Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące zapobiegania trombocytopenii po chemioterapii pierwszego rzutu

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer

Badanie kliniczne dotyczące zapobiegania trombocytopenii po chemioterapii pierwszego rzutu schematami GC/GP w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z użyciem rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny (rhTPO)

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawania rhTPO w różnym czasie w leczeniu małopłytkowości wywołanej schematem GC/GP pierwszego rzutu w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Badanymi są chorzy na NSCLC, którzy mają otrzymać chemioterapię według schematu GC/GP.

Vadhan-Raj i wsp. przeprowadzili badanie, w którym podawali rhTPO na różne sposoby pacjentom z mięsakiem otrzymującym chemioterapię zawierającą platynę. Wyniki wykazały, że czas podawania rhTPO można dostosować do czasu wystąpienia nadiru wartości płytek krwi indukowanego przez chemioterapię. Czas podawania rhTPO w tym badaniu określono na podstawie powyższych dowodów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
  2. Histologicznie lub cytologicznie zdiagnozowane przypadki NSCLC
  3. Małopłytkowość wystąpiła w wybranym cyklu chemioterapii potwierdzona podwójnymi wynikami badań z liczbą płytek poniżej 75×109/L
  4. Zdolny do chemioterapii (WBC ≥ 4,0×109/l; liczba neutrofilów > 1,5×109/l; PLT ≥ 80×109/l; ALT ≤ 3-krotność górnej granicy normy; AST ≤ 3-krotność górnej granicy normy ；TBil ≤ dwukrotna górna granica normy；ECOG PS ≤ 2；bez poważnych wad sercowo-płucnych)
  5. Przewidywana długość życia ponad 12 tygodni
  6. Ze zrozumieniem i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  7. Być w stanie przestrzegać procesu badania i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Przy wszelkich niestabilnych chorobach ogólnoustrojowych, w tym czynnej infekcji, niekontrolowanym nadciśnieniu tętniczym, chorobach wątroby, chorobach nerek czy chorobach metabolicznych
  2. Z niekontrolowanymi objawami przerzutów do mózgu (pacjenci, u których przerzuty do mózgu zostały opanowane w ciągu 4 tygodni bez terapii hormonalnej, nadal mogą być włączeni)
  3. Z chorobami naczyń mózgowych serca, zastoinową niewydolnością serca NYHA powyżej II stopnia, z niestabilną dusznicą bolesną, z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub zawałem mózgu w ciągu 6 miesięcy
  4. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
  5. Liczba płytek krwi powyżej 300×109/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
rhTPO (rekombinowana ludzka trombopoetyna) podawana jest w drugim, czwartym i dziewiątym dniu cyklu chemioterapii w dawce 15000U jednorazowo podskórnie.
Lek: rekombinowana ludzka trombopoetyna
Wstrzyknięcie rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny w 15000 U/ml/amp.
Inne nazwy:
  • rhTPO
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
15000U rhTPO (rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny) podaje się podskórnie od 6 do 24 godzin na zakończenie cyklu chemioterapii, czyli 8 dnia przez 3 kolejne dni (d9 do d11)
Lek: rekombinowana ludzka trombopoetyna
Wstrzyknięcie rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny w 15000 U/ml/amp.
Inne nazwy:
  • rhTPO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
minimalna i maksymalna wartość liczby płytek krwi po chemioterapii
Ramy czasowe: dziewięć tygodni
Ocena minimalnej i maksymalnej liczby płytek krwi po chemioterapii oraz wartości liczby płytek krwi i ich wartości D w porównaniu z wartościami wyjściowymi
dziewięć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, w którym liczba płytek krwi u pacjenta pozostaje poniżej 50×109/l
Ramy czasowe: dziewięć tygodni
Czas, w którym liczba płytek krwi pacjenta pozostaje poniżej 50×109/l, czas (w ciągu dnia), kiedy liczba płytek krwi pacjenta wzrasta powyżej 75×109/l i 100×109/l, ilość płytek krwi podana w infuzji (liczba jednostek należy przeliczyć na liczbę jednostek koncentratu płytek krwi)
dziewięć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Society of Lung Cancer

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Long Wu, Professor, Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-TONG1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na rekombinowana ludzka trombopoetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj