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L'effetto di tre diversi fluidi (albumina 5%, soluzione fisiologica, amido idrossietilico 130 kD) sulla microcircolazione nei pazienti con sepsi grave/shock settico

24 gennaio 2017 aggiornato da: Farid Sadaka, MD, Mercy Research

L'effetto di tre diversi fluidi (albumina 5%, soluzione salina normale, HES 130 kD) sulla microcircolazione in pazienti con sepsi grave/shock settico utilizzando la microscopia Sidestream Dark Field (SDF) e l'analisi della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)

Importanti alterazioni del flusso sanguigno microvascolare sono state documentate in pazienti con sepsi grave. È stato anche dimostrato che la microcircolazione è migliorata nei sopravvissuti allo shock settico, ma non è riuscita a farlo nei pazienti che muoiono per insufficienza circolatoria acuta o con insufficienza multiorgano dopo la risoluzione dello shock. La rianimazione precoce ed efficace dei fluidi è una componente chiave nella gestione dei pazienti con sepsi grave e shock settico con l'obiettivo di migliorare la perfusione tissutale. Il miglior fluido in questa prima fase di rianimazione è stato ed è tuttora in discussione. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di tre diversi fluidi (albumina 5%, soluzione salina normale, HES 130 kD) sulla microcircolazione in pazienti con sepsi grave/shock settico utilizzando la microscopia Sidestream Dark Field (SDF) e la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) ) analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti ricoverati in Terapia Intensiva con diagnosi di sepsi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti adulti saranno arruolati entro 24 ore dall'insorgenza di sepsi grave/shock settico con indicazione per la somministrazione di liquidi in bolo.

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi epatica
  • shock da altre cause
  • Lesioni orali (precludendo l'imaging SDF)
  • Malattia vascolare periferica grave, fistola da dialisi o mastectomie che precludono l'occlusione sicura dell'avambraccio
  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Salino Normale
pazienti con sepsi grave/shock settico randomizzati a ricevere 1500 cc di bolo di soluzione fisiologica normale come liquido di rianimazione.
Dispositivo: Sidestream Dark Field (SDF)

SDF verrà applicato alla rete microvascolare sublinguale con un obiettivo 5X che fornisce un ingrandimento 167X.

Dopo la rimozione della saliva e di altre secrezioni mediante garza, il dispositivo verrà applicato delicatamente (senza alcuna pressione) sul lato laterale della lingua, in un'area a circa 1,5-4 cm dalla punta della lingua. Cinque sequenze di 20 secondi ciascuna da diverse aree adiacenti verranno registrate utilizzando un computer e una scheda video e memorizzate con un numero casuale per una successiva analisi. Questo sarà fatto al basale e poi 1 ora dopo il bolo fluido.

Altri nomi:
  • SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Paesi Bassi)
Dispositivo: Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
La saturazione di ossigeno tissutale (StO2) sarà misurata da uno spettrometro tissutale, uno strumento non invasivo, che utilizza sonde in modalità riflettanza per misurare la luce diffusa riflessa a una certa distanza dal punto in cui la luce viene trasmessa nel tessuto. La sonda NIRS verrà posizionata sulla pelle dell'eminenza tenar e un bracciale sfigmomanometro verrà avvolto attorno al braccio sopra l'arteria brachiale. Dopo un periodo di 3 minuti per stabilizzare il segnale NIRS, l'afflusso arterioso verrà interrotto (VOT) gonfiando il bracciale a 50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica. Dopo 3 minuti di ischemia, la pressione della cuffia verrà rilasciata e la StO2 registrata continuamente per un altro periodo di 3 minuti (periodo di riperfusione=iperemia reattiva). Questo verrà fatto al basale e quindi 1 ora dopo il bolo fluido.
Altri nomi:
  • NIRS (InSpectra Modello 650, Hutchinson Technology, Hutchinson, Minn.)
Albumina
pazienti con sepsi grave/shock settico randomizzati a ricevere 500 cc di albumina in bolo al 5% come liquido di rianimazione.
Dispositivo: Sidestream Dark Field (SDF)

SDF verrà applicato alla rete microvascolare sublinguale con un obiettivo 5X che fornisce un ingrandimento 167X.

Dopo la rimozione della saliva e di altre secrezioni mediante garza, il dispositivo verrà applicato delicatamente (senza alcuna pressione) sul lato laterale della lingua, in un'area a circa 1,5-4 cm dalla punta della lingua. Cinque sequenze di 20 secondi ciascuna da diverse aree adiacenti verranno registrate utilizzando un computer e una scheda video e memorizzate con un numero casuale per una successiva analisi. Questo sarà fatto al basale e poi 1 ora dopo il bolo fluido.

Altri nomi:
  • SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Paesi Bassi)
Dispositivo: Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
La saturazione di ossigeno tissutale (StO2) sarà misurata da uno spettrometro tissutale, uno strumento non invasivo, che utilizza sonde in modalità riflettanza per misurare la luce diffusa riflessa a una certa distanza dal punto in cui la luce viene trasmessa nel tessuto. La sonda NIRS verrà posizionata sulla pelle dell'eminenza tenar e un bracciale sfigmomanometro verrà avvolto attorno al braccio sopra l'arteria brachiale. Dopo un periodo di 3 minuti per stabilizzare il segnale NIRS, l'afflusso arterioso verrà interrotto (VOT) gonfiando il bracciale a 50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica. Dopo 3 minuti di ischemia, la pressione della cuffia verrà rilasciata e la StO2 registrata continuamente per un altro periodo di 3 minuti (periodo di riperfusione=iperemia reattiva). Questo verrà fatto al basale e quindi 1 ora dopo il bolo fluido.
Altri nomi:
  • NIRS (InSpectra Modello 650, Hutchinson Technology, Hutchinson, Minn.)
LUI È
pazienti con sepsi grave/shock settico randomizzati a ricevere 500 cc di idrossietilamido (HES 130kD) in bolo come liquido di rianimazione.
Dispositivo: Sidestream Dark Field (SDF)

SDF verrà applicato alla rete microvascolare sublinguale con un obiettivo 5X che fornisce un ingrandimento 167X.

Dopo la rimozione della saliva e di altre secrezioni mediante garza, il dispositivo verrà applicato delicatamente (senza alcuna pressione) sul lato laterale della lingua, in un'area a circa 1,5-4 cm dalla punta della lingua. Cinque sequenze di 20 secondi ciascuna da diverse aree adiacenti verranno registrate utilizzando un computer e una scheda video e memorizzate con un numero casuale per una successiva analisi. Questo sarà fatto al basale e poi 1 ora dopo il bolo fluido.

Altri nomi:
  • SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Paesi Bassi)
Dispositivo: Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
La saturazione di ossigeno tissutale (StO2) sarà misurata da uno spettrometro tissutale, uno strumento non invasivo, che utilizza sonde in modalità riflettanza per misurare la luce diffusa riflessa a una certa distanza dal punto in cui la luce viene trasmessa nel tessuto. La sonda NIRS verrà posizionata sulla pelle dell'eminenza tenar e un bracciale sfigmomanometro verrà avvolto attorno al braccio sopra l'arteria brachiale. Dopo un periodo di 3 minuti per stabilizzare il segnale NIRS, l'afflusso arterioso verrà interrotto (VOT) gonfiando il bracciale a 50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica. Dopo 3 minuti di ischemia, la pressione della cuffia verrà rilasciata e la StO2 registrata continuamente per un altro periodo di 3 minuti (periodo di riperfusione=iperemia reattiva). Questo verrà fatto al basale e quindi 1 ora dopo il bolo fluido.
Altri nomi:
  • NIRS (InSpectra Modello 650, Hutchinson Technology, Hutchinson, Minn.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione microcircolatoria e variabili di flusso
Lasso di tempo: 1 ora dopo il bolo fluido
ottenuto mediante microscopia Sidestream Dark Field (SDF).
1 ora dopo il bolo fluido
Ossigenazione del tessuto muscolare e consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 1 ora dopo il bolo fluido
utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
1 ora dopo il bolo fluido
variazione delle variabili microcircolatorie e di ossigenazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo il bolo fluido rispetto alle variabili basali del microcircolo e dell'ossigenazione
ottenuti sia da SDF che da NIRS
1 ora dopo il bolo fluido rispetto alle variabili basali del microcircolo e dell'ossigenazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mercy Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Farid G Sadaka, MD, Mercy Hospital St. Louis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Sidestream Dark Field (SDF)

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