Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning om förebyggande av trombocytopeni efter första linjens kemoterapi

2 mars 2017 uppdaterad av: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer

Klinisk prövning om förebyggande av trombocytopeni efter första linjens kemoterapi med GC/GP-regimer för icke-småcelligt lungkarcinom med användning av rekombinant humant trombopoietin (rhTPO)

Att bedöma effektiviteten och säkerheten vid administrering av rhTPO vid olika tidpunkter vid behandling av trombocytopeni orsakad av första linjens GC/GP-regim för icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenter klinisk prövning. Försökspersonerna är patienter med NSCLC som kommer att få GC/GP kemoterapi.

Vadhan-Raj et al genomförde en studie där de administrerade rhTPO på olika sätt till patienter med sarkom som fick platinainnehållande kemoterapi. Resultaten visade att tidpunkten för administrering av rhTPO kan justeras i enlighet med förekomsttiden för de lägsta trombocytvärdena inducerade av kemoterapi. Tidpunkten för administrering av rhTPO i denna studie bestämdes baserat på ovanstående bevis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 75 år
  2. Histologiskt eller cytologiskt diagnostiserade NSCLC-fall
  3. Trombocytopeni inträffade i den valda kemoterapicykeln bekräftad av dubbla testresultat med trombocytantal lägre än 75×109/L
  4. Lämplig för kemoterapi (WBC ≥ 4,0×109/L;antal neutrofiler > 1,5×109/L;PLT ≥ 80×109/L;ALT ≤ 3 gånger den övre gränsen för normalområdet;AST ≤ 3 gånger den övre gränsen för normalområdet ;TBil ≤ två gånger den övre gränsen för normalområdet;ECOG PS ≤ 2;utan allvarliga hjärt- och lungdefekter)
  5. Förväntad livslängd över 12 veckor
  6. Med förståelseförmåga och frivilligt underteckna informerat samtyckesformulär
  7. Kunna följa studie- och uppföljningsprocessen

Exklusions kriterier:

  1. Med alla instabila systemiska sjukdomar inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, leversjukdomar, njursjukdomar eller metabola sjukdomar
  2. Med symtom på okontrollerade hjärnmetastaser (patienter vars hjärnmetastaser kontrolleras under 4 veckor utan hormonbehandling kan fortfarande registreras)
  3. Med cerebrovaskulära hjärtsjukdomar, kronisk hjärtsvikt med NYHA över II grad, med instabil angina pectoris, med akut hjärtinfarkt eller hjärninfarkt inom 6 månader
  4. Ammande eller gravida kvinnor
  5. Trombocytantal över 300×109/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
rhTPO (rekombinant humant trombopoietin) ges på den andra, 4:e och 9:e dagen av kemoterapicykeln i en dos på 15 000 E en gång subkutant.
Rekombinant humant trombopoietininjektion i 15000 U/ml/amp.
Andra namn:
  • rhTPO
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
15 000 E rhTPO (rekombinant humant trombopoietin) ges subkutant 6 till 24 timmar i slutet av kemoterapicykeln, det vill säga den 8:e dagen under 3 dagar i följd (d9 till d11)
Rekombinant humant trombopoietininjektion i 15000 U/ml/amp.
Andra namn:
  • rhTPO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lägsta och maximala värdet av trombocytantalet efter kemoterapi
Tidsram: nio veckor
För att utvärdera det lägsta och maximala värdet av trombocytantal efter kemoterapi och värdet av trombocytantal och deras D-värden i jämförelse med baslinjevärdena
nio veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktigheten när patientens trombocytantal förblir under 50×109/L
Tidsram: nio veckor
Varaktigheten när patientens trombocytantal förblir under 50×109/L, den tid (i dag) då patientens trombocytantal ökar över 75×109/L och 100×109/L, mängden trombocyter som infunderas (antal enheter av aferestrombocyter bör omvandlas till antal enheter trombocytkoncentrat)
nio veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yi-Long Wu, Professor, Guangdong Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera