- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01319669
Klinisk prövning om förebyggande av trombocytopeni efter första linjens kemoterapi
Klinisk prövning om förebyggande av trombocytopeni efter första linjens kemoterapi med GC/GP-regimer för icke-småcelligt lungkarcinom med användning av rekombinant humant trombopoietin (rhTPO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenter klinisk prövning. Försökspersonerna är patienter med NSCLC som kommer att få GC/GP kemoterapi.
Vadhan-Raj et al genomförde en studie där de administrerade rhTPO på olika sätt till patienter med sarkom som fick platinainnehållande kemoterapi. Resultaten visade att tidpunkten för administrering av rhTPO kan justeras i enlighet med förekomsttiden för de lägsta trombocytvärdena inducerade av kemoterapi. Tidpunkten för administrering av rhTPO i denna studie bestämdes baserat på ovanstående bevis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 75 år
- Histologiskt eller cytologiskt diagnostiserade NSCLC-fall
- Trombocytopeni inträffade i den valda kemoterapicykeln bekräftad av dubbla testresultat med trombocytantal lägre än 75×109/L
- Lämplig för kemoterapi (WBC ≥ 4,0×109/L;antal neutrofiler > 1,5×109/L;PLT ≥ 80×109/L;ALT ≤ 3 gånger den övre gränsen för normalområdet;AST ≤ 3 gånger den övre gränsen för normalområdet ;TBil ≤ två gånger den övre gränsen för normalområdet;ECOG PS ≤ 2;utan allvarliga hjärt- och lungdefekter)
- Förväntad livslängd över 12 veckor
- Med förståelseförmåga och frivilligt underteckna informerat samtyckesformulär
- Kunna följa studie- och uppföljningsprocessen
Exklusions kriterier:
- Med alla instabila systemiska sjukdomar inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, leversjukdomar, njursjukdomar eller metabola sjukdomar
- Med symtom på okontrollerade hjärnmetastaser (patienter vars hjärnmetastaser kontrolleras under 4 veckor utan hormonbehandling kan fortfarande registreras)
- Med cerebrovaskulära hjärtsjukdomar, kronisk hjärtsvikt med NYHA över II grad, med instabil angina pectoris, med akut hjärtinfarkt eller hjärninfarkt inom 6 månader
- Ammande eller gravida kvinnor
- Trombocytantal över 300×109/L
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
rhTPO (rekombinant humant trombopoietin) ges på den andra, 4:e och 9:e dagen av kemoterapicykeln i en dos på 15 000 E en gång subkutant.
|
Rekombinant humant trombopoietininjektion i 15000 U/ml/amp.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
15 000 E rhTPO (rekombinant humant trombopoietin) ges subkutant 6 till 24 timmar i slutet av kemoterapicykeln, det vill säga den 8:e dagen under 3 dagar i följd (d9 till d11)
|
Rekombinant humant trombopoietininjektion i 15000 U/ml/amp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lägsta och maximala värdet av trombocytantalet efter kemoterapi
Tidsram: nio veckor
|
För att utvärdera det lägsta och maximala värdet av trombocytantal efter kemoterapi och värdet av trombocytantal och deras D-värden i jämförelse med baslinjevärdena
|
nio veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten när patientens trombocytantal förblir under 50×109/L
Tidsram: nio veckor
|
Varaktigheten när patientens trombocytantal förblir under 50×109/L, den tid (i dag) då patientens trombocytantal ökar över 75×109/L och 100×109/L, mängden trombocyter som infunderas (antal enheter av aferestrombocyter bör omvandlas till antal enheter trombocytkoncentrat)
|
nio veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yi-Long Wu, Professor, Guangdong Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Hematologiska sjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Blodplättssjukdomar
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Carcinom
- Trombocytopeni
Andra studie-ID-nummer
- C-TONG1001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .