건강한 지원자와 안구건조증 환자를 대상으로 한 사이클로스포린 점안액의 두 가지 제제에 관한 연구
2015년 8월 25일 업데이트: Allergan
이 연구는 건강한 성인을 대상으로 두 가지 사이클로스포린 안과용 에멀젼 제형의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다(병렬 그룹 단계).
평행 그룹 단계 다음에는 안구 건조증 환자의 사이클로스포린 점안 유제(RESTASIS®)와 비교하여 두 가지 사이클로스포린 점안 유제의 안전성과 내약성을 평가하는 한 쌍의 안구 단계가 이어집니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
병렬 그룹 단계:
- 최소 110파운드의 무게
- 18~45세
쌍안 단계:
- 양쪽 눈의 안구 건조증
제외 기준:
병렬 그룹 단계:
- 14일 이내의 니코틴 제품, 약물, 보충제 또는 허브 제품의 사용 또는 자몽 주스의 섭취 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용
- 90일 이내 헌혈
- 60일 이내에 상당한 체중 변화(10파운드 이상)
- RESTASIS®의 이전 사용
병렬 그룹 및 쌍안 단계:
- 연구 중 예상되는 콘택트렌즈 착용 또는 14일 이내에 콘택트렌즈 착용
- 72시간 이내 알코올 제품 섭취
쌍안 단계:
- 이전 안과 수술
- 30일 이내 RESTASIS® 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클로스포린 안과용 유제 제제 A(제제 A)
PGP(Parallel-Group Phase): 사이클로스포린 안과용 에멀젼 제형 A
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사이클로스포린 안과용 에멀젼 제제 A 한 방울을 2일 동안 1일 2회 및 3일째 아침에 1회 각각의 눈에 투여하였다.
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실험적: 사이클로스포린 안과용 유제 제제 B(제제 B)
PGP: 사이클로스포린 안과용 에멀젼 제제 B
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사이클로스포린 안과용 에멀젼 제제 B 한 방울을 2일 동안 매일 2회 및 3일째 아침에 1회 각각의 눈에 투여하였다.
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다른: 제형 A 및 사이클로스포린 안과용 에멀젼 0.05%
쌍안상(PEP): 사이클로스포린 안과용 에멀젼 제제 A 및 사이클로스포린 안과용 에멀젼 0.05%
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사이클로스포린 점안액 A 1방울을 한쪽 눈에 투여하고 사이클로스포린 점안액 0.05% 1방울을 반대쪽 눈에 1일 2회 투여했습니다.
다른 이름들:
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다른: 제형 B 및 사이클로스포린 안과용 에멀젼 0.05%
PEP: 시클로스포린 안과용 유제 제제 B 및 시클로스포린 안과용 유제 0.05%
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한 방울의 사이클로스포린 안과용 유제 제제 B를 한쪽 눈에 투여하고 1방울의 사이클로스포린 안과용 유제 0.05%를 반대쪽 눈에 1일 동안 1일 2회 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 제제 A 및 제제 B
PEP: 시클로스포린 안과용 에멀젼 제제 A 및 시클로스포린 안과용 에멀젼 제제 B
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한 방울의 사이클로스포린 안과용 에멀션 제제 A를 한쪽 눈에 투여하고 사이클로스포린 안과용 에멀션 제제 B 한 방울을 반대쪽 눈에 1일 동안 1일 2회 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병렬 그룹 단계(PGP)의 1일차 혈액에서 측정된 시클로스포린 농도
기간: 1일차
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병렬 그룹 단계(PGP)의 1일차에 혈액에서 측정된 사이클로스포린 농도.
투약 후 최대 3시간까지 혈액 샘플을 수집하고 사이클로스포린 농도를 측정했습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병렬 그룹 단계(PGP) 동안 안구 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 3 일
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연구의 병렬 그룹 단계(PGP) 동안 중증도의 안구 증상을 보고한 피험자의 수.
피험자는 각 눈의 안구 증상의 존재와 심각도를 평가했습니다.
각 증상의 정도(흐림, 이물감, 통증, 작열감/자통, 찢어짐, 가려움증)를 5점 척도(0=없음, +0.5=매우 약함, +1=약함, +2= 보통, +3=심각).
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3 일
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제1일의 쌍안기(PEP) 동안 투약 후 안구 증상이 있는 눈의 수
기간: 1일차
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임의의 중증도의 안구 증상이 있는 안구의 수, 1일째 쌍안구 단계(PEP)에서 투여 후. 피험자는 각 눈에서 안구 증상의 존재 및 중증도를 평가했습니다.
각 증상의 정도(흐림, 이물감, 통증, 작열감/자통, 찢어짐, 가려움증)를 5점 척도로 기록하였다(0=없음, +0.5=매우 약함, +1=약함, +2= 보통, +3=심각).
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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사이클로스포린 안과용 에멀젼 제제 A에 대한 임상 시험
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Unidad de Investigación Genética MolecularUniversidad de Antioquia완전한