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1차 항암화학요법 후 혈소판감소증 예방 임상시험

2017년 3월 2일 업데이트: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer

재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO)을 이용한 비소세포폐암의 GC/GP 1차 항암화학요법 후 혈소판감소증 예방 임상시험

비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차 GC/GP 요법으로 인한 혈소판감소증 치료에서 다른 시간에 rhTPO 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관 임상 시험입니다. 피험자는 GC/GP 요법 화학 요법을 받을 예정인 NSCLC 환자입니다.

Vadhan-Raj 등은 백금 함유 화학 요법을 받는 육종 환자에게 다양한 방법으로 rhTPO를 투여하는 연구를 수행했습니다. 그 결과 rhTPO의 투여 시기는 화학 요법에 의해 유도된 최저 혈소판 수치의 발생 시간에 따라 조절될 수 있음을 보여주었다. 본 연구에서 rhTPO의 투여 시점은 위의 증명을 기반으로 결정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 환자
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 NSCLC 케이스
  3. 75×109/L 미만의 혈소판수로 이중 검사 결과 확인된 선택된 화학요법 주기에서 혈소판감소증 발생
  4. 화학 요법에 적합 (WBC ≥ 4.0×109/L；호중구 수> 1.5×109/L；PLT ≥ 80×109/L；ALT ≤ 정상 범위 상한의 3배；AST ≤ 정상 범위 상한의 3배 ；TBil ≤ 정상 범위 상한의 2배；ECOG PS ≤ 2；심각한 심폐 기능 장애 없음)
  5. 12주 이상의 예상 수명
  6. 이해 능력을 가지고 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명
  7. 연구 및 후속 조치를 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 간 질환, 신장 질환 또는 대사 질환을 포함한 불안정한 전신 질환
  2. 조절되지 않는 뇌전이 증상이 있는 경우(호르몬 요법 없이 4주 이상 뇌전이가 조절된 환자는 여전히 등록 가능)
  3. 심장 뇌혈관 질환, NYHA II 등급 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 급성 심근 경색 또는 6개월 이내의 뇌경색
  4. 모유 수유 또는 임산부
  5. 혈소판수 300×109/L 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
rhTPO(recombinant human thrombopoietin)는 화학요법 주기의 두 번째, 네 번째 및 아홉 번째 날에 15000U의 용량을 피하 1회 투여합니다.
의약품: 재조합 인간 트롬보포이에틴
15000U/ml/amp의 재조합 인간 트롬보포이에틴 주입.
다른 이름들:
  • rhTPO
활성 비교기: 대조군
15000U의 rhTPO(recombinant human thrombopoietin)를 화학요법 주기 종료, 즉 연속 3일 동안 8일째인 6~24시간 동안 피하 투여합니다(d9~d11).
의약품: 재조합 인간 트롬보포이에틴
15000U/ml/amp의 재조합 인간 트롬보포이에틴 주입.
다른 이름들:
  • rhTPO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 후 혈소판 수의 최소 및 최대 값
기간: 9주
화학 요법 후 혈소판 수의 최소 및 최대 값과 혈소판 수 및 D-값을 기준값과 비교하여 평가합니다.
9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 혈소판 수가 50×109/L 이하로 유지되는 기간
기간: 9주
환자의 혈소판 수가 50×109/L 미만으로 유지되는 기간, 환자의 혈소판 수가 75×109/L 이상으로 증가하는 시간(일) 및 100×109/L 주입된 혈소판 양(혈소판 성분채집 단위 수) 혈소판농축액의 단위수로 환산해야 함)
9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Society of Lung Cancer

수사관

  • 수석 연구원: Yi-Long Wu, Professor, Guangdong Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-TONG1001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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