Klinikai vizsgálat a thrombocytopenia megelőzésére az első vonalbeli kemoterápia után
2017. március 2. frissítette: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer
Klinikai vizsgálat a thrombocytopenia megelőzésére az első vonalbeli kemoterápia után a nem kissejtes tüdőkarcinóma GC/GP-sémáival, rekombináns humán trombopoietint (rhTPO) használva
Az rhTPO különböző időpontokban történő beadásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) első vonalbeli GC/GP kezelési rendje által okozott thrombocytopenia kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat. Az alanyok NSCLC-ben szenvedő betegek, akik GC/GP kemoterápiában részesülnek.
Vadhan-Raj és munkatársai tanulmányt végeztek, amelyben különféle módokon rhTPO-t adtak be szarkómában szenvedő betegeknek, akik platinatartalmú kemoterápiában részesültek. Az eredmények azt mutatták, hogy az rhTPO beadásának időzítése beállítható a kemoterápia által kiváltott legalacsonyabb vérlemezke-értékek előfordulási idejének megfelelően. Ebben a vizsgálatban az rhTPO beadásának időzítését a fenti bizonyítékok alapján határoztuk meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbetegek 18-75 éves korig
- Szövettani vagy citológiailag diagnosztizált NSCLC esetek
- Thrombocytopenia fordult elő a kiválasztott kemoterápiás ciklusban, amelyet kettős teszteredmények igazoltak, 75 × 109/l-nél alacsonyabb vérlemezkeszám mellett
- Alkalmas kemoterápiára (WBC ≥ 4,0×109/L；neutrofilszám> 1,5×109/L；PLT ≥ 80×109/L；ALT ≤ a normál tartomány felső határának háromszorosa；AST ≤ a normál tartomány felső határának háromszorosa ；TBil ≤ a normál tartomány felső határának kétszerese；ECOG PS ≤ 2； súlyos kardiopulmonális rendellenességek nélkül)
- Várható élettartam 12 hét felett
- Megértő képességgel és önkéntesen aláírja a beleegyező nyilatkozatot
- Legyen képes megfelelni a vizsgálati és nyomon követési folyamatnak
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen instabil szisztémás betegség esetén, beleértve az aktív fertőzést, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, a májbetegségeket, a vesebetegségeket vagy az anyagcsere-betegségeket
- Nem kontrollált agyi metasztázis tüneteivel (olyan betegek is beírhatók, akiknek agyi áttétje 4 hétig kontrollált hormonterápia nélkül)
- Szív cerebrovaszkuláris betegségek, pangásos szívelégtelenség II. fokozat feletti NYHA-val, instabil angina pectoris, akut szívinfarktus vagy 6 hónapon belüli agyi infarktus
- Szoptató vagy terhes nők
- Thrombocytaszám 300×109/l felett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Az rhTPO-t (rekombináns humán thrombopoietin) a kemoterápiás ciklus második, 4. és 9. napján adják be 15 000 E dózisban egyszer szubkután.
|
Rekombináns humán trombopoietin injekció 15000E/ml/amp.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
15000E rhTPO-t (rekombináns humán thrombopoietint) kell beadni szubkután 6-24 órával a kemoterápiás ciklus végén, azaz a 8. napon 3 egymást követő napon (d9-től d11-ig)
|
Rekombináns humán trombopoietin injekció 15000E/ml/amp.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vérlemezkeszám minimális és maximális értéke kemoterápia után
Időkeret: kilenc hét
|
Felmérni a kemoterápia utáni vérlemezkeszám minimális és maximális értékét, valamint a vérlemezkeszám értékét és D-értékeit összehasonlítva az alapértékekkel
|
kilenc hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az az időtartam, amikor a beteg vérlemezkeszáma 50×109/l alatt marad
Időkeret: kilenc hét
|
Az időtartam, amikor a beteg thrombocytaszáma 50×109/l alatt marad, az az idő (napban), amikor a beteg vérlemezkeszáma 75×109/l és 100×109/l fölé emelkedik, a beadott vérlemezke mennyisége (az aferézises vérlemezke egységeinek száma) át kell alakítani a vérlemezkekoncentrátum egységeinek számára)
|
kilenc hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi-Long Wu, Professor, Guangdong Provincial People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Hematológiai betegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Vérlemezke-rendellenességek
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Karcinóma
- Thrombocytopenia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-TONG1001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .