Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Prävention von Thrombozytopenie nach Erstlinien-Chemotherapie

2. März 2017 aktualisiert von: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer

Klinische Studie zur Prävention von Thrombozytopenie nach Erstlinien-Chemotherapie mit GC/GP-Regimen bei nichtkleinzelligem Lungenkarzinom unter Verwendung von rekombinantem humanem Thrombopoietin (rhTPO)

Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von rhTPO zu unterschiedlichen Zeitpunkten bei der Behandlung von Thrombozytopenie, die durch die Erstlinien-GC/GP-Therapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Studie. Bei den Probanden handelt es sich um Patienten mit NSCLC, die eine GC/GP-Chemotherapie erhalten werden.

Vadhan-Raj et al. führten eine Studie durch, in der sie Patienten mit Sarkomen, die eine platinhaltige Chemotherapie erhielten, rhTPO auf verschiedene Weise verabreichten. Die Ergebnisse zeigten, dass der Zeitpunkt der Verabreichung von rhTPO entsprechend dem Zeitpunkt des Auftretens der durch Chemotherapie induzierten Tiefstwerte der Blutplättchen angepasst werden kann. Der Zeitpunkt der Verabreichung von rhTPO in dieser Studie wurde auf der Grundlage der oben genannten Beweise bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. Histologisch oder zytologisch diagnostizierte NSCLC-Fälle
  3. Im ausgewählten Chemotherapiezyklus trat eine Thrombozytopenie auf, die durch doppelte Testergebnisse mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 75×109/l bestätigt wurde
  4. Geeignet für eine Chemotherapie (WBC ≥ 4,0×109/L; Neutrophilenzahl > 1,5×109/L; PLT ≥ 80×109/L; ALT ≤ 3-fache Obergrenze des Normalbereichs; AST ≤ 3-fache Obergrenze des Normalbereichs ；TBil ≤ das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs；ECOG PS ≤ 2；ohne schwere Herz-Lungen-Defekte)
  5. Erwartete Lebensdauer über 12 Wochen
  6. Mit Verständnisfähigkeit und freiwilliger Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  7. In der Lage sein, den Studien- und Folgeprozess einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bei allen instabilen systemischen Erkrankungen, einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder Stoffwechselerkrankungen
  2. Mit unkontrollierten Symptomen einer Hirnmetastasierung (Patienten, deren Hirnmetastasierung über 4 Wochen ohne Hormontherapie kontrolliert wurde, können weiterhin aufgenommen werden)
  3. Bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzinsuffizienz mit NYHA über II Grad, bei instabiler Angina pectoris, bei akutem Myokardinfarkt oder Hirninfarkt innerhalb von 6 Monaten
  4. Stillende oder schwangere Frauen
  5. Thrombozytenzahl über 300×109/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
rhTPO (rekombinantes humanes Thrombopoietin) wird am zweiten, 4. und 9. Tag des Chemotherapiezyklus in einer Dosierung von 15000 U einmal subkutan verabreicht.
Arzneimittel: rekombinantes menschliches Thrombopoietin
Rekombinante humane Thrombopoietin-Injektion in 15.000 U/ml/Ampere.
Andere Namen:
  • rhTPO
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
15.000 U rhTPO (rekombinantes humanes Thrombopoietin) werden 6 bis 24 Stunden am Ende des Chemotherapiezyklus, d. h. am 8. Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (d9 bis d11), subkutan verabreicht.
Arzneimittel: rekombinantes menschliches Thrombopoietin
Rekombinante humane Thrombopoietin-Injektion in 15.000 U/ml/Ampere.
Andere Namen:
  • rhTPO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimal- und Maximalwert der Thrombozytenzahl nach Chemotherapie
Zeitfenster: neun Wochen
Um den minimalen und maximalen Wert der Thrombozytenzahl nach der Chemotherapie sowie den Wert der Thrombozytenzahl und ihre D-Werte im Vergleich zu den Ausgangswerten zu bewerten
neun Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer, in der die Thrombozytenzahl des Patienten unter 50×109/l bleibt
Zeitfenster: neun Wochen
Die Dauer, in der die Thrombozytenzahl des Patienten unter 50×109/L bleibt, die Zeit (in Tagen), in der die Thrombozytenzahl des Patienten über 75×109/L und 100×109/L ansteigt, die Menge der infundierten Blutplättchen (Anzahl der Einheiten der Apherese-Blutplättchen). sollte in die Anzahl der Einheiten Thrombozytenkonzentrat umgerechnet werden)
neun Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Society of Lung Cancer

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Long Wu, Professor, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-TONG1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur rekombinantes menschliches Thrombopoietin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren