Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tre forskjellige væsker (albumin 5 %, normal saltvann, hydroksyetylstivelse 130 kD) på mikrosirkulasjon hos pasienter med alvorlig sepsis/septisk sjokk

24. januar 2017 oppdatert av: Farid Sadaka, MD, Mercy Research

Effekten av tre forskjellige væsker (albumin 5 %, normal saltvann, HES 130 kD) på mikrosirkulasjon hos pasienter med alvorlig sepsis/septisk sjokk som bruker sidestrøms mørkfelt (SDF) mikroskopi og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) analyse

Store mikrovaskulære blodstrømsendringer er dokumentert hos pasienter med alvorlig sepsis. Det ble også vist at mikrosirkulasjonen forbedret seg hos overlevende etter septisk sjokk, men klarte ikke å gjøre det hos pasienter som døde av akutt sirkulasjonssvikt eller med multippel organsvikt etter sjokkoppløsning. Tidlig, effektiv væskegjenoppliving er en nøkkelkomponent i behandlingen av pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk med mål om å forbedre vevsperfusjon. Den beste væsken i denne tidlige gjenopplivningsfasen har vært og er fortsatt under debatt. Målet med denne studien er å evaluere effekten av tre forskjellige væsker (Albumin 5 %, normal saltvann, HES 130 kD) på mikrosirkulasjonen hos pasienter med alvorlig sepsis/septisk sjokk ved bruk av Sidestream Dark Field (SDF) mikroskopi og nær-infrarød spektroskopi (NIRS). ) analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter innlagt på intensivavdelingen med diagnosen sepsis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter vil bli registrert innen 24 timer etter utbruddet av alvorlig sepsis/septisk sjokk med indikasjon for administrasjon av væskebolus.

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrhose
  • sjokk av andre årsaker
  • Munnskader (ekskluderer SDF-avbildning)
  • Alvorlig perifer vaskulær sykdom, dialysefistel eller mastektomi som utelukker sikker okklusjon av underarmen
  • Alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vanlig saltvann
pasienter med alvorlig sepsis/septisk sjokk randomisert til å motta 1500 cc normal saltvannsbolus som gjenopplivningsvæske.
Enhet: Sidestream Dark Field (SDF)

SDF vil bli brukt på det sublinguale mikrovaskulære nettverket med et 5X objektiv som gir en 167X forstørrelse.

Etter fjerning av spytt og andre sekreter ved bruk av gasbind, påføres enheten forsiktig (uten trykk) på den laterale siden av tungen, i et område ca. 1,5-4 cm fra tuppen av tungen. Fem sekvenser på 20 sekunder hver fra forskjellige tilstøtende områder vil bli tatt opp ved hjelp av en datamaskin og et skjermkort og lagret under et tilfeldig nummer for senere analyse. Dette gjøres ved baseline og deretter 1 time etter væskebolus.

Andre navn:
  • SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Nederland)
Enhet: Nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Vevsoksygenmetning (StO2) vil bli målt med et vevsspektrometer, et ikke-invasivt verktøy, som bruker reflektansmodusprober for å måle spredningslys som reflekteres i en viss avstand fra der lyset sendes inn i vevet. NIRS-sonden vil bli plassert på huden til den neste eminensen, og en blodtrykksmålermansjett vil bli viklet rundt armen over brachialisarterien. Etter en 3-minutters periode for å stabilisere NIRS-signalet, vil arteriell innstrømning stoppes (VOT) ved å blåse opp mansjetten til 50 mmHg over det systoliske arterielle trykket. Etter 3 minutter med iskemi vil mansjetttrykket slippes, og StO2 registreres kontinuerlig i ytterligere 3 minutter (reperfusjonsperiode=Reaktiv hyperemi). Dette gjøres ved baseline og deretter 1 time etter væskebolus.
Andre navn:
  • NIRS (InSpectra Model 650, Hutchinson Technology, Hutchinson, Minn.)
Albumin
pasienter med alvorlig sepsis/septisk sjokk randomisert til å motta 500 cc Albumin 5 % bolus som gjenopplivningsvæske.
Enhet: Sidestream Dark Field (SDF)

SDF vil bli brukt på det sublinguale mikrovaskulære nettverket med et 5X objektiv som gir en 167X forstørrelse.

