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一次化学療法後の血小板減少症の予防に関する臨床試験

2017年3月2日 更新者:Yi-Long Wu、Chinese Society of Lung Cancer

組換えヒトトロンボポエチン(rhTPO)を用いた非小細胞肺癌に対するGC/GPレジメンによる一次化学療法後の血小板減少症の予防に関する臨床試験

非小細胞肺がん(NSCLC)に対する第一選択の GC/GP レジメンによって引き起こされる血小板減少症の治療において、さまざまな時期に rhTPO を投与した場合の有効性と安全性を評価すること

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

これは、ランダム化、対照、非盲検、多施設臨床試験です。 対象は、GC/GPレジメン化学療法を受ける予定のNSCLC患者である。

Vadhan-Rajらは、プラチナ含有化学療法を受けている肉腫患者にrhTPOをさまざまな方法で投与する研究を実施した。 この結果は、化学療法によって誘発される血小板最低値の発生時期に応じて、rhTPO の投与タイミングを調整できることを実証しました。 本研究におけるrhTPOの投与タイミングは、上記の証明に基づいて決定された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳までの男性または女性の患者
  2. 組織学的または細胞学的に診断されたNSCLC症例
  3. 選択した化学療法サイクル中に血小板減少症が発生したことは、血小板数が75×109/L未満である二重検査結果によって確認された
  4. 化学療法に適している(WBC ≥ 4.0×109/L、好中球数> 1.5×109/L、PLT ≥ 80×109/L、ALT ≤ 正常範囲の上限の 3 倍、AST ≤ 正常範囲の上限の 3 倍) ;TBil ≤ 正常範囲の上限の 2 倍;ECOG PS ≤ 2;重度の心肺機能障害がないこと)
  5. 予想寿命は12週間以上
  6. 理解力があり、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する
  7. 研究とフォローアップのプロセスに従うことができる

除外基準:

  1. 活動性感染症、コントロール不良の高血圧、肝疾患、腎疾患、代謝疾患などの不安定な全身疾患を患っている
  2. 制御されていない脳転移症状がある場合(ホルモン療法を受けずに脳転移が4週間以上制御されている患者も登録可能)
  3. 心臓・脳血管疾患、NYHA度II度以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、6か月以内の急性心筋梗塞または脳梗塞を有する
  4. 授乳中または妊娠中の女性
  5. 血小板数300×109/L以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
rhTPO(組換えヒトトロンボポエチン)は、化学療法サイクルの2日目、4日目、9日目に15000Uの用量で1回皮下投与されます。
15000U/ml/ampの組換えヒトトロンボポエチン注射。
他の名前:
  • rhTPO
アクティブコンパレータ:対照群
15000UのrhTPO(組換えヒトトロンボポエチン)を、化学療法サイクル終了後の6~24時間以内、つまり8日目に連続3日間(9日目~11日目)皮下投与します。
15000U/ml/ampの組換えヒトトロンボポエチン注射。
他の名前:
  • rhTPO

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法後の血小板数の最小値と最大値
時間枠:9週間
化学療法後の血小板数の最小値と最大値、ベースライン値と比較した血小板数とその D 値を評価するため
9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の血小板数が50×109/L未満に留まる期間
時間枠:9週間
患者の血小板数が 50×109/L 未満に留まる期間、患者の血小板数が 75×109/L および 100×109/L を超えて増加する時間(日)、注入された血小板の量(アフェレーシス血小板の単位数)濃縮血小板の単位数に変換する必要があります)
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yi-Long Wu, Professor、Guangdong Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月2日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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