Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om forebygging av trombocytopeni etter førstelinjekjemoterapi

2. mars 2017 oppdatert av: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer

Klinisk studie om forebygging av trombocytopeni etter førstelinjekjemoterapi med GC/GP-regimer for ikke-småcellet lungekarsinom ved bruk av rekombinant humant trombopoietin (rhTPO)

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved administrering av rhTPO på forskjellige tidspunkt i behandlingen av trombocytopeni forårsaket av førstelinje GC/GP-regime for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert, åpen, multisenter klinisk studie. Forsøkspersonene er pasienter med NSCLC som skal motta kjemoterapi med GC/GP-regime.

Vadhan-Raj et al gjennomførte en studie der de administrerte rhTPO på ulike måter til pasienter med sarkom som fikk platinaholdig kjemoterapi. Resultatene viste at tidspunktet for administrering av rhTPO kan justeres i henhold til forekomsttiden for de laveste blodplateverdiene indusert av kjemoterapi. Tidspunktet for administrering av rhTPO i denne studien ble bestemt basert på bevisene ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år
  2. Histologisk eller cytologisk diagnostiserte NSCLC-tilfeller
  3. Trombocytopeni oppstod i den valgte kjemoterapisyklusen bekreftet av doble testresultater med blodplatetall lavere enn 75×109/L
  4. Egnet for kjemoterapi (WBC ≥ 4,0×109/L;tall nøytrofile> 1,5×109/L;PLT ≥ 80×109/L;ALT ≤ 3 ganger øvre grense for normalområde;AST ≤ 3 ganger øvre grense av normalområdet ;TBil ≤ to ganger øvre grense for normalområdet;ECOG PS ≤ 2;uten alvorlige kardiopulmonale defekter)
  5. Forventet levetid over 12 uker
  6. Med forståelsesevne og frivillig signere informert samtykkeskjema
  7. Kunne etterleve studie- og oppfølgingsprosessen

Ekskluderingskriterier:

  1. Med ustabile systemiske sykdommer inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, leversykdommer, nyresykdommer eller metabolske sykdommer
  2. Med ukontrollerte hjernemetastasesymptomer (pasienter hvis hjernemetastase kontrollert over 4 uker uten hormonbehandling kan fortsatt registreres)
  3. Med hjerte cerebrovaskulære sykdommer, kongestiv hjertesvikt med NYHA over II grad, med ustabil angina pectoris, med akutt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt innen 6 måneder
  4. Ammende eller gravide kvinner
  5. Blodplateantall over 300×109/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
rhTPO (rekombinant humant trombopoietin) gis på den andre, 4. og 9. dagen av kjemoterapisyklusen i en dose på 15000 E én gang subkutant.
Rekombinant humant trombopoietin-injeksjon i 15000 U/ml/amp.
Andre navn:
  • rhTPO
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
15000U rhTPO (rekombinant humant trombopoietin) gis subkutant 6 til 24 timer innen slutten av kjemoterapisyklusen, det vil si den 8. dagen i 3 påfølgende dager (d9 til d11)
Rekombinant humant trombopoietin-injeksjon i 15000 U/ml/amp.
Andre navn:
  • rhTPO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
minimum og maksimum verdi av antall blodplater etter kjemoterapi
Tidsramme: ni uker
For å evaluere minimums- og maksimumsverdien av antall blodplater etter kjemoterapi og verdien av antall blodplater og deres D-verdier sammenlignet med baseline-verdiene
ni uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten når pasientens blodplateantall forblir under 50×109/L
Tidsramme: ni uker
Varigheten når pasientens blodplateantall forblir under 50×109/L, tiden (på dagen) når pasientens blodplateantall øker over 75×109/L og 100×109/L, mengden blodplater som er infundert (antall enheter avereseblodplater bør omdannes til antall enheter blodplatekonsentrat)
ni uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi-Long Wu, Professor, Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere