- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01319773
Estudio de Dos Formulaciones de Emulsión Oftálmica de Ciclosporina en Voluntarios Sanos y en Pacientes con Ojo Seco
25 de agosto de 2015 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dos formulaciones de emulsión oftálmica de ciclosporina en adultos sanos (fase de grupos paralelos).
La fase de grupos paralelos será seguida por una fase de pares de ojos que evaluará la seguridad y la tolerabilidad de dos formulaciones de emulsión oftálmica de ciclosporina en comparación con la emulsión oftálmica de ciclosporina (RESTASIS®) en pacientes con ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: emulsión oftálmica de ciclosporina Formulación A
- Droga: Emulsión oftálmica de ciclosporina Formulación B
- Droga: Formulación A de emulsión oftálmica de ciclosporina; emulsión oftálmica de ciclosporina 0,05%
- Droga: Formulación B de emulsión oftálmica de ciclosporina; emulsión oftálmica de ciclosporina 0,05%
- Droga: Formulación A de emulsión oftálmica de ciclosporina; Emulsión oftálmica de ciclosporina Formulación B
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase de grupos paralelos:
- Pesar al menos 110 libras
- 18 a 45 años
Fase de ojos emparejados:
- Ojo seco en ambos ojos
Criterio de exclusión:
Fase de grupos paralelos:
- Uso de productos de nicotina, cualquier medicamento, suplemento o producto herbal o consumo de jugo de toronja dentro de los 14 días o uso anticipado durante el estudio
- Ha donado sangre dentro de los 90 días.
- Cambio significativo de peso (más de 10 libras) dentro de los 60 días
- Uso previo de RESTASIS®
Fases de grupos paralelos y pares de ojos:
- Uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio o uso de lentes de contacto dentro de los 14 días
- Consumo de productos alcohólicos dentro de las 72 horas
Fase de ojos emparejados:
- Cirugía ocular previa
- Uso de RESTASIS® dentro de los 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Emulsión oftálmica de ciclosporina Formulación A (Formulación A)
Fase de grupos paralelos (PGP): Emulsión oftálmica de ciclosporina Formulación A
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Una gota de la Formulación A de emulsión oftálmica de ciclosporina administrada en cada ojo dos veces al día durante 2 días y una vez en la mañana del Día 3.
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Experimental: Emulsión oftálmica de ciclosporina Formulación B (Formulación B)
PGP: Emulsión oftálmica de ciclosporina Formulación B
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Una gota de la Formulación B de emulsión oftálmica de ciclosporina administrada en cada ojo dos veces al día durante 2 días y una vez en la mañana del Día 3.
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Otro: Formulación A y emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05%
Paired-Eye Phase (PEP): emulsión oftálmica de ciclosporina Formulación A y emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 %
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Droga: Formulación A de emulsión oftálmica de ciclosporina; emulsión oftálmica de ciclosporina 0,05%
Una gota de emulsión oftálmica de ciclosporina Formulación A administrada en un ojo y una gota de emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 % administrada en el ojo opuesto, dos veces al día durante 1 día.
Otros nombres:
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Otro: Formulación B y emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05%
PEP: emulsión oftálmica de ciclosporina Formulación B y emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05%
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Droga: Formulación B de emulsión oftálmica de ciclosporina; emulsión oftálmica de ciclosporina 0,05%
Una gota de la Formulación B de emulsión oftálmica de ciclosporina administrada en un ojo y una gota de emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 % administrada en el ojo opuesto, dos veces al día durante 1 día.
Otros nombres:
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Experimental: Formulación A y Formulación B
PEP: emulsión oftálmica de ciclosporina Formulación A y emulsión oftálmica de ciclosporina Formulación B
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Una gota de la Formulación A de emulsión oftálmica de ciclosporina administrada en un ojo y una gota de la Formulación B de emulsión oftálmica de ciclosporina administrada en el ojo opuesto, dos veces al día durante 1 día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de ciclosporina medida en sangre el día 1 en la fase de grupos paralelos (PGP)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Concentración de ciclosporina medida en sangre el día 1 de la fase de grupos paralelos (PGP).
Se recogieron muestras de sangre hasta 3 horas después de la dosis y se midieron las concentraciones de ciclosporina.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos que informaron síntomas oculares durante la fase de grupos paralelos (PGP)
Periodo de tiempo: 3 días
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Número de sujetos que informaron síntomas oculares de cualquier gravedad durante la fase de grupos paralelos (PGP) del estudio.
Los sujetos evaluaron la presencia y la gravedad de los síntomas oculares en cada ojo.
La gravedad de cada síntoma (borrosidad, sensación de cuerpo extraño, dolor, ardor/escozor, lagrimeo y picazón) se registró en una escala de 5 puntos (0=ninguna, +0,5=muy leve,+1=leve, +2= moderado y +3=grave).
|
3 días
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Número de ojos con síntomas oculares posteriores a la dosis durante la fase de pares de ojos (PEP) en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de ojos con síntomas oculares de cualquier gravedad, después de la dosis en la fase de pares de ojos (PEP) en el día 1. Los sujetos evaluaron la presencia y la gravedad de los síntomas oculares en cada ojo.
La gravedad de cada síntoma (borrosidad, sensación de cuerpo extraño, dolor, ardor/escozor, lagrimeo y picazón) se registró en una escala de 5 puntos (0=ninguna, +0,5=muy leve, +1=leve, +2= moderado y +3=grave).
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 192371-021
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