Клинические испытания по предотвращению тромбоцитопении после химиотерапии первой линии
2 марта 2017 г. обновлено: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer
Клинические испытания по предотвращению тромбоцитопении после химиотерапии первой линии со схемами GC/GP для немелкоклеточной карциномы легкого с использованием рекомбинантного человеческого тромбопоэтина (rhTPO)
Оценить эффективность и безопасность применения рчТП в разное время при лечении тромбоцитопении, вызванной схемой ГК/ГП первой линии при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое клиническое исследование. Субъектами являются пациенты с НМРЛ, которым предстоит химиотерапия по схеме ГК/ГП.
Vadhan-Raj и соавт. провели исследование, в котором они вводили рчТП различными способами пациентам с саркомой, получающим платиносодержащую химиотерапию. Результаты показали, что время введения рчТП можно регулировать в зависимости от времени появления надирных значений тромбоцитов, вызванных химиотерапией. Сроки введения рчТП в этом исследовании были определены на основании приведенных выше доказательств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет
- Гистологически или цитологически диагностированные случаи НМРЛ
- Тромбоцитопения имела место в выбранном цикле химиотерапии, подтвержденной результатами двойного теста с количеством тромбоцитов ниже 75×109/л.
- Подходит для химиотерапии (WBC ≥ 4,0×109/л; количество нейтрофилов> 1,5×109/л; PLT ≥ 80×109/л; ALT ≤ 3 раза выше верхней границы нормы; AST ≤ 3 раза выше верхней границы нормы ；TBil ≤ вдвое превышает верхнюю границу нормы; ECOG PS ≤ 2；без тяжелых сердечно-легочных дефектов)
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
- С пониманием способности и добровольно подписать форму информированного согласия
- Быть в состоянии соблюдать процесс обучения и последующего наблюдения
Критерий исключения:
- При любых нестабильных системных заболеваниях, включая активную инфекцию, неконтролируемую артериальную гипертензию, заболевания печени, почек или нарушения обмена веществ
- С симптомами неконтролируемого метастазирования в головной мозг (пациенты, у которых метастазирование в головной мозг контролировалось в течение 4 недель без гормональной терапии, все еще могут быть зачислены)
- При сердечно-сосудистых заболеваниях, застойной сердечной недостаточности по NYHA выше II степени, при нестабильной стенокардии, при остром инфаркте миокарда или инфаркте мозга в течение 6 месяцев
- Кормящие или беременные женщины
- Количество тромбоцитов более 300×109/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
рчТПО (рекомбинантный тромбопоэтин человека) вводят на второй, 4-й и 9-й день цикла химиотерапии в дозе 15000 ЕД однократно подкожно.
|
Рекомбинантный человеческий тромбопоэтин для инъекций 15000 ЕД/мл/амп.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
15000 ЕД рчТПО (рекомбинантный тромбопоэтин человека) вводят подкожно в течение 6–24 часов в конце цикла химиотерапии, то есть на 8-й день в течение 3 дней подряд (с 9 по 11)
|
Рекомбинантный человеческий тромбопоэтин для инъекций 15000 ЕД/мл/амп.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
минимальное и максимальное значение количества тромбоцитов после химиотерапии
Временное ограничение: девять недель
|
Оценить минимальное и максимальное значение количества тромбоцитов после химиотерапии, а также значение количества тромбоцитов и их D-значения по сравнению с исходными значениями.
|
девять недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность, когда количество тромбоцитов у пациента остается ниже 50×109/л.
Временное ограничение: девять недель
|
Продолжительность, когда количество тромбоцитов у пациента остается ниже 50×109/л, время (в сутках), когда количество тромбоцитов у пациента увеличивается выше 75×109/л и 100×109/л, количество вводимых тромбоцитов (количество единиц афереза тромбоцитов следует преобразовать в количество единиц тромбоцитарного концентрата)
|
девять недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yi-Long Wu, Professor, Guangdong Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Гематологические заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Заболевания тромбоцитов крови
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Карцинома
- Тромбоцитопения
Другие идентификационные номера исследования
- C-TONG1001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .