Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tre olika vätskor (albumin 5 %, normal koksaltlösning, hydroxietylstärkelse 130 kD) på mikrocirkulationen hos patienter med svår sepsis/septisk chock

24 januari 2017 uppdaterad av: Farid Sadaka, MD, Mercy Research

Effekten av tre olika vätskor (albumin 5 %, normal koksaltlösning, HES 130 kD) på mikrocirkulationen hos patienter med svår sepsis/septisk chock som använder sidoströms mörkfältsmikroskopi (SDF) och nära-infraröd spektroskopi (NIRS) analys

Stora mikrovaskulära blodflödesförändringar har dokumenterats hos patienter med svår sepsis. Det visades också att mikrocirkulationen förbättrades hos överlevande av septisk chock men misslyckades med att göra det hos patienter som dog av akut cirkulationssvikt eller med multipel organsvikt efter chockupplösning. Tidig, effektiv återupplivning av vätska är en nyckelkomponent i hanteringen av patienter med svår sepsis och septisk chock med målet att förbättra vävnadsperfusionen. Den bästa vätskan i denna tidiga återupplivningsfas har varit och är fortfarande under debatt. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tre olika vätskor (albumin 5 %, normal koksaltlösning, HES 130 kD) på mikrocirkulationen hos patienter med svår sepsis/septisk chock med hjälp av Sidestream Dark Field (SDF) mikroskopi och nära-infraröd spektroskopi (NIRS). ) analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen med diagnosen sepsis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter kommer att inkluderas inom 24 timmar efter debut av svår sepsis/septisk chock med en indikation för administrering av vätskebolus.

Exklusions kriterier:

  • Levercirros
  • chock av andra orsaker
  • Orala skador (förhindrar SDF-avbildning)
  • Allvarlig perifer kärlsjukdom, dialysfistel eller mastektomi som förhindrar säker underarmsocklusion
  • Ålder < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Normal saltlösning
patienter med svår sepsis/septisk chock randomiserades till att få 1500 cc normal saltlösningsbolus som återupplivningsvätska.
Enhet: Sidestream Dark Field (SDF)

SDF kommer att appliceras på det sublinguala mikrovaskulära nätverket med ett 5X objektiv som ger en 167X förstoring.

Efter avlägsnande av saliv och andra sekret med gasväv, appliceras enheten försiktigt (utan något tryck) på tungans laterala sida, i ett område cirka 1,5-4 cm från tungspetsen. Fem sekvenser på 20 sekunder vardera från olika angränsande områden kommer att spelas in med hjälp av en dator och ett grafikkort och lagras under ett slumpmässigt nummer för senare analys. Detta kommer att göras vid baslinjen och sedan 1 timme efter vätskebolus.

Andra namn:
  • SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Nederländerna)
Enhet: Nära infraröd spektroskopi (NIRS)
Vävnadssyremättnad (StO2) kommer att mätas med en vävnadsspektrometer, ett icke-invasivt verktyg, som använder reflektanslägessonder för att mäta spridningsljus som reflekteras på något avstånd från där ljuset sänds in i vävnaden. NIRS-sonden kommer att placeras på huden av eminensen och en blodtrycksmätare manschett kommer att lindas runt armen över artären brachialis. Efter en 3-minutersperiod för att stabilisera NIRS-signalen, stoppas arteriellt inflöde (VOT) genom att blåsa upp manschetten till 50 mmHg över det systoliska artärtrycket. Efter 3 minuters ischemi kommer manschetttrycket att släppas och StO2 registreras kontinuerligt under ytterligare 3 minuter (reperfusionsperiod=Reaktiv hyperemi). Detta kommer att göras vid baslinjen och sedan 1 timme efter vätskebolus.
Andra namn:
  • NIRS (InSpectra Model 650, Hutchinson Technology, Hutchinson, Minn.)
Albumin
patienter med svår sepsis/septisk chock randomiserades till att få 500 cc Albumin 5 % bolus som återupplivningsvätska.
Enhet: Sidestream Dark Field (SDF)

SDF kommer att appliceras på det sublinguala mikrovaskulära nätverket med ett 5X objektiv som ger en 167X förstoring.

Efter avlägsnande av saliv och andra sekret med gasväv, appliceras enheten försiktigt (utan något tryck) på tungans laterala sida, i ett område cirka 1,5-4 cm från tungspetsen. Fem sekvenser på 20 sekunder vardera från olika angränsande områden kommer att spelas in med hjälp av en dator och ett grafikkort och lagras under ett slumpmässigt nummer för senare analys. Detta kommer att göras vid baslinjen och sedan 1 timme efter vätskebolus.

Andra namn:
  • SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Nederländerna)
Enhet: Nära infraröd spektroskopi (NIRS)
Vävnadssyremättnad (StO2) kommer att mätas med en vävnadsspektrometer, ett icke-invasivt verktyg, som använder reflektanslägessonder för att mäta spridningsljus som reflekteras på något avstånd från där ljuset sänds in i vävnaden. NIRS-sonden kommer att placeras på huden av eminensen och en blodtrycksmätare manschett kommer att lindas runt armen över artären brachialis. Efter en 3-minutersperiod för att stabilisera NIRS-signalen, stoppas arteriellt inflöde (VOT) genom att blåsa upp manschetten till 50 mmHg över det systoliska artärtrycket. Efter 3 minuters ischemi kommer manschetttrycket att släppas och StO2 registreras kontinuerligt under ytterligare 3 minuter (reperfusionsperiod=Reaktiv hyperemi). Detta kommer att göras vid baslinjen och sedan 1 timme efter vätskebolus.
Andra namn:
  • NIRS (InSpectra Model 650, Hutchinson Technology, Hutchinson, Minn.)
HES
patienter med svår sepsis/septisk chock randomiserades till att få 500 cc Hydroxyetylstärkelse (HES 130kD) bolus som återupplivningsvätska.
Enhet: Sidestream Dark Field (SDF)

SDF kommer att appliceras på det sublinguala mikrovaskulära nätverket med ett 5X objektiv som ger en 167X förstoring.

Efter avlägsnande av saliv och andra sekret med gasväv, appliceras enheten försiktigt (utan något tryck) på tungans laterala sida, i ett område cirka 1,5-4 cm från tungspetsen. Fem sekvenser på 20 sekunder vardera från olika angränsande områden kommer att spelas in med hjälp av en dator och ett grafikkort och lagras under ett slumpmässigt nummer för senare analys. Detta kommer att göras vid baslinjen och sedan 1 timme efter vätskebolus.

Andra namn:
  • SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Nederländerna)
Enhet: Nära infraröd spektroskopi (NIRS)
Vävnadssyremättnad (StO2) kommer att mätas med en vävnadsspektrometer, ett icke-invasivt verktyg, som använder reflektanslägessonder för att mäta spridningsljus som reflekteras på något avstånd från där ljuset sänds in i vävnaden. NIRS-sonden kommer att placeras på huden av eminensen och en blodtrycksmätare manschett kommer att lindas runt armen över artären brachialis. Efter en 3-minutersperiod för att stabilisera NIRS-signalen, stoppas arteriellt inflöde (VOT) genom att blåsa upp manschetten till 50 mmHg över det systoliska artärtrycket. Efter 3 minuters ischemi kommer manschetttrycket att släppas och StO2 registreras kontinuerligt under ytterligare 3 minuter (reperfusionsperiod=Reaktiv hyperemi). Detta kommer att göras vid baslinjen och sedan 1 timme efter vätskebolus.
Andra namn:
  • NIRS (InSpectra Model 650, Hutchinson Technology, Hutchinson, Minn.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrocirkulatorisk perfusion och flödesvariabler
Tidsram: 1 timme efter vätskebolus
erhållen genom Sidestream Dark Field (SDF) mikroskopi
1 timme efter vätskebolus
Muskelvävnadssyresättning och syreförbrukning
Tidsram: 1 timme efter vätskebolus
med hjälp av nära infraröd spektroskopi (NIRS)
1 timme efter vätskebolus
förändring i mikrocirkulations- och syresättningsvariabler
Tidsram: 1 timme efter vätskebolus jämfört med baslinjemikrocirkulations- och syresättningsvariabler
erhållits av både SDF och NIRS
1 timme efter vätskebolus jämfört med baslinjemikrocirkulations- och syresättningsvariabler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mercy Research

Utredare

  • Huvudutredare: Farid G Sadaka, MD, Mercy Hospital St. Louis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera