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Ensaio Clínico na Prevenção de Trombocitopenia Após Quimioterapia de Primeira Linha

2 de março de 2017 atualizado por: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer

Ensaio Clínico sobre a Prevenção de Trombocitopenia Após Quimioterapia de Primeira Linha com Regimes GC/GP para Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Usando Trombopoietina Humana Recombinante (rhTPO)

Avaliar a eficácia e a segurança da administração de rhTPO em diferentes momentos no tratamento da trombocitopenia causada pelo regime de GC/GP de primeira linha para câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, controlado, aberto e multicêntrico. Os sujeitos são pacientes com NSCLC que vão receber quimioterapia do regime GC/GP.

Vadhan-Raj et al conduziram um estudo no qual administraram rhTPO de várias maneiras a pacientes com sarcoma recebendo quimioterapia contendo platina. Os resultados demonstraram que o tempo de administração de rhTPO pode ser ajustado de acordo com o tempo de ocorrência de valores nadir de plaquetas induzidos pela quimioterapia. O momento da administração de rhTPO neste estudo foi determinado com base nas provas acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos
  2. Casos de NSCLC com diagnóstico histológico ou citológico
  3. Trombocitopenia ocorreu no ciclo de quimioterapia selecionado confirmado por resultados de teste duplo com contagem de plaquetas inferior a 75×109/L
  4. Adequado para quimioterapia (WBC ≥ 4,0×109/L;contagem de neutrófilos> 1,5×109/L;PLT ≥ 80×109/L;ALT ≤ 3 vezes o limite superior da faixa normal;AST ≤ 3 vezes o limite superior da faixa normal ;TBil ≤ duas vezes o limite superior da faixa normal;ECOG PS ≤ 2;sem defeitos cardiopulmonares graves)
  5. Expectativa de vida de mais de 12 semanas
  6. Com capacidade de compreensão e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado
  7. Ser capaz de cumprir o processo de estudo e acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Com quaisquer doenças sistêmicas instáveis, incluindo infecção ativa, hipertensão descontrolada, doenças hepáticas, doenças renais ou doenças metabólicas
  2. Com sintomas de metástase cerebral descontrolados (pacientes cuja metástase cerebral controlada por mais de 4 semanas sem terapia hormonal ainda podem ser inscritos)
  3. Com doenças cerebrovasculares cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva com NYHA acima do grau II, com angina pectoris instável, com infarto agudo do miocárdio ou infarto cerebral em 6 meses
  4. Amamentando ou mulheres grávidas
  5. Contagem de plaquetas acima de 300×109/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
rhTPO (trombopoietina humana recombinante) é administrado no segundo, 4º e 9º dia do ciclo de quimioterapia em uma dosagem de 15.000U uma vez por via subcutânea.
Injeção de trombopoietina humana recombinante em 15000U/ml/amp.
Outros nomes:
  • rhTPO
Comparador Ativo: Grupo de controle
15000U de rhTPO (trombopoietina humana recombinante) são administrados por via subcutânea 6 a 24 horas no final do ciclo de quimioterapia, ou seja, no 8º dia por 3 dias consecutivos (d9 a d11)
Injeção de trombopoietina humana recombinante em 15000U/ml/amp.
Outros nomes:
  • rhTPO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valor mínimo e máximo da contagem de plaquetas após a quimioterapia
Prazo: nove semanas
Avaliar o valor mínimo e máximo da contagem de plaquetas após a quimioterapia e o valor da contagem de plaquetas e seus valores D em comparação com os valores basais
nove semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A duração quando a contagem de plaquetas do paciente permanece abaixo de 50×109/L
Prazo: nove semanas
A duração quando a contagem de plaquetas do paciente permanece abaixo de 50×109/L, o tempo (em dias) quando a contagem de plaquetas do paciente aumenta acima de 75×109/L e 100×109/L, a quantidade de plaquetas infundidas (número de unidades de plaquetas por aférese deve ser transformado em número de unidades de concentrado de plaquetas)
nove semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Long Wu, Professor, Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em trombopoietina humana recombinante

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