两种环孢菌素眼用乳剂制剂在健康志愿者和干眼症患者中的研究
2015年8月25日 更新者：Allergan
本研究将评估两种环孢菌素眼用乳剂制剂在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学（平行组阶段）。
平行组阶段之后是双眼阶段，该阶段将评估两种环孢素眼用乳剂制剂与环孢素眼用乳剂 (RESTASIS®) 在干眼症患者中的安全性和耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Newport Beach、California、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
平行组阶段：
- 重量至少 110 磅
- 18至45岁
双眼阶段：
- 双眼干眼症
排除标准：
平行组阶段：
- 在 14 天内或预期在研究期间使用尼古丁产品、任何药物、补充剂或草药产品或食用葡萄柚汁
- 在 90 天内献过血
- 60 天内体重显着变化（超过 10 磅）
- 以前使用过 RESTASIS®
平行组和双眼阶段：
- 预期在研究期间佩戴隐形眼镜或在 14 天内佩戴隐形眼镜
- 72小时内饮用酒类产品
双眼阶段：
- 既往眼科手术
- 在 30 天内使用 RESTASIS®
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：环孢菌素眼用乳剂配方A（Formulation A）
平行组相（PGP）：环孢菌素眼用乳剂配方A
|
将一滴环孢菌素眼用乳剂制剂 A 给药于每只眼睛，每天两次，持续 2 天，并在第 3 天早上给药一次。
|
|
实验性的：环孢菌素眼用乳剂配方B（Formulation B）
PGP：环孢菌素眼用乳剂配方B
|
将一滴环孢菌素眼用乳剂配方 B 每天两次施用于每只眼睛，持续 2 天，并在第 3 天的早晨施用一次。
|
|
其他：配方A和环孢菌素眼用乳剂0.05%
双眼相（PEP）：环孢素眼用乳剂配方A和环孢素眼用乳剂0.05%
|
将一滴环孢菌素眼用乳剂制剂 A 施用于一只眼，一滴环孢菌素眼用乳剂 0.05% 施用于另一只眼，每天两次，持续 1 天。
其他名称：
|
|
其他：配方B和环孢菌素眼用乳剂0.05%
PEP：环孢素眼用乳剂配方B和环孢素眼用乳剂0.05%
|
将一滴环孢菌素眼用乳剂配方 B 施用于一只眼，一滴环孢菌素眼用乳剂 0.05% 施用于对侧眼，每天两次，持续 1 天。
其他名称：
|
|
实验性的：配方A和配方B
PEP：环孢素眼用乳剂A和环孢素眼用乳剂B
|
1滴环孢菌素眼用乳剂制剂A施用于一只眼，1滴环孢菌素眼用乳剂制剂B施用于对侧眼，每天两次，持续1天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在平行组阶段 (PGP) 第 1 天测量的血液中环孢菌素浓度
大体时间：第一天
|
在平行组阶段 (PGP) 第 1 天测量的血液中环孢菌素浓度。
在给药后最多 3 小时收集血样并测量环孢菌素的浓度。
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在平行组阶段 (PGP) 期间报告眼部症状的受试者数量
大体时间：3天
|
在研究的平行组阶段 (PGP) 期间报告任何严重程度的眼部症状的受试者人数。
受试者评估每只眼睛的眼部症状的存在和严重程度。
每种症状的严重程度（模糊、异物感、疼痛、灼痛/刺痛、流泪和瘙痒）均以 5 分制（0=无，+0.5=非常轻微，+1=轻微，+2=中度，+3=重度）。
|
3天
|
|
第 1 天双眼期 (PEP) 期间出现给药后眼部症状的眼睛数量
大体时间：第一天
|
在第 1 天的双眼阶段 (PEP) 中，具有任何严重程度眼部症状的眼睛数量。受试者评估每只眼睛中眼部症状的存在和严重程度。
每种症状的严重程度（模糊、异物感、疼痛、灼痛/刺痛、流泪和瘙痒）均以 5 分制（0=无，+0.5=非常轻微，+1=轻微，+2=中度，+3=重度）。
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月21日
首次发布 (估计)
2011年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月25日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.