Etter fjerning av spytt og andre sekreter ved bruk av gasbind, påføres enheten forsiktig (uten trykk) på den laterale siden av tungen, i et område ca. 1,5-4 cm fra tuppen av tungen. Fem sekvenser på 20 sekunder hver fra forskjellige tilstøtende områder vil bli tatt opp ved hjelp av en datamaskin og et skjermkort og lagret under et tilfeldig nummer for senere analyse. Dette gjøres ved baseline og deretter 1 time etter væskebolus.

Andre navn:
  • SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Nederland)
Enhet: Nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Vevsoksygenmetning (StO2) vil bli målt med et vevsspektrometer, et ikke-invasivt verktøy, som bruker reflektansmodusprober for å måle spredningslys som reflekteres i en viss avstand fra der lyset sendes inn i vevet. NIRS-sonden vil bli plassert på huden til den neste eminensen, og en blodtrykksmålermansjett vil bli viklet rundt armen over brachialisarterien. Etter en 3-minutters periode for å stabilisere NIRS-signalet, vil arteriell innstrømning stoppes (VOT) ved å blåse opp mansjetten til 50 mmHg over det systoliske arterielle trykket. Etter 3 minutter med iskemi vil mansjetttrykket slippes, og StO2 registreres kontinuerlig i ytterligere 3 minutter (reperfusjonsperiode=Reaktiv hyperemi). Dette gjøres ved baseline og deretter 1 time etter væskebolus.
Andre navn:
  • NIRS (InSpectra Model 650, Hutchinson Technology, Hutchinson, Minn.)
HES
pasienter med alvorlig sepsis/septisk sjokk randomisert til å motta 500 cc hydroksyetylstivelse (HES 130kD) bolus som gjenopplivningsvæske.
Enhet: Sidestream Dark Field (SDF)

SDF vil bli brukt på det sublinguale mikrovaskulære nettverket med et 5X objektiv som gir en 167X forstørrelse.

Etter fjerning av spytt og andre sekreter ved bruk av gasbind, påføres enheten forsiktig (uten trykk) på den laterale siden av tungen, i et område ca. 1,5-4 cm fra tuppen av tungen. Fem sekvenser på 20 sekunder hver fra forskjellige tilstøtende områder vil bli tatt opp ved hjelp av en datamaskin og et skjermkort og lagret under et tilfeldig nummer for senere analyse. Dette gjøres ved baseline og deretter 1 time etter væskebolus.

Andre navn:
  • SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Nederland)
Enhet: Nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Vevsoksygenmetning (StO2) vil bli målt med et vevsspektrometer, et ikke-invasivt verktøy, som bruker reflektansmodusprober for å måle spredningslys som reflekteres i en viss avstand fra der lyset sendes inn i vevet. NIRS-sonden vil bli plassert på huden til den neste eminensen, og en blodtrykksmålermansjett vil bli viklet rundt armen over brachialisarterien. Etter en 3-minutters periode for å stabilisere NIRS-signalet, vil arteriell innstrømning stoppes (VOT) ved å blåse opp mansjetten til 50 mmHg over det systoliske arterielle trykket. Etter 3 minutter med iskemi vil mansjetttrykket slippes, og StO2 registreres kontinuerlig i ytterligere 3 minutter (reperfusjonsperiode=Reaktiv hyperemi). Dette gjøres ved baseline og deretter 1 time etter væskebolus.
Andre navn:
  • NIRS (InSpectra Model 650, Hutchinson Technology, Hutchinson, Minn.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrosirkulatorisk perfusjon og strømningsvariabler
Tidsramme: 1 time etter væskebolus
oppnådd ved Sidestream Dark Field (SDF) mikroskopi
1 time etter væskebolus
Oksygenering av muskelvev og oksygenforbruk
Tidsramme: 1 time etter væskebolus
ved bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS)
1 time etter væskebolus
endring i mikrosirkulasjons- og oksygeneringsvariabler
Tidsramme: 1 time etter væskebolus sammenlignet med baseline mikrosirkulasjons- og oksygeneringsvariabler
innhentet av både SDF og NIRS
1 time etter væskebolus sammenlignet med baseline mikrosirkulasjons- og oksygeneringsvariabler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mercy Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farid G Sadaka, MD, Mercy Hospital St. Louis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Sidestream Dark Field (SDF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere