Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tre forskellige væsker (albumin 5 %, normal saltvand, hydroxyethylstivelse 130 kD) på mikrocirkulationen hos patienter med svær sepsis/septisk chok

24. januar 2017 opdateret af: Farid Sadaka, MD, Mercy Research

Effekten af ​​tre forskellige væsker (albumin 5 %, normal saltvand, HES 130 kD) på mikrocirkulationen hos patienter med svær sepsis/septisk chok, der bruger sidestrøms mørkfeltsmikroskopi (SDF) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) analyse

Større mikrovaskulære blodgennemstrømningsændringer er blevet dokumenteret hos patienter med svær sepsis. Det blev også påvist, at mikrocirkulationen forbedredes hos overlevende af septisk shock, men det lykkedes ikke hos patienter, der døde af akut kredsløbssvigt eller med multipel organsvigt efter shockopløsning. Tidlig, effektiv væskegenoplivning er en nøglekomponent i behandlingen af ​​patienter med svær sepsis og septisk shock med det formål at forbedre vævsperfusion. Den bedste væske i denne tidlige genoplivningsfase har været og er stadig under debat. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tre forskellige væsker (albumin 5 %, normal saltvand, HES 130 kD) på mikrocirkulationen hos patienter med svær sepsis/septisk shock ved brug af Sidestream Dark Field (SDF) mikroskopi og nær-infrarød spektroskopi (NIRS). ) analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter indlagt på intensivafdelingen med diagnosen sepsis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter vil blive indskrevet inden for 24 timer efter indtræden af ​​svær sepsis/septisk shock med indikation for væskebolusadministration.

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrhose
  • chok af andre årsager
  • Orale skader (udelukker SDF-billeddannelse)
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom, dialysefistel eller mastektomier, der udelukker sikker underarmsokklusion
  • Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal saltvand
patienter med svær sepsis/septisk shock randomiseret til at modtage 1500 cc normal saltvandsbolus som genoplivningsvæske.
Enhed: Sidestream Dark Field (SDF)

SDF vil blive anvendt på det sublinguale mikrovaskulære netværk med et 5X objektiv, der giver en 167X forstørrelse.

Efter fjernelse af spyt og andre sekreter ved hjælp af gaze, påføres enheden forsigtigt (uden tryk) på den laterale side af tungen i et område ca. 1,5-4 cm fra spidsen af ​​tungen. Fem sekvenser på 20 sekunder hver fra forskellige tilstødende områder vil blive optaget ved hjælp af en computer og et videokort og gemt under et tilfældigt tal til senere analyse. Dette vil blive gjort ved baseline og derefter 1 time efter væskebolus.

Andre navne:
  • SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Holland)
Enhed: Nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Vævsiltmætning (StO2) vil blive målt af et vævsspektrometer, et ikke-invasivt værktøj, som bruger reflektanstilstandsonder til at måle spredningslys, der reflekteres i en vis afstand fra det sted, hvor lyset transmitteres ind i vævet. NIRS-sonden vil blive anbragt på huden af ​​thenar eminence, og en blodtryksmanchet vil blive viklet rundt om armen over brachialisarterien. Efter en 3-minutters periode for at stabilisere NIRS-signalet, vil arteriel indstrømning blive stoppet (VOT) ved at puste manchetten op til 50 mmHg over det systoliske arterielle tryk. Efter 3 minutters iskæmi vil manchettrykket blive frigivet, og StO2 registreres kontinuerligt i yderligere 3 minutter (reperfusionsperiode=Reaktiv hyperæmi). Dette vil blive gjort ved baseline og derefter 1 time efter væskebolus.
Andre navne:
  • NIRS (InSpectra Model 650, Hutchinson Technology, Hutchinson, Minn.)
Albumin
patienter med svær sepsis/septisk shock randomiseret til at modtage 500 cc Albumin 5 % bolus som genoplivningsvæske.
Enhed: Sidestream Dark Field (SDF)

SDF vil blive anvendt på det sublinguale mikrovaskulære netværk med et 5X objektiv, der giver en 167X forstørrelse.

Efter fjernelse af spyt og andre sekreter ved hjælp af gaze, påføres enheden forsigtigt (uden tryk) på den laterale side af tungen i et område ca. 1,5-4 cm fra spidsen af ​​tungen. Fem sekvenser på 20 sekunder hver fra forskellige tilstødende områder vil blive optaget ved hjælp af en computer og et videokort og gemt under et tilfældigt tal til senere analyse. Dette vil blive gjort ved baseline og derefter 1 time efter væskebolus.

Andre navne:
  • SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Holland)
Enhed: Nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Vævsiltmætning (StO2) vil blive målt af et vævsspektrometer, et ikke-invasivt værktøj, som bruger reflektanstilstandsonder til at måle spredningslys, der reflekteres i en vis afstand fra det sted, hvor lyset transmitteres ind i vævet. NIRS-sonden vil blive anbragt på huden af ​​thenar eminence, og en blodtryksmanchet vil blive viklet rundt om armen over brachialisarterien. Efter en 3-minutters periode for at stabilisere NIRS-signalet, vil arteriel indstrømning blive stoppet (VOT) ved at puste manchetten op til 50 mmHg over det systoliske arterielle tryk. Efter 3 minutters iskæmi vil manchettrykket blive frigivet, og StO2 registreres kontinuerligt i yderligere 3 minutter (reperfusionsperiode=Reaktiv hyperæmi). Dette vil blive gjort ved baseline og derefter 1 time efter væskebolus.
Andre navne:
  • NIRS (InSpectra Model 650, Hutchinson Technology, Hutchinson, Minn.)
HAN ER
patienter med svær sepsis/septisk shock randomiseret til at modtage 500 cc hydroxyethylstivelse (HES 130kD) bolus som genoplivningsvæske.
Enhed: Sidestream Dark Field (SDF)

SDF vil blive anvendt på det sublinguale mikrovaskulære netværk med et 5X objektiv, der giver en 167X forstørrelse.

Efter fjernelse af spyt og andre sekreter ved hjælp af gaze, påføres enheden forsigtigt (uden tryk) på den laterale side af tungen i et område ca. 1,5-4 cm fra spidsen af ​​tungen. Fem sekvenser på 20 sekunder hver fra forskellige tilstødende områder vil blive optaget ved hjælp af en computer og et videokort og gemt under et tilfældigt tal til senere analyse. Dette vil blive gjort ved baseline og derefter 1 time efter væskebolus.

Andre navne:
  • SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Holland)
Enhed: Nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Vævsiltmætning (StO2) vil blive målt af et vævsspektrometer, et ikke-invasivt værktøj, som bruger reflektanstilstandsonder til at måle spredningslys, der reflekteres i en vis afstand fra det sted, hvor lyset transmitteres ind i vævet. NIRS-sonden vil blive anbragt på huden af ​​thenar eminence, og en blodtryksmanchet vil blive viklet rundt om armen over brachialisarterien. Efter en 3-minutters periode for at stabilisere NIRS-signalet, vil arteriel indstrømning blive stoppet (VOT) ved at puste manchetten op til 50 mmHg over det systoliske arterielle tryk. Efter 3 minutters iskæmi vil manchettrykket blive frigivet, og StO2 registreres kontinuerligt i yderligere 3 minutter (reperfusionsperiode=Reaktiv hyperæmi). Dette vil blive gjort ved baseline og derefter 1 time efter væskebolus.
Andre navne:
  • NIRS (InSpectra Model 650, Hutchinson Technology, Hutchinson, Minn.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrocirkulatorisk perfusion og flowvariable
Tidsramme: 1 time efter væskebolus
opnået ved Sidestream Dark Field (SDF) mikroskopi
1 time efter væskebolus
Muskelvævsiltning og iltforbrug
Tidsramme: 1 time efter væskebolus
ved hjælp af nær infrarød spektroskopi (NIRS)
1 time efter væskebolus
ændring i mikrocirkulations- og iltningsvariabler
Tidsramme: 1 time efter væskebolus sammenlignet med baseline mikrocirkulations- og iltningsvariabler
opnået af både SDF og NIRS
1 time efter væskebolus sammenlignet med baseline mikrocirkulations- og iltningsvariabler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mercy Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farid G Sadaka, MD, Mercy Hospital St. Louis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2011

Først opslået (Skøn)

21. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Sidestream Dark Field (SDF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner