Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van twee formuleringen van ciclosporine oftalmische emulsie bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met droge ogen

25 augustus 2015 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek evalueren van twee formuleringen van ciclosporine oftalmische emulsie bij gezonde volwassenen (fase met parallelle groepen). De fase met parallelle groepen zal worden gevolgd door een fase met gepaarde ogen die de veiligheid en verdraagbaarheid van twee formuleringen van cyclosporine oftalmische emulsie zal evalueren in vergelijking met cyclosporine oftalmische emulsie (RESTASIS®) bij patiënten met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Parallelle groepsfase:

  • Weeg minimaal 110 lbs
  • 18 tot 45 jaar oud

Gepaarde-oogfase:

  • Droge-ogenziekte in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

Parallelle groepsfase:

  • Gebruik van nicotineproducten, eventuele medicijnen, supplementen of kruidenproducten of consumptie van grapefruitsap binnen 14 dagen of verwacht gebruik tijdens het onderzoek
  • Heeft binnen 90 dagen bloed gedoneerd
  • Aanzienlijke gewichtsverandering (meer dan 10 lbs) binnen 60 dagen
  • Eerder gebruik van RESTASIS®

Fasen met parallelle groepen en gepaarde ogen:

  • Verwacht dragen van contactlenzen tijdens het onderzoek of dragen van contactlenzen binnen 14 dagen
  • Consumptie van alcoholische producten binnen 72 uur

Gepaarde-oogfase:

  • Eerdere oogoperaties
  • Gebruik van RESTASIS® binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cyclosporine oftalmische emulsie Formulering A (Formulering A)
Parallelle-groepsfase (PGP): cyclosporine oftalmische emulsie Formulering A
Geneesmiddel: cyclosporine oftalmische emulsie Formulering A
Eén druppel cyclosporine oftalmische emulsie Formulering A gedurende 2 dagen tweemaal daags in elk oog toegediend en eenmaal in de ochtend van dag 3.
Experimenteel: cyclosporine oftalmische emulsie Formulering B (formulering B)
PGP: cyclosporine oftalmische emulsie Formulering B
Geneesmiddel: cyclosporine oftalmische emulsie Formulering B
Eén druppel cyclosporine oftalmische emulsie Formulering B toegediend aan elk oog tweemaal daags gedurende 2 dagen en eenmaal in de ochtend van dag 3.
Ander: Formulering A en cyclosporine oftalmische emulsie 0,05%
Paired-Eye Phase (PEP): cyclosporine oftalmische emulsie Formulering A en cyclosporine oftalmische emulsie 0,05%
Geneesmiddel: cyclosporine oftalmische emulsie Formulering A; cyclosporine oftalmische emulsie 0,05%
Eén druppel ciclosporine oftalmische emulsie Formulering A toegediend aan één oog en één druppel ciclosporine oftalmische emulsie 0,05% toegediend aan het andere oog, tweemaal daags gedurende 1 dag.
Andere namen:
  • RESTASIS®
Ander: Formulering B en cyclosporine oftalmische emulsie 0,05%
PEP: cyclosporine oftalmische emulsie Formulering B en cyclosporine oftalmische emulsie 0,05%
Geneesmiddel: cyclosporine oftalmische emulsie Formulering B; cyclosporine oftalmische emulsie 0,05%
Eén druppel cyclosporine oftalmische emulsie Formulering B toegediend aan één oog en één druppel cyclosporine oftalmische emulsie 0,05% toegediend aan het andere oog, tweemaal daags gedurende 1 dag.
Andere namen:
  • RESTASIS®
Experimenteel: Formulering A en Formulering B
PEP: cyclosporine oftalmische emulsie Formulering A en cyclosporine oftalmische emulsie Formulering B
Geneesmiddel: cyclosporine oftalmische emulsie Formulering A; cyclosporine oftalmische emulsie Formulering B
Eén druppel cyclosporine oftalmische emulsie Formulering A toegediend aan één oog en één druppel cyclosporine oftalmische emulsie Formulering B toegediend aan het andere oog, tweemaal daags gedurende 1 dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van ciclosporine gemeten in bloed op dag 1 in de parallelgroepfase (PGP)
Tijdsspanne: Dag 1
Concentratie van ciclosporine gemeten in het bloed op dag 1 van de fase met parallelle groepen (PGP). Bloedmonsters werden verzameld tot 3 uur na de dosis en de ciclosporineconcentraties werden gemeten.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat oogsymptomen rapporteerde tijdens de parallelgroepfase (PGP)
Tijdsspanne: 3 dagen
Aantal proefpersonen dat oculaire symptomen van enige ernst meldde tijdens de fase met parallelle groepen (PGP) van het onderzoek. Proefpersonen evalueerden de aanwezigheid en ernst van oculaire symptomen in elk oog. De ernst van elk symptoom (vervaging, gevoel van vreemd lichaam, pijn, branderig/prikkend gevoel, tranen en jeuk) werd geregistreerd op een 5-puntsschaal (0=geen, +0,5=zeer mild,+1=mild, +2= matig, en +3=ernstig).
3 dagen
Aantal ogen met oogsymptomen na dosis tijdens de paired-eye-fase (PEP) op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal ogen met oogsymptomen van enige ernst, na dosis in de paired-eye-fase (PEP) op dag 1. Proefpersonen evalueerden de aanwezigheid en ernst van oogsymptomen in elk oog. De ernst van elk symptoom (vervaging, gevoel van vreemd lichaam, pijn, branderig/prikkend gevoel, tranen en jeuk) werd geregistreerd op een 5-puntsschaal (0=geen, +0,5=zeer mild, +1=mild, +2= matig, en +3=ernstig).
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 192371-021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren