Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение двух составов циклоспориновой офтальмологической эмульсии у здоровых добровольцев и у пациентов с синдромом сухого глаза

25 августа 2015 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика двух составов глазной эмульсии циклоспорина у здоровых взрослых (фаза параллельных групп). За фазой параллельных групп последует фаза парных глаз, на которой будут оцениваться безопасность и переносимость двух составов глазной эмульсии циклоспорина по сравнению с глазной эмульсией циклоспорина (RESTASIS®) у пациентов с синдромом сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Параллельно-групповой этап:

  • Вес не менее 110 фунтов
  • от 18 до 45 лет

Фаза парных глаз:

  • Болезнь сухого глаза на оба глаза

Критерий исключения:

Параллельно-групповой этап:

  • Использование никотиновых продуктов, любых лекарств, добавок или растительных продуктов или потребление грейпфрутового сока в течение 14 дней или предполагаемое использование во время исследования.
  • Сдал кровь в течение 90 дней
  • Значительное изменение веса (более 10 фунтов) в течение 60 дней
  • Предыдущее использование RESTASIS®

Параллельная групповая и парная фазы:

  • Предполагаемое ношение контактных линз во время исследования или ношение контактных линз в течение 14 дней
  • Употребление алкогольной продукции в течение 72 часов

Фаза парных глаз:

  • Предыдущая операция на глазах
  • Использование RESTASIS® в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: глазная эмульсия циклоспорина, состав А (состав А)
Параллельная групповая фаза (PGP): глазная эмульсия циклоспорина, состав А
Лекарство: глазная эмульсия циклоспорина, состав А
По одной капле глазной эмульсии циклоспорина, состав А, вводят в каждый глаз два раза в день в течение 2 дней и один раз утром в день 3.
Экспериментальный: глазная эмульсия циклоспорина, состав B (состав B)
PGP: глазная эмульсия циклоспорина, состав B
Лекарство: глазная эмульсия циклоспорина, состав B
По одной капле глазной эмульсии циклоспорина, состав В, вводят в каждый глаз два раза в день в течение 2 дней и один раз утром в день 3.
Другой: Состав А и глазная эмульсия циклоспорина 0,05%
Фаза парных глаз (PEP): глазная эмульсия циклоспорина, состав А, и глазная эмульсия циклоспорина 0,05%
Лекарство: глазная эмульсия циклоспорина, состав А; глазная эмульсия циклоспорина 0,05%
Одну каплю глазной эмульсии циклоспорина композиции А вводят в один глаз и одну каплю 0,05% глазной эмульсии циклоспорина вводят в противоположный глаз два раза в день в течение 1 дня.
Другие имена:
  • РЕСТАСИС®
Другой: Состав B и глазная эмульсия циклоспорина 0,05%
PEP: глазная эмульсия циклоспорина, состав B и глазная эмульсия циклоспорина 0,05%
Лекарство: глазная эмульсия циклоспорина, состав В; глазная эмульсия циклоспорина 0,05%
Одну каплю глазной эмульсии циклоспорина, состав В, вводят в один глаз и одну каплю 0,05% глазной эмульсии циклоспорина вводят в противоположный глаз два раза в день в течение 1 дня.
Другие имена:
  • РЕСТАСИС®
Экспериментальный: Состав А и Состав В
ФПК: глазная эмульсия циклоспорина, состав А, и циклоспориновая глазная эмульсия, состав В.
Лекарство: глазная эмульсия циклоспорина, состав А; глазная эмульсия циклоспорина, состав B
Одну каплю препарата А глазной эмульсии циклоспорина вводят в один глаз и одну каплю препарата В глазной эмульсии циклоспорина вводят в противоположный глаз два раза в день в течение 1 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация циклоспорина в крови, измеренная в день 1 в фазе параллельных групп (PGP)
Временное ограничение: 1 день
Концентрация циклоспорина, измеренная в крови в 1-й день фазы параллельных групп (PGP). Образцы крови собирали в течение 3 часов после введения дозы и измеряли концентрацию циклоспорина.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о глазных симптомах во время фазы параллельных групп (PGP)
Временное ограничение: 3 дня
Количество субъектов, которые сообщили о глазных симптомах любой степени тяжести во время фазы параллельных групп (PGP) исследования. Субъекты оценивали наличие и тяжесть глазных симптомов в каждом глазу. Тяжесть каждого симптома (нечеткость изображения, ощущение инородного тела, боль, жжение/покалывание, слезотечение и зуд) регистрировали по 5-балльной шкале (0=нет, +0,5=очень легкая, +1=легкая, +2= умеренная и +3 = тяжелая).
3 дня
Количество глаз с глазными симптомами после введения дозы во время фазы парных глаз (PEP) в день 1
Временное ограничение: 1 день
Количество глаз с глазными симптомами любой степени тяжести после введения дозы в фазе парного глаза (PEP) в день 1. Субъекты оценивали наличие и тяжесть глазных симптомов в каждом глазу. Тяжесть каждого симптома (нечеткость изображения, ощущение инородного тела, боль, жжение/покалывание, слезотечение и зуд) регистрировали по 5-балльной шкале (0=нет, +0,5=очень легкая, +1=легкая, +2= умеренная и +3 = тяжелая).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 192371-021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться