- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01319669
Ensayo clínico sobre la prevención de la trombocitopenia tras la quimioterapia de primera línea
Ensayo clínico sobre la prevención de la trombocitopenia después de la quimioterapia de primera línea con regímenes GC/GP para el carcinoma de pulmón de células no pequeñas utilizando trombopoyetina humana recombinante (rhTPO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto. Los sujetos son pacientes con NSCLC que van a recibir quimioterapia de régimen GC/GP.
Vadhan-Raj et al realizaron un estudio en el que administraron rhTPO de varias maneras a pacientes con sarcoma que recibían quimioterapia con platino. Los resultados demostraron que el momento de la administración de la rhTPO se puede ajustar de acuerdo con el momento de aparición de los valores nadir de plaquetas inducidos por la quimioterapia. El momento de la administración de rhTPO en este estudio se determinó en base a las pruebas anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años
- Casos de NSCLC diagnosticados histológica o citológicamente
- Trombocitopenia ocurrió en el ciclo de quimioterapia seleccionado confirmado por resultados de doble prueba con recuento de plaquetas inferior a 75 × 109/L
- Apto para quimioterapia (WBC ≥ 4,0 × 109/L; recuento de neutrófilos > 1,5 × 109/L; PLT ≥ 80 × 109/L; ALT ≤ 3 veces el límite superior del rango normal; AST ≤ 3 veces el límite superior del rango normal ;TBil ≤ dos veces el límite superior del rango normal; ECOG PS ≤ 2;sin defectos cardiopulmonares graves)
- Vida útil esperada de más de 12 semanas.
- Con capacidad de comprensión y firma voluntaria de consentimiento informado
- Ser capaz de cumplir con el proceso de estudio y seguimiento
Criterio de exclusión:
- Con cualquier enfermedad sistémica inestable, incluida infección activa, hipertensión no controlada, enfermedades hepáticas, enfermedades renales o enfermedades metabólicas.
- Con síntomas de metástasis cerebral no controlada (los pacientes cuya metástasis cerebral controlada durante 4 semanas sin terapia hormonal aún pueden inscribirse)
- Con enfermedades cerebrovasculares del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva con grado NYHA superior a II, con angina de pecho inestable, con infarto agudo de miocardio o infarto cerebral dentro de los 6 meses
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Recuento de plaquetas superior a 300×109/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento
La rhTPO (trombopoyetina humana recombinante) se administra el segundo, cuarto y noveno día del ciclo de quimioterapia en una dosis de 15000U una vez por vía subcutánea.
|
Inyección de trombopoyetina humana recombinante en 15000U/ml/amp.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de control
Se administran 15000U de rhTPO (trombopoyetina humana recombinante) por vía subcutánea de 6 a 24 horas al final del ciclo de quimioterapia, es decir, el octavo día durante 3 días consecutivos (d9 a d11)
|
Inyección de trombopoyetina humana recombinante en 15000U/ml/amp.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
valor mínimo y máximo del recuento de plaquetas después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: nueve semanas
|
Para evaluar el valor mínimo y máximo del recuento de plaquetas después de la quimioterapia y el valor del recuento de plaquetas y sus valores D en comparación con los valores iniciales
|
nueve semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración cuando el recuento de plaquetas del paciente permanece por debajo de 50 × 109/L
Periodo de tiempo: nueve semanas
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La duración cuando el recuento de plaquetas del paciente permanece por debajo de 50 × 109/L, el tiempo (en días) cuando el recuento de plaquetas del paciente aumenta por encima de 75 × 109/L y 100 × 109/L, la cantidad de plaquetas infundidas (número de unidades de aféresis de plaquetas debe transformarse en número de unidades de concentrado de plaquetas)
|
nueve semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Long Wu, Professor, Guangdong Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- C-TONG1001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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