- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01319669
Klinisk studie om forebygging av trombocytopeni etter førstelinjekjemoterapi
Klinisk studie om forebygging av trombocytopeni etter førstelinjekjemoterapi med GC/GP-regimer for ikke-småcellet lungekarsinom ved bruk av rekombinant humant trombopoietin (rhTPO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert, åpen, multisenter klinisk studie. Forsøkspersonene er pasienter med NSCLC som skal motta kjemoterapi med GC/GP-regime.
Vadhan-Raj et al gjennomførte en studie der de administrerte rhTPO på ulike måter til pasienter med sarkom som fikk platinaholdig kjemoterapi. Resultatene viste at tidspunktet for administrering av rhTPO kan justeres i henhold til forekomsttiden for de laveste blodplateverdiene indusert av kjemoterapi. Tidspunktet for administrering av rhTPO i denne studien ble bestemt basert på bevisene ovenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år
- Histologisk eller cytologisk diagnostiserte NSCLC-tilfeller
- Trombocytopeni oppstod i den valgte kjemoterapisyklusen bekreftet av doble testresultater med blodplatetall lavere enn 75×109/L
- Egnet for kjemoterapi (WBC ≥ 4,0×109/L;tall nøytrofile> 1,5×109/L;PLT ≥ 80×109/L;ALT ≤ 3 ganger øvre grense for normalområde;AST ≤ 3 ganger øvre grense av normalområdet ;TBil ≤ to ganger øvre grense for normalområdet;ECOG PS ≤ 2;uten alvorlige kardiopulmonale defekter)
- Forventet levetid over 12 uker
- Med forståelsesevne og frivillig signere informert samtykkeskjema
- Kunne etterleve studie- og oppfølgingsprosessen
Ekskluderingskriterier:
- Med ustabile systemiske sykdommer inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, leversykdommer, nyresykdommer eller metabolske sykdommer
- Med ukontrollerte hjernemetastasesymptomer (pasienter hvis hjernemetastase kontrollert over 4 uker uten hormonbehandling kan fortsatt registreres)
- Med hjerte cerebrovaskulære sykdommer, kongestiv hjertesvikt med NYHA over II grad, med ustabil angina pectoris, med akutt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt innen 6 måneder
- Ammende eller gravide kvinner
- Blodplateantall over 300×109/L
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
rhTPO (rekombinant humant trombopoietin) gis på den andre, 4. og 9. dagen av kjemoterapisyklusen i en dose på 15000 E én gang subkutant.
|
Rekombinant humant trombopoietin-injeksjon i 15000 U/ml/amp.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
15000U rhTPO (rekombinant humant trombopoietin) gis subkutant 6 til 24 timer innen slutten av kjemoterapisyklusen, det vil si den 8. dagen i 3 påfølgende dager (d9 til d11)
|
Rekombinant humant trombopoietin-injeksjon i 15000 U/ml/amp.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
minimum og maksimum verdi av antall blodplater etter kjemoterapi
Tidsramme: ni uker
|
For å evaluere minimums- og maksimumsverdien av antall blodplater etter kjemoterapi og verdien av antall blodplater og deres D-verdier sammenlignet med baseline-verdiene
|
ni uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten når pasientens blodplateantall forblir under 50×109/L
Tidsramme: ni uker
|
Varigheten når pasientens blodplateantall forblir under 50×109/L, tiden (på dagen) når pasientens blodplateantall øker over 75×109/L og 100×109/L, mengden blodplater som er infundert (antall enheter avereseblodplater bør omdannes til antall enheter blodplatekonsentrat)
|
ni uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Long Wu, Professor, Guangdong Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Hematologiske sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Blodplateforstyrrelser
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Karsinom
- Trombocytopeni
Andre studie-ID-numre
- C-TONG1001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .