Essai clinique sur la prévention de la thrombocytopénie après une chimiothérapie de première intention
2 mars 2017 mis à jour par: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer
Essai clinique sur la prévention de la thrombocytopénie après une chimiothérapie de première ligne avec des régimes GC/GP pour le carcinome pulmonaire non à petites cellules utilisant la thrombopoïétine humaine recombinante (rhTPO)
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration de rhTPO à différents moments dans le traitement de la thrombocytopénie causée par le schéma GC/GP de première ligne pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé, ouvert et multicentrique. Les sujets sont des patients atteints de NSCLC qui vont recevoir une chimiothérapie de régime GC/GP.
Vadhan-Raj et al ont mené une étude dans laquelle ils ont administré de la rhTPO de diverses manières à des patients atteints de sarcome recevant une chimiothérapie contenant du platine. Les résultats ont démontré que le moment de l'administration de rhTPO peut être ajusté en fonction du temps d'apparition des valeurs plaquettaires nadir induites par la chimiothérapie. Le moment de l'administration de rhTPO dans cette étude a été déterminé sur la base des preuves ci-dessus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans
- Cas de CPNPC histologiquement ou cytologiquement diagnostiqués
- Une thrombocytopénie s'est produite au cours du cycle de chimiothérapie sélectionné, confirmée par des résultats de double test avec une numération plaquettaire inférieure à 75 × 109/L
- Adapté à la chimiothérapie (GB ≥ 4,0 × 109/L；nombre de neutrophiles> 1,5×109/L；PLT ≥ 80×109/L；ALT ≤ 3 fois la limite supérieure de la plage normale；AST ≤ 3 fois la limite supérieure de la plage normale ；TBil ≤ deux fois la limite supérieure de la plage normale；ECOG PS ≤ 2；sans anomalies cardiopulmonaires graves)
- Durée de vie prévue de plus de 12 semaines
- Avec capacité de compréhension et signature volontaire du formulaire de consentement éclairé
- Être en mesure de se conformer au processus d'étude et de suivi
Critère d'exclusion:
- Avec toute maladie systémique instable, y compris une infection active, une hypertension non contrôlée, des maladies du foie, des maladies rénales ou des maladies métaboliques
- Avec des symptômes de métastases cérébrales non contrôlés (les patients dont les métastases cérébrales sont contrôlées pendant 4 semaines sans hormonothérapie peuvent toujours être inclus)
- Avec maladies cérébrovasculaires cardiaques, insuffisance cardiaque congestive avec degré NYHA supérieur à II, avec angine de poitrine instable, avec infarctus aigu du myocarde ou infarctus cérébral dans les 6 mois
- Femmes allaitantes ou enceintes
- Numération plaquettaire supérieure à 300×109/L
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement
La rhTPO (thrombopoïétine humaine recombinante) est administrée les deuxième, 4e et 9e jours du cycle de chimiothérapie à une dose de 15 000 U une fois par voie sous-cutanée.
|
Injection de thrombopoïétine humaine recombinante dans 15000U/ml/amp.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
15000U de rhTPO (thrombopoïétine humaine recombinante) sont administrées par voie sous-cutanée 6 à 24 heures dans la fin du cycle de chimiothérapie, c'est-à-dire le 8ème jour pendant 3 jours consécutifs (j9 à j11)
|
Injection de thrombopoïétine humaine recombinante dans 15000U/ml/amp.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
valeur minimale et maximale de la numération plaquettaire après chimiothérapie
Délai: neuf semaines
|
Pour évaluer la valeur minimale et maximale de la numération plaquettaire après la chimiothérapie et la valeur de la numération plaquettaire et leurs valeurs D en comparaison avec les valeurs de base
|
neuf semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La durée pendant laquelle le nombre de plaquettes du patient reste inférieur à 50 × 109/L
Délai: neuf semaines
|
La durée pendant laquelle la numération plaquettaire du patient reste inférieure à 50 × 109/L, l'heure (en jour) où la numération plaquettaire du patient dépasse 75 × 109/L et 100 × 109/L, la quantité de plaquettes perfusées (nombre d'unités de plaquettes d'aphérèse doit être transformé en nombre d'unités de concentré plaquettaire)
|
neuf semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi-Long Wu, Professor, Guangdong Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2011
Première publication (Estimation)
22 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies hématologiques
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Troubles des plaquettes sanguines
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome
- Thrombocytopénie
Autres numéros d'identification d'étude
- C-TONG1001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .