako płyn resuscytacyjny.
|
SDF zostanie zastosowany do podjęzykowej sieci mikrokrążenia z obiektywem 5X zapewniającym powiększenie 167X. Po usunięciu śliny i innych wydzielin za pomocą gazy urządzenie należy delikatnie (bez nacisku) przyłożyć na boczną stronę języka, w odległości około 1,5-4 cm od czubka języka. Pięć sekwencji po 20 sekund każda z różnych sąsiednich obszarów zostanie zarejestrowanych za pomocą komputera i karty wideo i zapisanych pod losową liczbą do późniejszej analizy. Zostanie to wykonane na początku badania, a następnie 1 godzinę po bolusie płynów.
Inne nazwy:
Nasycenie tkankowe tlenem (StO2) będzie mierzone za pomocą spektrometru tkankowego, nieinwazyjnego narzędzia, które wykorzystuje sondy w trybie odbicia do pomiaru rozpraszania światła odbitego w pewnej odległości od miejsca, w którym światło jest przepuszczane do tkanki.
Sonda NIRS zostanie umieszczona na skórze wyniosłości kłębu, a mankiet sfigmomanometru zostanie owinięty wokół ramienia nad tętnicą ramienną.
Po 3 minutach stabilizacji sygnału NIRS dopływ krwi tętniczej zostanie zatrzymany (VOT) poprzez napełnienie mankietu do wartości 50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia tętniczego.
Po 3 minutach niedokrwienia ciśnienie w mankiecie zostanie zwolnione, a StO2 będzie rejestrowane w sposób ciągły przez kolejne 3 minuty (okres reperfuzji = przekrwienie reaktywne). Zostanie to wykonane na początku badania, a następnie 1 godzinę po bolusie płynów.
Inne nazwy:
|
|
ON
pacjenci z ciężką sepsą/wstrząsem septycznym przydzieleni losowo do grupy otrzymującej bolus 500 ml hydroksyetyloskrobi (HES 130 kD) jako płyn resuscytacyjny.
|
SDF zostanie zastosowany do podjęzykowej sieci mikrokrążenia z obiektywem 5X zapewniającym powiększenie 167X. Po usunięciu śliny i innych wydzielin za pomocą gazy urządzenie należy delikatnie (bez nacisku) przyłożyć na boczną stronę języka, w odległości około 1,5-4 cm od czubka języka. Pięć sekwencji po 20 sekund każda z różnych sąsiednich obszarów zostanie zarejestrowanych za pomocą komputera i karty wideo i zapisanych pod losową liczbą do późniejszej analizy. Zostanie to wykonane na początku badania, a następnie 1 godzinę po bolusie płynów.
Inne nazwy:
Nasycenie tkankowe tlenem (StO2) będzie mierzone za pomocą spektrometru tkankowego, nieinwazyjnego narzędzia, które wykorzystuje sondy w trybie odbicia do pomiaru rozpraszania światła odbitego w pewnej odległości od miejsca, w którym światło jest przepuszczane do tkanki.
Sonda NIRS zostanie umieszczona na skórze wyniosłości kłębu, a mankiet sfigmomanometru zostanie owinięty wokół ramienia nad tętnicą ramienną.
Po 3 minutach stabilizacji sygnału NIRS dopływ krwi tętniczej zostanie zatrzymany (VOT) poprzez napełnienie mankietu do wartości 50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia tętniczego.
Po 3 minutach niedokrwienia ciśnienie w mankiecie zostanie zwolnione, a StO2 będzie rejestrowane w sposób ciągły przez kolejne 3 minuty (okres reperfuzji = przekrwienie reaktywne). Zostanie to wykonane na początku badania, a następnie 1 godzinę po bolusie płynów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfuzja mikrokrążenia i zmienne przepływu
Ramy czasowe: 1 godzinę po płynnym bolusie
|
uzyskane za pomocą mikroskopii Sidestream Dark Field (SDF).
|
1 godzinę po płynnym bolusie
|
|
Natlenienie i zużycie tlenu w tkance mięśniowej
Ramy czasowe: 1 godzinę po płynnym bolusie
|
przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
|
1 godzinę po płynnym bolusie
|
|
zmiana parametrów mikrokrążenia i utlenowania
Ramy czasowe: 1 godzinę po bolusie płynów w porównaniu z podstawowymi zmiennymi mikrokrążenia i utlenowania
|
uzyskane zarówno przez SDF, jak i NIRS
|
1 godzinę po bolusie płynów w porównaniu z podstawowymi zmiennymi mikrokrążenia i utlenowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Farid G Sadaka, MD, Mercy Hospital St. Louis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .