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Studio di due formulazioni di emulsione oftalmica di ciclosporina in volontari sani e in pazienti con secchezza oculare

25 agosto 2015 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di due formulazioni di emulsione oftalmica di ciclosporina in adulti sani (fase a gruppi paralleli). La fase a gruppi paralleli sarà seguita da una fase a occhi accoppiati che valuterà la sicurezza e la tollerabilità di due formulazioni di emulsione oftalmica di ciclosporina rispetto all'emulsione oftalmica di ciclosporina (RESTASIS®) in pazienti con occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase a gruppi paralleli:

  • Pesare almeno 110 libbre
  • dai 18 ai 45 anni

Fase dell'occhio accoppiato:

  • Malattia dell'occhio secco in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

Fase a gruppi paralleli:

  • Uso di prodotti a base di nicotina, eventuali farmaci, integratori o prodotti a base di erbe o consumo di succo di pompelmo entro 14 giorni o uso previsto durante lo studio
  • Ha donato il sangue entro 90 giorni
  • Significativo cambiamento di peso (oltre 10 libbre) entro 60 giorni
  • Precedente utilizzo di RESTASIS®

Fasi a gruppi paralleli e a occhi accoppiati:

  • Uso anticipato di lenti a contatto durante lo studio o utilizzo di lenti a contatto entro 14 giorni
  • Consumo di prodotti alcolici entro 72 ore

Fase dell'occhio accoppiato:

  • Pregressa chirurgia oculare
  • Uso di RESTASIS® entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: emulsione oftalmica di ciclosporina Formulazione A (Formulazione A)
Fase a gruppi paralleli (PGP): emulsione oftalmica di ciclosporina Formulazione A
Droga: emulsione oftalmica di ciclosporina Formulazione A
Una goccia di emulsione oftalmica di ciclosporina Formulazione A somministrata a ciascun occhio due volte al giorno per 2 giorni e una volta al mattino del giorno 3.
Sperimentale: emulsione oftalmica di ciclosporina Formulazione B (Formulazione B)
PGP: emulsione oftalmica ciclosporina Formulazione B
Droga: emulsione oftalmica di ciclosporina Formulazione B
Una goccia di emulsione oftalmica di ciclosporina Formulazione B somministrata a ciascun occhio due volte al giorno per 2 giorni e una volta al mattino del giorno 3.
Altro: Formulazione A e emulsione oftalmica di ciclosporina 0,05%
Fase dell'occhio accoppiato (PEP): emulsione oftalmica di ciclosporina Formulazione A ed emulsione oftalmica di ciclosporina 0,05%
Droga: emulsione oftalmica di ciclosporina Formulazione A; emulsione oftalmica ciclosporina 0,05%
Una goccia di emulsione oftalmica di ciclosporina Formulazione A somministrata a un occhio e una goccia di emulsione oftalmica di ciclosporina 0,05% somministrata all'occhio opposto, due volte al giorno per 1 giorno.
Altri nomi:
  • RESTASIS®
Altro: Formulazione B e emulsione oftalmica di ciclosporina 0,05%
PEP: emulsione oftalmica ciclosporina Formulazione B ed emulsione oftalmica ciclosporina 0,05%
Droga: emulsione oftalmica di ciclosporina Formulazione B; emulsione oftalmica ciclosporina 0,05%
Una goccia di emulsione oftalmica di ciclosporina Formulazione B somministrata a un occhio e una goccia di emulsione oftalmica di ciclosporina 0,05% somministrata all'occhio opposto, due volte al giorno per 1 giorno.
Altri nomi:
  • RESTASIS®
Sperimentale: Formulazione A e Formulazione B
PEP: emulsione oftalmica ciclosporina Formulazione A ed emulsione oftalmica ciclosporina Formulazione B
Droga: emulsione oftalmica di ciclosporina Formulazione A; emulsione oftalmica di ciclosporina Formulazione B
Una goccia di emulsione oftalmica di ciclosporina Formulazione A somministrata a un occhio e una goccia di emulsione oftalmica di ciclosporina Formulazione B somministrata all'occhio opposto, due volte al giorno per 1 giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di ciclosporina misurata nel sangue al giorno 1 nella fase a gruppi paralleli (PGP)
Lasso di tempo: Giorno 1
Concentrazione di ciclosporina misurata nel sangue al giorno 1 della fase a gruppi paralleli (PGP). Sono stati raccolti campioni di sangue fino a 3 ore dopo la somministrazione e sono state misurate le concentrazioni di ciclosporina.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi oculari durante la fase a gruppi paralleli (PGP)
Lasso di tempo: 3 giorni
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi oculari di qualsiasi gravità durante la fase a gruppi paralleli (PGP) dello studio. I soggetti hanno valutato la presenza e la gravità dei sintomi oculari in ciascun occhio. La gravità di ciascun sintomo (offuscamento, sensazione di corpo estraneo, dolore, bruciore/pizzicore, lacrimazione e prurito) è stata registrata su una scala a 5 punti (0=nessuno, +0,5=molto lieve,+1=lieve, +2= moderata e +3=grave).
3 giorni
Numero di occhi con sintomi oculari post-dose durante la fase dell'occhio accoppiato (PEP) al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di occhi con sintomi oculari di qualsiasi gravità, post-dose nella fase dell'occhio appaiato (PEP) al giorno 1. I soggetti hanno valutato la presenza e la gravità dei sintomi oculari in ciascun occhio. La gravità di ciascun sintomo (offuscamento, sensazione di corpo estraneo, dolore, bruciore/pizzicore, lacrimazione e prurito) è stata registrata su una scala a 5 punti (0=nessuno, +0,5=molto lieve, +1=lieve, +2= moderata e +3=grave).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192371-021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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