Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta syklosporiinin oftalmisen emulsion formulaatiosta terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on kuivasilmäisyys

tiistai 25. elokuuta 2015 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden syklosporiinin oftalmisen emulsion formulaation turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla (rinnakkaisryhmävaihe). Rinnakkaisten ryhmien vaihetta seuraa silmäparivaihe, jossa arvioidaan kahden siklosporiinin oftalmisen emulsion formulaation turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna siklosporiinin oftalmiseen emulsioon (RESTASIS®) potilailla, joilla on kuivasilmäisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Rinnakkaisryhmävaihe:

  • Painaa vähintään 110 kiloa
  • 18-45 vuotta vanha

Silmäparivaihe:

  • Kuivasilmäsairaus molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

Rinnakkaisryhmävaihe:

  • Nikotiinituotteiden, lääkkeiden, lisäravinteiden tai yrttituotteiden käyttö tai greippimehun käyttö 14 päivän sisällä tai ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana
  • Hän on luovuttanut verta 90 päivän sisällä
  • Merkittävä painonmuutos (yli 10 paunaa) 60 päivän sisällä
  • RESTASIS®:n aikaisempi käyttö

Rinnakkaisryhmä- ja parisilmävaiheet:

  • Odotettu piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana tai piilolinssien käyttö 14 päivän sisällä
  • Alkoholituotteiden kulutus 72 tunnin sisällä

Silmäparivaihe:

  • Aiempi silmäleikkaus
  • RESTASIS® käyttö 30 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: syklosporiini oftalminen emulsio Formulaatio A (Formulaatio A)
Parallel-Group Phase (PGP): syklosporiinin oftalminen emulsio Formulaatio A
Lääke: syklosporiini oftalminen emulsio Formulaatio A
Yksi tippa syklosporiinin silmäemulsiota Formulaatio A annetaan kumpaankin silmään kahdesti päivässä 2 päivän ajan ja kerran 3. päivän aamulla.
Kokeellinen: syklosporiini oftalminen emulsio Formulaatio B (Formulaatio B)
PGP: syklosporiinin oftalminen emulsio Formulaatio B
Lääke: syklosporiini oftalminen emulsio Formulaatio B
Yksi tippa syklosporiini-silmäemulsiota Formulaatio B annetaan kumpaankin silmään kahdesti päivässä 2 päivän ajan ja kerran 3. päivän aamulla.
Muut: Formulaatio A ja syklosporiinin oftalminen emulsio 0,05 %
Paired-Eye Phase (PEP): syklosporiinin oftalminen emulsio Formulaatio A ja syklosporiinin oftalminen emulsio 0,05 %
Lääke: syklosporiinin oftalminen emulsio Formulaatio A; syklosporiini oftalminen emulsio 0,05 %
Yksi tippa syklosporiinin oftalmista emulsiota Formulaatio A annettuna yhteen silmään ja yksi tippa syklosporiinin oftalmista emulsiota 0,05 % annettuna vastakkaiseen silmään, kahdesti päivässä 1 päivän ajan.
Muut nimet:
  • RESTASIS®
Muut: Formulaatio B ja syklosporiinin oftalminen emulsio 0,05 %
PEP: syklosporiini oftalminen emulsio Formulaatio B ja syklosporiini oftalminen emulsio 0,05 %
Lääke: syklosporiini oftalminen emulsio Formulaatio B; syklosporiini oftalminen emulsio 0,05 %
Yksi tippa syklosporiinin oftalmista emulsiota Formulaatio B annettuna yhteen silmään ja yksi tippa syklosporiinin oftalmista emulsiota 0,05 % annettuna vastakkaiseen silmään, kahdesti päivässä 1 päivän ajan.
Muut nimet:
  • RESTASIS®
Kokeellinen: Formulaatio A ja formulaatio B
PEP: syklosporiini oftalminen emulsio Formulaatio A ja syklosporiini oftalminen emulsio Formulaatio B
Lääke: syklosporiinin oftalminen emulsio Formulaatio A; syklosporiini oftalminen emulsio Formulaatio B
Yksi tippa syklosporiinin oftalmista emulsiota Formulaatio A annettuna yhteen silmään ja yksi tippa syklosporiinin oftalmista emulsiota Formulaatio B annettuna vastakkaiseen silmään, kahdesti päivässä 1 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syklosporiinin pitoisuus verestä mitattuna päivänä 1 rinnakkaisryhmävaiheessa (PGP)
Aikaikkuna: Päivä 1
Syklosporiinin pitoisuus mitattuna verestä rinnakkaisen ryhmän vaiheen (PGP) päivänä 1. Verinäytteet kerättiin 3 tuntia annoksen jälkeen ja syklosporiinin pitoisuudet mitattiin.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat silmäoireista rinnakkaisryhmävaiheen (PGP) aikana
Aikaikkuna: 3 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat minkä tahansa vakavuuden silmäoireista tutkimuksen rinnakkaisryhmävaiheen (PGP) aikana. Koehenkilöt arvioivat silmäoireiden esiintymisen ja vakavuuden kummassakin silmässä. Kunkin oireen vakavuus (hämärtyminen, vierasesine, kipu, polttava/pistely, repeytyminen ja kutina) kirjattiin 5-pisteen asteikolla (0 = ei mitään, +0,5 = erittäin lievä, +1 = lievä, +2 = kohtalainen ja +3 = vaikea).
3 päivää
Niiden silmien lukumäärä, joilla on silmäoireita annoksen jälkeen parisilmävaiheen (PEP) aikana päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden silmien lukumäärä, joilla oli minkä tahansa vaikeusasteisia silmäoireita, annoksen jälkeen parisilmävaiheessa (PEP) päivänä 1. Koehenkilöt arvioivat silmäoireiden esiintymisen ja vakavuuden kussakin silmässä. Kunkin oireen vakavuus (hämärtyminen, vierasesine, kipu, polttava/kirvely, repeytyminen ja kutina) kirjattiin 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, +0,5 = erittäin lievä, +1 = lievä, +2 = kohtalainen ja +3 = vaikea).
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 192371-021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset syklosporiini oftalminen emulsio Formulaatio A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa