Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie prevence trombocytopenie po chemoterapii první linie

2. března 2017 aktualizováno: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer

Klinická studie prevence trombocytopenie po chemoterapii první linie s režimy GC/GP pro nemalobuněčný karcinom plic s použitím rekombinantního lidského trombopoetinu (rhTPO)

Posoudit účinnost a bezpečnost podávání rhTPO v různé době při léčbě trombocytopenie způsobené GC/GP režimem první linie pro nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie. Subjekty jsou pacienti s NSCLC, kteří budou dostávat chemoterapii v režimu GC/GP.

Vadhan-Raj et al provedli studii, ve které podávali rhTPO různými způsoby pacientům se sarkomem, kteří dostávali chemoterapii obsahující platinu. Výsledky ukázaly, že načasování podávání rhTPO lze upravit podle doby výskytu nejnižších hodnot krevních destiček vyvolaných chemoterapií. Načasování podávání rhTPO v této studii bylo stanoveno na základě výše uvedených důkazů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské pacienty ve věku 18 až 75 let
  2. Histologicky nebo cytologicky diagnostikované případy NSCLC
  3. Trombocytopenie se vyskytla ve zvoleném cyklu chemoterapie potvrzené dvojitými výsledky testu s počtem krevních destiček nižším než 75×109/l
  4. Vhodné pro chemoterapii (WBC ≥ 4,0×109/L；počet neutrofilů> 1,5×109/L；PLT ≥ 80×109/L；ALT ≤ 3násobek horní hranice normálního rozmezí；AST ≤3násobek horní hranice normálního rozmezí ；TBil ≤ dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí；ECOG PS ≤ 2；bez závažných kardiopulmonálních defektů)
  5. Předpokládaná životnost přes 12 týdnů
  6. Se schopností rozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
  7. Umět dodržet studijní a navazující proces

Kritéria vyloučení:

  1. S jakýmikoli nestabilními systémovými onemocněními včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, onemocnění jater, ledvin nebo metabolických onemocnění
  2. S příznaky nekontrolovaných metastáz v mozku (mohou být stále zařazeni pacienti, jejichž mozkové metastázy byly kontrolovány po dobu 4 týdnů bez hormonální terapie)
  3. Se srdečním cerebrovaskulárním onemocněním, městnavým srdečním selháním s NYHA nad II. stupněm, s nestabilní anginou pectoris, s akutním infarktem myokardu nebo mozkovým infarktem do 6 měsíců
  4. Kojící nebo těhotné ženy
  5. Počet krevních destiček přes 300×109/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
rhTPO (rekombinantní lidský trombopoetin) se podává druhý, 4. a 9. den cyklu chemoterapie v dávce 15 000 U jednou subkutánně.
Lék: rekombinantní lidský trombopoetin
Injekce rekombinantního lidského trombopoetinu v 15000 U/ml/amp.
Ostatní jména:
  • rhTPO
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
15 000 U rhTPO (rekombinantního lidského trombopoetinu) se podává subkutánně 6 až 24 hodin na konci cyklu chemoterapie, tj. 8. den po 3 po sobě jdoucí dny (d9 až d11)
Lék: rekombinantní lidský trombopoetin
Injekce rekombinantního lidského trombopoetinu v 15000 U/ml/amp.
Ostatní jména:
  • rhTPO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
minimální a maximální hodnota počtu krevních destiček po chemoterapii
Časové okno: devět týdnů
Vyhodnotit minimální a maximální hodnotu počtu krevních destiček po chemoterapii a hodnotu počtu krevních destiček a jejich D-hodnoty ve srovnání s výchozími hodnotami
devět týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba, kdy počet krevních destiček pacienta zůstává pod 50×109/l
Časové okno: devět týdnů
Doba, kdy počet krevních destiček pacienta zůstává pod 50×109/l, čas (v den), kdy se počet krevních destiček pacienta zvýší nad 75×109/l a 100×109/l, množství podaných krevních destiček (počet jednotek aferézních destiček by měly být převedeny na počet jednotek koncentrátu krevních destiček)
devět týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Society of Lung Cancer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Long Wu, Professor, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-TONG1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na rekombinantní lidský trombopoetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit