Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico sobre la prevención de la trombocitopenia tras la quimioterapia de primera línea

2 de marzo de 2017 actualizado por: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer

Ensayo clínico sobre la prevención de la trombocitopenia después de la quimioterapia de primera línea con regímenes GC/GP para el carcinoma de pulmón de células no pequeñas utilizando trombopoyetina humana recombinante (rhTPO)

Evaluar la eficacia y seguridad de la administración de rhTPO en diferentes momentos en el tratamiento de la trombocitopenia causada por el régimen GC/GP de primera línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto. Los sujetos son pacientes con NSCLC que van a recibir quimioterapia de régimen GC/GP.

Vadhan-Raj et al realizaron un estudio en el que administraron rhTPO de varias maneras a pacientes con sarcoma que recibían quimioterapia con platino. Los resultados demostraron que el momento de la administración de la rhTPO se puede ajustar de acuerdo con el momento de aparición de los valores nadir de plaquetas inducidos por la quimioterapia. El momento de la administración de rhTPO en este estudio se determinó en base a las pruebas anteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años
  2. Casos de NSCLC diagnosticados histológica o citológicamente
  3. Trombocitopenia ocurrió en el ciclo de quimioterapia seleccionado confirmado por resultados de doble prueba con recuento de plaquetas inferior a 75 × 109/L
  4. Apto para quimioterapia (WBC ≥ 4,0 × 109/L; recuento de neutrófilos > 1,5 × 109/L; PLT ≥ 80 × 109/L; ALT ≤ 3 veces el límite superior del rango normal; AST ≤ 3 veces el límite superior del rango normal ;TBil ≤ dos veces el límite superior del rango normal; ECOG PS ≤ 2;sin defectos cardiopulmonares graves)
  5. Vida útil esperada de más de 12 semanas.
  6. Con capacidad de comprensión y firma voluntaria de consentimiento informado
  7. Ser capaz de cumplir con el proceso de estudio y seguimiento

Criterio de exclusión:

  1. Con cualquier enfermedad sistémica inestable, incluida infección activa, hipertensión no controlada, enfermedades hepáticas, enfermedades renales o enfermedades metabólicas.
  2. Con síntomas de metástasis cerebral no controlada (los pacientes cuya metástasis cerebral controlada durante 4 semanas sin terapia hormonal aún pueden inscribirse)
  3. Con enfermedades cerebrovasculares del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva con grado NYHA superior a II, con angina de pecho inestable, con infarto agudo de miocardio o infarto cerebral dentro de los 6 meses
  4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  5. Recuento de plaquetas superior a 300×109/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
La rhTPO (trombopoyetina humana recombinante) se administra el segundo, cuarto y noveno día del ciclo de quimioterapia en una dosis de 15000U una vez por vía subcutánea.
Inyección de trombopoyetina humana recombinante en 15000U/ml/amp.
Otros nombres:
  • rhTPO
Comparador activo: Grupo de control
Se administran 15000U de rhTPO (trombopoyetina humana recombinante) por vía subcutánea de 6 a 24 horas al final del ciclo de quimioterapia, es decir, el octavo día durante 3 días consecutivos (d9 a d11)
Inyección de trombopoyetina humana recombinante en 15000U/ml/amp.
Otros nombres:
  • rhTPO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valor mínimo y máximo del recuento de plaquetas después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: nueve semanas
Para evaluar el valor mínimo y máximo del recuento de plaquetas después de la quimioterapia y el valor del recuento de plaquetas y sus valores D en comparación con los valores iniciales
nueve semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración cuando el recuento de plaquetas del paciente permanece por debajo de 50 × 109/L
Periodo de tiempo: nueve semanas
La duración cuando el recuento de plaquetas del paciente permanece por debajo de 50 × 109/L, el tiempo (en días) cuando el recuento de plaquetas del paciente aumenta por encima de 75 × 109/L y 100 × 109/L, la cantidad de plaquetas infundidas (número de unidades de aféresis de plaquetas debe transformarse en número de unidades de concentrado de plaquetas)
nueve semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Long Wu, Professor, Guangdong Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre trombopoyetina humana recombinante

3
Suscribir