Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de preventie van trombocytopenie na eerstelijns chemotherapie

2 maart 2017 bijgewerkt door: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer

Klinisch onderzoek naar de preventie van trombocytopenie na eerstelijns chemotherapie met GC/GP-regimes voor niet-kleincellig longcarcinoom met behulp van recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO)

Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van toediening van rhTPO op verschillende tijdstippen bij de behandeling van trombocytopenie veroorzaakt door eerstelijns GC/GP-regime voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter klinische studie. De proefpersonen zijn patiënten met NSCLC die chemotherapie volgens het GC/GP-regime zullen krijgen.

Vadhan-Raj et al voerden een studie uit waarin ze rhTPO op verschillende manieren toedienden aan patiënten met sarcoom die platinabevattende chemotherapie kregen. De resultaten toonden aan dat het tijdstip van toediening van rhTPO kan worden aangepast aan het tijdstip van optreden van nadir-bloedplaatjeswaarden geïnduceerd door chemotherapie. De timing van toediening van rhTPO in deze studie werd bepaald op basis van de bovenstaande bewijzen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar
  2. Histologisch of cytologisch gediagnosticeerde NSCLC-gevallen
  3. Trombocytopenie trad op in de geselecteerde chemotherapiecyclus, bevestigd door dubbele testresultaten met een aantal bloedplaatjes lager dan 75×109/l
  4. Geschikt voor chemotherapie (WBC ≥ 4,0×109/L;aantal neutrofielen> 1,5×109/L;PLT ≥ 80×109/L;ALT ≤ 3 keer de bovengrens van het normale bereik;AST ≤ 3 keer de bovenlimiet van het normale bereik ；TBil ≤ tweemaal de bovengrens van het normale bereik;ECOG PS ≤ 2；zonder ernstige cardiopulmonale defecten)
  5. Verwachte levensduur meer dan 12 weken
  6. Met begripsvermogen en vrijwillig geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
  7. Het studie- en vervolgtraject kunnen volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij onstabiele systemische ziekten, waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, leveraandoeningen, nieraandoeningen of stofwisselingsziekten
  2. Bij ongecontroleerde symptomen van hersenmetastasen (patiënten van wie de hersenmetastase gedurende 4 weken onder controle was zonder hormoontherapie kunnen nog worden ingeschreven)
  3. Met hart cerebrovasculaire aandoeningen, congestief hartfalen met NYHA hoger dan II graad, met instabiele angina pectoris, met acuut myocardinfarct of herseninfarct binnen 6 maanden
  4. Borstvoeding of zwangere vrouwen
  5. Aantal bloedplaatjes meer dan 300×109/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
rhTPO (recombinant humaan trombopoëtine) wordt gegeven op de tweede, 4e en 9e dag van de chemotherapiecyclus in een dosering van 15000E eenmaal subcutaan.
Geneesmiddel: recombinant humaan trombopoëtine
Recombinant humane trombopoëtine-injectie in 15000U/ml/amp.
Andere namen:
  • rhTPO
Actieve vergelijker: Controlegroep
15.000 E rhTPO (recombinant humaan trombopoëtine) wordt subcutaan toegediend 6 tot 24 uur binnen het einde van de chemotherapiecyclus, dat wil zeggen de 8e dag gedurende 3 opeenvolgende dagen (d9 tot d11)
Geneesmiddel: recombinant humaan trombopoëtine
Recombinant humane trombopoëtine-injectie in 15000U/ml/amp.
Andere namen:
  • rhTPO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
minimale en maximale waarde van het aantal bloedplaatjes na chemotherapie
Tijdsspanne: negen weken
Om de minimale en maximale waarde van het aantal bloedplaatjes na chemotherapie en de waarde van het aantal bloedplaatjes en hun D-waarden te evalueren in vergelijking met de basislijnwaarden
negen weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur wanneer het aantal bloedplaatjes van de patiënt onder de 50×109/l blijft
Tijdsspanne: negen weken
De duur dat het aantal bloedplaatjes van de patiënt onder 50 × 109/l blijft, de tijd (in dagen) wanneer het aantal bloedplaatjes van de patiënt stijgt boven 75 × 109/l en 100 × 109/l, de hoeveelheid geïnfundeerde bloedplaatjes (aantal eenheden aferese-bloedplaatjes moet worden omgezet in aantal eenheden bloedplaatjesconcentraat)
negen weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Society of Lung Cancer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi-Long Wu, Professor, Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-TONG1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op recombinant humaan trombopoëtine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren