- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01319669
Ensaio Clínico na Prevenção de Trombocitopenia Após Quimioterapia de Primeira Linha
Ensaio Clínico sobre a Prevenção de Trombocitopenia Após Quimioterapia de Primeira Linha com Regimes GC/GP para Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Usando Trombopoietina Humana Recombinante (rhTPO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, controlado, aberto e multicêntrico. Os sujeitos são pacientes com NSCLC que vão receber quimioterapia do regime GC/GP.
Vadhan-Raj et al conduziram um estudo no qual administraram rhTPO de várias maneiras a pacientes com sarcoma recebendo quimioterapia contendo platina. Os resultados demonstraram que o tempo de administração de rhTPO pode ser ajustado de acordo com o tempo de ocorrência de valores nadir de plaquetas induzidos pela quimioterapia. O momento da administração de rhTPO neste estudo foi determinado com base nas provas acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos
- Casos de NSCLC com diagnóstico histológico ou citológico
- Trombocitopenia ocorreu no ciclo de quimioterapia selecionado confirmado por resultados de teste duplo com contagem de plaquetas inferior a 75×109/L
- Adequado para quimioterapia (WBC ≥ 4,0×109/L;contagem de neutrófilos> 1,5×109/L;PLT ≥ 80×109/L;ALT ≤ 3 vezes o limite superior da faixa normal;AST ≤ 3 vezes o limite superior da faixa normal ;TBil ≤ duas vezes o limite superior da faixa normal;ECOG PS ≤ 2;sem defeitos cardiopulmonares graves)
- Expectativa de vida de mais de 12 semanas
- Com capacidade de compreensão e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado
- Ser capaz de cumprir o processo de estudo e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Com quaisquer doenças sistêmicas instáveis, incluindo infecção ativa, hipertensão descontrolada, doenças hepáticas, doenças renais ou doenças metabólicas
- Com sintomas de metástase cerebral descontrolados (pacientes cuja metástase cerebral controlada por mais de 4 semanas sem terapia hormonal ainda podem ser inscritos)
- Com doenças cerebrovasculares cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva com NYHA acima do grau II, com angina pectoris instável, com infarto agudo do miocárdio ou infarto cerebral em 6 meses
- Amamentando ou mulheres grávidas
- Contagem de plaquetas acima de 300×109/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento
rhTPO (trombopoietina humana recombinante) é administrado no segundo, 4º e 9º dia do ciclo de quimioterapia em uma dosagem de 15.000U uma vez por via subcutânea.
|
Injeção de trombopoietina humana recombinante em 15000U/ml/amp.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
15000U de rhTPO (trombopoietina humana recombinante) são administrados por via subcutânea 6 a 24 horas no final do ciclo de quimioterapia, ou seja, no 8º dia por 3 dias consecutivos (d9 a d11)
|
Injeção de trombopoietina humana recombinante em 15000U/ml/amp.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
valor mínimo e máximo da contagem de plaquetas após a quimioterapia
Prazo: nove semanas
|
Avaliar o valor mínimo e máximo da contagem de plaquetas após a quimioterapia e o valor da contagem de plaquetas e seus valores D em comparação com os valores basais
|
nove semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A duração quando a contagem de plaquetas do paciente permanece abaixo de 50×109/L
Prazo: nove semanas
|
A duração quando a contagem de plaquetas do paciente permanece abaixo de 50×109/L, o tempo (em dias) quando a contagem de plaquetas do paciente aumenta acima de 75×109/L e 100×109/L, a quantidade de plaquetas infundidas (número de unidades de plaquetas por aférese deve ser transformado em número de unidades de concentrado de plaquetas)
|
nove semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Long Wu, Professor, Guangdong Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- C-TONG1001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em trombopoietina humana recombinante
-
University Health Network, TorontoDesconhecido
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Concluído
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Ativo, não recrutando
-
Technical University of MunichConcluídoHipoalbuminemiaAlemanha
-
Ankara Medipol UniversityConcluído
-
TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human LabsAtivo, não recrutando
-
KK Women's and Children's HospitalAinda não está recrutandoFalha de crescimento | Recém-nascido de muito baixo peso | Doadora de Leite MaternoCingapura
-
NEOCOSURDesconhecidoAceleração do crescimentoChile
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Concluído
-
Assiut UniversityConcluídoÚlcera | Esclerodermia