健康なボランティアとドライアイ患者におけるシクロスポリン点眼乳剤の 2 つの製剤の研究
2015年8月25日 更新者：Allergan
この研究では、健康な成人におけるシクロスポリン点眼乳剤の2つの製剤の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します（並行群相）。
並行グループ段階に続いて、ドライアイ患者におけるシクロスポリン点眼剤（レスタシス®）と比較して、シクロスポリン点眼剤の2つの製剤の安全性と忍容性を評価するペアアイ段階が続きます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Newport Beach、California、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
並列グループ フェーズ:
- 少なくとも110ポンドの重さ
- 18～45歳
ペアアイ フェーズ:
- 両眼のドライアイ疾患
除外基準:
並列グループ フェーズ:
- -ニコチン製品、医薬品、サプリメント、ハーブ製品の使用、または14日以内のグレープフルーツジュースの消費、または研究中の予想される使用
- 90日以内に献血した
- 60 日以内の大幅な体重変化 (10 ポンド以上)
- RESTASIS®の使用歴
平行群とペアアイ フェーズ:
- -研究中のコンタクトレンズの予想される着用、または14日以内のコンタクトレンズの着用
- 72時間以内のアルコール製品の消費
ペアアイ フェーズ:
- 以前の眼科手術
- 30日以内のRESTASIS®の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シクロスポリン点眼剤A剤（製剤A）
平行群相 (PGP): シクロスポリン点眼剤 製剤 A
|
シクロスポリン眼科用乳剤製剤 A の 1 滴を、2 日間 1 日 2 回、3 日目の朝に 1 回、各眼に投与します。
|
|
実験的：シクロスポリン点眼剤B剤（B剤）
PGP：シクロスポリン点眼剤 B製剤
|
シクロスポリン点眼乳剤製剤 B の 1 滴を、2 日間 1 日 2 回、3 日目の朝に 1 回、各眼に投与します。
|
|
他の：処方A・シクロスポリン点眼液0.05%
Paired-Eye Phase (PEP): シクロスポリン点眼剤製剤Aおよびシクロスポリン点眼剤0.05%
|
シクロスポリン点眼乳剤処方Ａの１滴を片眼に投与し、シクロスポリン点眼剤０．０５％の１滴を反対の眼に１日２回、１日投与した。
他の名前：
|
|
他の：B製剤・シクロスポリン点眼液0.05%
PEP：シクロスポリン点眼剤B製剤およびシクロスポリン点眼剤0.05%
|
シクロスポリン眼科用乳剤製剤Ｂの１滴を片眼に投与し、シクロスポリン眼科用乳剤０．０５％の１滴を反対側の眼に１日２回、１日投与した。
他の名前：
|
|
実験的：製剤Aおよび製剤B
PEP：シクロスポリン点眼剤Aとシクロスポリン点眼剤B
|
シクロスポリン眼科用乳剤製剤Ａの１滴を片眼に投与し、シクロスポリン眼科用乳剤製剤Ｂの１滴を反対側の眼に１日２回、１日投与した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パラレルグループフェーズ (PGP) の 1 日目に測定された血中シクロスポリン濃度
時間枠：1日目
|
パラレルグループフェーズ (PGP) の 1 日目に血中測定されたシクロスポリン濃度。
血液サンプルは投与後 3 時間まで採取され、シクロスポリンの濃度が測定されました。
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パラレルグループフェーズ（PGP）中に眼症状を報告した被験者の数
時間枠：3日
|
研究の並行群間フェーズ (PGP) 中に任意の重症度の眼症状を報告した被験者の数。
被験者は、各眼の眼症状の存在および重症度を評価した。
各症状の重症度 (かすみ、異物感、痛み、灼熱感/刺すような痛み、裂傷、かゆみ) を 5 段階で記録しました (0 = なし、+0.5 = 非常に軽度、+1 = 軽度、+2 =中程度、+3=重度)。
|
3日
|
|
1日目のペアアイフェーズ（PEP）中に投与後に眼症状を伴う眼の数
時間枠：1日目
|
1日目のペアアイフェーズ（PEP）における投与後、あらゆる重症度の眼症状を伴う眼の数。被験者は、各眼の眼症状の存在および重症度を評価した。
各症状の重症度 (かすみ、異物感、痛み、灼熱感/刺すような痛み、裂傷、かゆみ) を 5 段階で記録しました (0 = なし、+0.5 = 非常に軽度、+1 = 軽度、+2 =中程度、+3=重度)。
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月25日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