Влияние трех различных жидкостей (альбумин 5%, физиологический раствор, гидроксиэтилкрахмал 130 кДа) на микроциркуляцию у пациентов с тяжелым сепсисом/септическим шоком
24 января 2017 г. обновлено: Farid Sadaka, MD, Mercy Research
Влияние трех различных жидкостей (альбумин 5%, физиологический раствор, ГЭК 130 кДа) на микроциркуляцию у пациентов с тяжелым сепсисом/септическим шоком с использованием микроскопии бокового потока в темном поле (SDF) и анализа спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS)
У пациентов с тяжелым сепсисом были зарегистрированы серьезные изменения кровотока в микрососудах.
Было также продемонстрировано, что микроциркуляция улучшилась у выживших после септического шока, но не улучшилась у пациентов, умерших от острой недостаточности кровообращения или полиорганной недостаточности после разрешения шока.
Ранняя и эффективная инфузионная терапия является ключевым компонентом в лечении пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком с целью улучшения тканевой перфузии.
Лучшая жидкость в этой ранней фазе реанимации была и остается предметом споров.
Целью данного исследования является оценка влияния трех различных жидкостей (альбумин 5%, физиологический раствор, ГЭК 130 кДа) на микроциркуляцию у пациентов с тяжелым сепсисом/септическим шоком с использованием микроскопии в темном поле в боковом потоке (SDF) и спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS). ) анализ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациентов, госпитализированных в отделение реанимации с диагнозом сепсис.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты будут включены в исследование в течение 24 часов после начала тяжелого сепсиса/септического шока с показаниями для болюсного введения жидкости.
Критерий исключения:
- Цирроз печени
- шок от других причин
- Травмы полости рта (исключающие визуализацию SDF)
- Тяжелое заболевание периферических сосудов, диализный свищ или мастэктомия, препятствующие безопасной окклюзии предплечья
- Возраст < 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Физиологический раствор
пациенты с тяжелым сепсисом/септическим шоком, рандомизированные для получения 1500 мл физиологического раствора болюсно в качестве жидкости для реанимации.
|
SDF будет применяться к подъязычной микрососудистой сети с объективом 5X, обеспечивающим увеличение 167X. После удаления слюны и других выделений с помощью марли устройство аккуратно (без давления) накладывается на боковую сторону языка на расстоянии примерно 1,5-4 см от кончика языка. Пять последовательностей по 20 секунд каждая из разных смежных областей будут записаны с помощью компьютера и видеокарты и сохранены под случайным номером для последующего анализа. Это будет сделано на исходном уровне, а затем через 1 час после введения болюса жидкости.
Другие имена:
Насыщение тканей кислородом (StO2) будет измеряться тканевым спектрометром, неинвазивным инструментом, в котором используются датчики режима отражения для измерения рассеяния света, отраженного на некотором расстоянии от того места, где свет проникает в ткань.
Датчик NIRS будет помещен на кожу возвышения тенара, а манжета сфигмоманометра будет обернута вокруг руки над плечевой артерией.
После 3-минутного периода для стабилизации сигнала NIRS артериальный приток будет остановлен (VOT) путем раздувания манжеты до уровня, на 50 мм рт. ст. превышающего систолическое артериальное давление.
Через 3 минуты ишемии давление в манжете сбрасывается, а StO2 непрерывно регистрируется в течение еще 3 минут (период реперфузии = реактивная гиперемия). Это будет сделано на исходном уровне, а затем через 1 час после болюсного введения жидкости.
Другие имена:
|
|
Альбумин
пациенты с тяжелым сепсисом/септическим шоком, рандомизированные для получения 500 мл 5% альбумина болюсно в качестве жидкости для реанимации.
|
SDF будет применяться к подъязычной микрососудистой сети с объективом 5X, обеспечивающим увеличение 167X. После удаления слюны и других выделений с помощью марли устройство аккуратно (без давления) накладывается на боковую сторону языка на расстоянии примерно 1,5-4 см от кончика языка. Пять последовательностей по 20 секунд каждая из разных смежных областей будут записаны с помощью компьютера и видеокарты и сохранены под случайным номером для последующего анализа. Это будет сделано на исходном уровне, а затем через 1 час после введения болюса жидкости.
Другие имена:
Насыщение тканей кислородом (StO2) будет измеряться тканевым спектрометром, неинвазивным инструментом, в котором используются датчики режима отражения для измерения рассеяния света, отраженного на некотором расстоянии от того места, где свет проникает в ткань.
Датчик NIRS будет помещен на кожу возвышения тенара, а манжета сфигмоманометра будет обернута вокруг руки над плечевой артерией.
После 3-минутного периода для стабилизации сигнала NIRS артериальный приток будет остановлен (VOT) путем раздувания манжеты до уровня, на 50 мм рт. ст. превышающего систолическое артериальное давление.
Через 3 минуты ишемии давление в манжете сбрасывается, а StO2 непрерывно регистрируется в течение еще 3 минут (период реперфузии = реактивная гиперемия). Это будет сделано на исходном уровне, а затем через 1 час после болюсного введения жидкости.
Другие имена:
|
|
ГЭК
пациенты с тяжелым сепсисом/септическим шоком, рандомизированные для получения 500 мл гидроксиэтилкрахмала (ГЭК 130 кДа) болюсно в качестве жидкости для реанимации.
|
SDF будет применяться к подъязычной микрососудистой сети с объективом 5X, обеспечивающим увеличение 167X. После удаления слюны и других выделений с помощью марли устройство аккуратно (без давления) накладывается на боковую сторону языка на расстоянии примерно 1,5-4 см от кончика языка. Пять последовательностей по 20 секунд каждая из разных смежных областей будут записаны с помощью компьютера и видеокарты и сохранены под случайным номером для последующего анализа. Это будет сделано на исходном уровне, а затем через 1 час после введения болюса жидкости.
Другие имена:
Насыщение тканей кислородом (StO2) будет измеряться тканевым спектрометром, неинвазивным инструментом, в котором используются датчики режима отражения для измерения рассеяния света, отраженного на некотором расстоянии от того места, где свет проникает в ткань.
Датчик NIRS будет помещен на кожу возвышения тенара, а манжета сфигмоманометра будет обернута вокруг руки над плечевой артерией.
После 3-минутного периода для стабилизации сигнала NIRS артериальный приток будет остановлен (VOT) путем раздувания манжеты до уровня, на 50 мм рт. ст. превышающего систолическое артериальное давление.
Через 3 минуты ишемии давление в манжете сбрасывается, а StO2 непрерывно регистрируется в течение еще 3 минут (период реперфузии = реактивная гиперемия). Это будет сделано на исходном уровне, а затем через 1 час после болюсного введения жидкости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроциркуляторная перфузия и переменные потока
Временное ограничение: Через 1 час после введения болюса жидкости
|
получено с помощью микроскопии Sidestream Dark Field (SDF)
|
Через 1 час после введения болюса жидкости
|
|
Оксигенация мышечной ткани и потребление кислорода
Временное ограничение: Через 1 час после введения болюса жидкости
|
с использованием ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS)
|
Через 1 час после введения болюса жидкости
|
|
изменение показателей микроциркуляции и оксигенации
Временное ограничение: Через 1 час после введения болюса жидкости по сравнению с исходными параметрами микроциркуляции и оксигенации
|
получено как SDF, так и NIRS
|
Через 1 час после введения болюса жидкости по сравнению с исходными параметрами микроциркуляции и оксигенации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Farid G Sadaka, MD, Mercy Hospital St. Louis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .