Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på forebyggelse af trombocytopeni efter førstelinjekemoterapi

2. marts 2017 opdateret af: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer

Klinisk forsøg på forebyggelse af trombocytopeni efter førstelinjekemoterapi med GC/GP-regimer for ikke-småcellet lungekarcinom ved brug af rekombinant humant trombopoietin (rhTPO)

At vurdere effektiviteten og sikkerheden ved administration af rhTPO på forskellige tidspunkter i behandlingen af ​​trombocytopeni forårsaget af førstelinje GC/GP-regimen for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter klinisk forsøg. Forsøgspersonerne er patienter med NSCLC, som skal modtage GC/GP kemoterapi.

Vadhan-Raj et al gennemførte en undersøgelse, hvor de administrerede rhTPO på forskellige måder til patienter med sarkom, der fik platinholdig kemoterapi. Resultaterne viste, at tidspunktet for administration af rhTPO kan justeres i overensstemmelse med forekomsttiden af ​​de laveste blodpladeværdier induceret af kemoterapi. Tidspunktet for administration af rhTPO i denne undersøgelse blev bestemt baseret på ovenstående beviser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år
  2. Histologisk eller cytologisk diagnosticerede NSCLC tilfælde
  3. Trombocytopeni forekom i den valgte kemoterapicyklus bekræftet af dobbelte testresultater med blodpladetal lavere end 75×109/L
  4. Velegnet til kemoterapi (WBC ≥ 4,0×109/L； neutrofiltal> 1,5×109/L；PLT ≥ 80×109/L；ALT ≤ 3 gange den øvre grænse for normalområdet；AST ≤ 3 gange den øvre grænse for normalområdet ；TBil ≤ to gange den øvre grænse for normalområdet；ECOG PS ≤ 2；uden alvorlige kardiopulmonale defekter)
  5. Forventet levetid over 12 uger
  6. Med forståelsesevne og frivilligt underskrive informeret samtykkeskema
  7. Kunne overholde undersøgelses- og opfølgningsprocessen

Ekskluderingskriterier:

  1. Med ustabile systemiske sygdomme, herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, leversygdomme, nyresygdomme eller stofskiftesygdomme
  2. Med ukontrollerede hjernemetastasesymptomer (patienter, hvis hjernemetastase kontrolleret over 4 uger uden hormonbehandling, kan stadig tilmeldes)
  3. Med cerebrovaskulære hjertesygdomme, kongestiv hjerteinsufficiens med NYHA over II grad, med ustabil angina pectoris, med akut myokardieinfarkt eller cerebralt infarkt inden for 6 måneder
  4. Ammende eller gravide kvinder
  5. Blodpladetal over 300×109/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
rhTPO (rekombinant human trombopoietin) gives på den anden, 4. og 9. dag af kemoterapicyklussen i en dosis på 15000 E én gang subkutant.
Medicin: rekombinant humant trombopoietin
Rekombinant human trombopoietin-injektion i 15000 U/ml/amp.
Andre navne:
  • rhTPO
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
15000U rhTPO (rekombinant human trombopoietin) gives subkutant 6 til 24 timer inden for slutningen af ​​kemoterapicyklus, det vil sige den 8. dag i 3 på hinanden følgende dage (d9 til d11)
Medicin: rekombinant humant trombopoietin
Rekombinant human trombopoietin-injektion i 15000 U/ml/amp.
Andre navne:
  • rhTPO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
minimum og maksimum værdi af trombocyttal efter kemoterapi
Tidsramme: ni uger
At evaluere minimums- og maksimumværdien af ​​trombocyttal efter kemoterapi og værdien af ​​trombocyttal og deres D-værdier sammenlignet med basislinjeværdierne
ni uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden, når patientens blodpladetal forbliver under 50×109/L
Tidsramme: ni uger
Varigheden, hvor patientens trombocyttal forbliver under 50×109/L, det tidspunkt (i dag), hvor patientens blodpladetal stiger over 75×109/L og 100×109/L, mængden af ​​infunderet trombocyt (antal enheder af aferese-blodplader) skal omdannes til antal enheder blodpladekoncentrat)
ni uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Society of Lung Cancer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi-Long Wu, Professor, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2011

Først opslået (Skøn)

22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-TONG1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med rekombinant humant trombopoietin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner