Kliininen tutkimus trombosytopenian ehkäisystä ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen
torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer
Kliininen tutkimus trombosytopenian ehkäisystä ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman GC/GP-hoito-ohjelmilla käyttämällä yhdistelmä-DNA-teknistä ihmisen trombopoietiinia (rhTPO)
Arvioida rhTPO:n eri aikoina antamisen tehokkuutta ja turvallisuutta ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ensimmäisen linjan GC/GP-hoidon aiheuttaman trombosytopenian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskuskliininen tutkimus. Koehenkilöt ovat NSCLC-potilaita, jotka saavat GC/GP-kemoterapiaa.
Vadhan-Raj ym. suorittivat tutkimuksen, jossa he antoivat rhTPO:ta eri tavoin sarkoomapotilaille, jotka saivat platinaa sisältävää kemoterapiaa. Tulokset osoittivat, että rhTPO:n antamisen ajoitusta voidaan säätää kemoterapian indusoimien verihiutaleiden alimmaisten arvojen esiintymisajan mukaan. RhTPO:n antamisen ajoitus tässä tutkimuksessa määritettiin yllä olevien todisteiden perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat 18-75-vuotiaat
- Histologisesti tai sytologisesti diagnosoidut NSCLC-tapaukset
- Trombosytopeniaa esiintyi valitussa kemoterapiasyklissä, mikä vahvistettiin kaksinkertaisilla testituloksilla verihiutaleiden määrällä alle 75 × 109/l
- Soveltuu kemoterapiaan (valkosolut ≥ 4,0×109/l；neutrofiilien määrä> 1,5×109/l；PLT ≥ 80×109/l；ALT ≤ 3 kertaa normaalialueen yläraja；AST ≤ 3 kertaa normaalialueen yläraja ；TBil ≤ kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna；ECOG PS ≤ 2；ilman vakavia sydän- ja keuhkovaurioita)
- Odotettu käyttöikä yli 12 viikkoa
- Ymmärtäen ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
- Pystyy noudattamaan tutkimus- ja seurantaprosessia
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki epästabiilit systeemiset sairaudet, mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, maksasairaudet, munuaissairaudet tai aineenvaihduntasairaudet
- Hallitsemattomilla aivometastaasin oireilla (potilaat, joiden aivometastaasi on ollut hallinnassa yli 4 viikon ajan ilman hormonihoitoa, voidaan silti ottaa mukaan)
- Sydämen aivoverisuonitaudit, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka NYHA on yli II asteen, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti tai aivoinfarkti 6 kuukauden sisällä
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
- Verihiutalemäärä yli 300×109/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
rhTPO:ta (rekombinantti ihmisen trombopoietiini) annetaan kemoterapiasyklin toisena, 4. ja 9. päivänä 15 000 U:n annoksena kerran ihonalaisesti.
|
Rekombinantti ihmisen trombopoietiini-injektio 15 000 U/ml/amp.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
15 000 U rhTPO:ta (rekombinantti ihmisen trombopoietiini) annetaan ihonalaisesti 6–24 tuntia kemoterapiasyklin lopussa, eli 8. päivänä kolmena peräkkäisenä päivänä (pv 9–11)
|
Rekombinantti ihmisen trombopoietiini-injektio 15 000 U/ml/amp.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verihiutaleiden vähimmäis- ja enimmäisarvo kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: yhdeksän viikkoa
|
Arvioida verihiutaleiden minimi- ja maksimiarvo kemoterapian jälkeen sekä verihiutaleiden lukumäärän arvo ja niiden D-arvot vertaamalla perusarvoihin
|
yhdeksän viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kesto, jolloin potilaan verihiutaleiden määrä pysyy alle 50×109/l
Aikaikkuna: yhdeksän viikkoa
|
Kesto, jolloin potilaan verihiutaleiden määrä pysyy alle 50×109/l, aika (päivänä), jolloin potilaan verihiutaleiden määrä nousee yli 75×109/l ja 100×109/l, infusoitujen verihiutaleiden määrä (afereesiverihiutaleyksiköiden määrä tulee muuntaa verihiutalekonsentraatin yksikkömääräksi)
|
yhdeksän viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Long Wu, Professor, Guangdong Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hematologiset sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Verihiutaleiden häiriöt
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
- Trombosytopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-TONG1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .