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Estudio de Dos Formulaciones de Emulsión Oftálmica de Ciclosporina en Voluntarios Sanos y en Pacientes con Ojo Seco

25 de agosto de 2015 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dos formulaciones de emulsión oftálmica de ciclosporina en adultos sanos (fase de grupos paralelos). La fase de grupos paralelos será seguida por una fase de pares de ojos que evaluará la seguridad y la tolerabilidad de dos formulaciones de emulsión oftálmica de ciclosporina en comparación con la emulsión oftálmica de ciclosporina (RESTASIS®) en pacientes con ojo seco.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Fase de grupos paralelos:

  • Pesar al menos 110 libras
  • 18 a 45 años

Fase de ojos emparejados:

  • Ojo seco en ambos ojos

Criterio de exclusión:

Fase de grupos paralelos:

  • Uso de productos de nicotina, cualquier medicamento, suplemento o producto herbal o consumo de jugo de toronja dentro de los 14 días o uso anticipado durante el estudio
  • Ha donado sangre dentro de los 90 días.
  • Cambio significativo de peso (más de 10 libras) dentro de los 60 días
  • Uso previo de RESTASIS®

Fases de grupos paralelos y pares de ojos:

  • Uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio o uso de lentes de contacto dentro de los 14 días
  • Consumo de productos alcohólicos dentro de las 72 horas

Fase de ojos emparejados:

  • Cirugía ocular previa
  • Uso de RESTASIS® dentro de los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Emulsión oftálmica de ciclosporina Formulación A (Formulación A)
Fase de grupos paralelos (PGP): Emulsión oftálmica de ciclosporina Formulación A
Una gota de la Formulación A de emulsión oftálmica de ciclosporina administrada en cada ojo dos veces al día durante 2 días y una vez en la mañana del Día 3.
Experimental: Emulsión oftálmica de ciclosporina Formulación B (Formulación B)
PGP: Emulsión oftálmica de ciclosporina Formulación B
Una gota de la Formulación B de emulsión oftálmica de ciclosporina administrada en cada ojo dos veces al día durante 2 días y una vez en la mañana del Día 3.
Otro: Formulación A y emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05%
Paired-Eye Phase (PEP): emulsión oftálmica de ciclosporina Formulación A y emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 %
Una gota de emulsión oftálmica de ciclosporina Formulación A administrada en un ojo y una gota de emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 % administrada en el ojo opuesto, dos veces al día durante 1 día.
Otros nombres:
  • RESTASIS®
Otro: Formulación B y emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05%
PEP: emulsión oftálmica de ciclosporina Formulación B y emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05%
Una gota de la Formulación B de emulsión oftálmica de ciclosporina administrada en un ojo y una gota de emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 % administrada en el ojo opuesto, dos veces al día durante 1 día.
Otros nombres:
  • RESTASIS®
Experimental: Formulación A y Formulación B
PEP: emulsión oftálmica de ciclosporina Formulación A y emulsión oftálmica de ciclosporina Formulación B
Una gota de la Formulación A de emulsión oftálmica de ciclosporina administrada en un ojo y una gota de la Formulación B de emulsión oftálmica de ciclosporina administrada en el ojo opuesto, dos veces al día durante 1 día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de ciclosporina medida en sangre el día 1 en la fase de grupos paralelos (PGP)
Periodo de tiempo: Día 1
Concentración de ciclosporina medida en sangre el día 1 de la fase de grupos paralelos (PGP). Se recogieron muestras de sangre hasta 3 horas después de la dosis y se midieron las concentraciones de ciclosporina.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informaron síntomas oculares durante la fase de grupos paralelos (PGP)
Periodo de tiempo: 3 días
Número de sujetos que informaron síntomas oculares de cualquier gravedad durante la fase de grupos paralelos (PGP) del estudio. Los sujetos evaluaron la presencia y la gravedad de los síntomas oculares en cada ojo. La gravedad de cada síntoma (borrosidad, sensación de cuerpo extraño, dolor, ardor/escozor, lagrimeo y picazón) se registró en una escala de 5 puntos (0=ninguna, +0,5=muy leve,+1=leve, +2= moderado y +3=grave).
3 días
Número de ojos con síntomas oculares posteriores a la dosis durante la fase de pares de ojos (PEP) en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Número de ojos con síntomas oculares de cualquier gravedad, después de la dosis en la fase de pares de ojos (PEP) en el día 1. Los sujetos evaluaron la presencia y la gravedad de los síntomas oculares en cada ojo. La gravedad de cada síntoma (borrosidad, sensación de cuerpo extraño, dolor, ardor/escozor, lagrimeo y picazón) se registró en una escala de 5 puntos (0=ninguna, +0,5=muy leve, +1=leve, +2= moderado y +3=grave).
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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