Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciklosporin szememulzió két készítményének vizsgálata egészséges önkénteseken és száraz szemű betegeken

2015. augusztus 25. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány a ciklosporin szemészeti emulzió két készítményének biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját fogja értékelni egészséges felnőtteknél (párhuzamos csoportos fázis). A párhuzamos csoportos fázist egy páros szem fázis követi, amely a ciklosporin szemészeti emulzió két készítményének biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni, összehasonlítva a ciklosporin szemészeti emulzióval (RESTASIS®) száraz szemű betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Párhuzamos csoportos fázis:

  • Súly legalább 110 font
  • 18-45 éves korig

Páros szem fázis:

  • Száraz szem betegség mindkét szemben

Kizárási kritériumok:

Párhuzamos csoportos fázis:

  • Nikotintermékek, bármilyen gyógyszer, étrend-kiegészítő vagy gyógynövénytermék használata vagy grapefruitlé fogyasztása 14 napon belül, vagy a vizsgálat során várható használat
  • 90 napon belül vért adott
  • Jelentős súlyváltozás (10 font felett) 60 napon belül
  • A RESTASIS® korábbi használata

Párhuzamos csoportos és páros szem fázisok:

  • Várható kontaktlencse-viselés a vizsgálat során, vagy kontaktlencseviselés 14 napon belül
  • Alkoholtermékek elfogyasztása 72 órán belül

Páros szem fázis:

  • Korábbi szemműtét
  • A RESTASIS® használata 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ciklosporin szemészeti emulzió, A készítmény (A készítmény)
Párhuzamos csoportos fázis (PGP): ciklosporin szemészeti emulzió, A készítmény
Drog: ciklosporin szemészeti emulzió A készítmény
Egy csepp ciklosporin szemészeti emulzió A készítményt kell beadni mindkét szembe naponta kétszer 2 napon keresztül és egyszer a 3. nap reggelén.
Kísérleti: ciklosporin szemészeti emulzió, B készítmény (B készítmény)
PGP: ciklosporin szemészeti emulzió, B készítmény
Drog: ciklosporin szemészeti emulzió B készítmény
Egy csepp ciklosporin szemészeti emulzió B készítmény naponta kétszer 2 napon keresztül, majd egyszer a 3. nap reggelén.
Egyéb: A készítmény és ciklosporin szememulzió 0,05%
Páros szem fázis (PEP): ciklosporin szemészeti emulzió, A készítmény és ciklosporin szememulzió 0,05%
Drog: ciklosporin szemészeti emulzió A készítmény; ciklosporin szemészeti emulzió 0,05%
Egy csepp ciklosporin szemészeti emulzió A készítmény egyik szemébe és egy csepp 0,05%-os ciklosporin szememulzió a másik szembe beadva, naponta kétszer 1 napon keresztül.
Más nevek:
  • RESTASIS®
Egyéb: B készítmény és 0,05% ciklosporin szememulzió
PEP: ciklosporin szemészeti emulzió, B készítmény és ciklosporin szemészeti emulzió 0,05%
Drog: ciklosporin szemészeti emulzió B készítmény; ciklosporin szemészeti emulzió 0,05%
Egy csepp ciklosporin szemészeti emulzió (B készítmény) az egyik szembe, és egy csepp 0,05%-os ciklosporin szememulzió a másik szembe beadva, naponta kétszer 1 napon keresztül.
Más nevek:
  • RESTASIS®
Kísérleti: Az A készítmény és a B készítmény
PEP: ciklosporin szemészeti emulzió, A készítmény és ciklosporin szemészeti emulzió, B készítmény
Drog: ciklosporin szemészeti emulzió A készítmény; ciklosporin szemészeti emulzió B készítmény
Egy csepp ciklosporin szemészeti emulzió A készítményt adunk az egyik szembe, és egy csepp ciklosporin szemészeti emulziót B készítményt adunk az ellenkező szemhez, naponta kétszer 1 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérben mért ciklosporin koncentrációja az 1. napon a párhuzamos csoportos fázisban (PGP)
Időkeret: 1. nap
A vérben mért ciklosporin koncentrációja a párhuzamos csoportos fázis (PGP) 1. napján. Az adagolás után 3 órával vérmintákat vettünk, és megmértük a ciklosporin koncentrációját.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik szemtüneteket jelentettek a párhuzamos csoportos fázis (PGP) során
Időkeret: 3 nap
Azon alanyok száma, akik bármilyen súlyosságú szemtünetről számoltak be a vizsgálat párhuzamos csoportos fázisában (PGP). Az alanyok értékelték a szemtünetek jelenlétét és súlyosságát minden szemen. Az egyes tünetek (homályosodás, idegentest-érzés, fájdalom, égő/szúró, könnyezés és viszketés) súlyosságát egy 5-fokú skálán rögzítettük (0=nincs, +0,5=nagyon enyhe, +1=enyhe, +2=). közepes és +3=súlyos).
3 nap
Az adagolás után szemtünetekkel járó szemek száma a páros szem fázisban (PEP) az 1. napon
Időkeret: 1. nap
Tetszőleges súlyosságú szemtünetekkel rendelkező szemek száma az adagolás után a páros szem fázisban (PEP) az 1. napon. Az alanyok értékelték a szemtünetek jelenlétét és súlyosságát minden szemen. Az egyes tünetek súlyosságát (homályosodás, idegentest-érzés, fájdalom, égő/szúró érzés, könnyezés és viszketés) egy 5-fokú skálán rögzítettük (0=nincs, +0,5=nagyon enyhe, +1=enyhe, +2=). közepes és +3=súlyos).
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 192371-021

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel