一线化疗后预防血小板减少的临床试验
2017年3月2日 更新者：Yi-Long Wu、Chinese Society of Lung Cancer
使用重组人血小板生成素 (rhTPO) 预防非小细胞肺癌 GC/GP 一线化疗后血小板减少症的临床试验
评估不同时间给予rhTPO治疗非小细胞肺癌（NSCLC）一线GC/GP方案引起的血小板减少症的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项随机、对照、开放标签的多中心临床试验。 受试者是将要接受 GC/GP 方案化疗的 NSCLC 患者。
Vadhan-Raj 等人进行了一项研究，他们以各种方式向接受含铂化疗的肉瘤患者施用 rhTPO。 结果表明，rhTPO的给药时机可以根据化疗引起的血小板最低值的出现时间进行调整。 本研究中rhTPO的给药时机是根据上述证据确定的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至75岁的男性或女性患者
- 组织学或细胞学诊断的非小细胞肺癌病例
- 双检结果证实所选化疗周期出现血小板减少，血小板计数低于75×109/L
- 适合化疗（WBC≥4.0×109/L；中性粒细胞计数>1.5×109/L；PLT≥80×109/L；ALT≤3倍正常值上限；AST≤3倍正常值上限；TBil≤正常值上限的2倍；ECOG PS≤2；无严重心肺缺陷）
- 预计寿命超过 12 周
- 具有理解能力并自愿签署知情同意书
- 能够遵守研究和随访过程
排除标准：
- 有任何不稳定的全身性疾病，包括活动性感染、未控制的高血压、肝病、肾病或代谢性疾病
- 有未控制的脑转移症状（未经激素治疗脑转移控制超过4周者仍可入组）
- 患有心脑血管疾病、充血性心力衰竭NYHA II度以上、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死或脑梗死6个月以内
- 哺乳期或孕妇
- 血小板计数超过300×109/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
rhTPO（重组人血小板生成素）在化疗周期的第 2、4 和 9 天以 15000U 的剂量皮下注射一次。
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15000U/ml/amp 的重组人血小板生成素注射液。
其他名称：
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有源比较器：控制组
15000U rhTPO（重组人血小板生成素）在化疗周期结束后6-24小时皮下注射，即第8天连续3天（d9-d11）
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15000U/ml/amp 的重组人血小板生成素注射液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化疗后血小板计数的最小值和最大值
大体时间：九周
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评估化疗后血小板计数的最小值和最大值以及与基线值相比的血小板计数值及其D值
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九周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者血小板计数低于50×109/L的时间
大体时间：九周
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患者血小板计数低于50×109/L的持续时间，患者血小板计数升高超过75×109/L和100×109/L的时间（以天为单位），血小板输注量（单采血小板数）应转化为浓缩血小板的单位数）
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九周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi-Long Wu, Professor、Guangdong Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月21日
首次发布 (估计)
2011年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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