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Studie von zwei Formulierungen von Cyclosporin-Augenemulsionen bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit trockenem Auge

25. August 2015 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von zwei Formulierungen einer ophthalmischen Ciclosporin-Emulsion bei gesunden Erwachsenen (Parallelgruppenphase) bewerten. Auf die Phase mit parallelen Gruppen folgt eine Phase mit gepaarten Augen, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Formulierungen von Cyclosporin-Augenemulsion im Vergleich zu Cyclosporin-Augenemulsion (RESTASIS®) bei Patienten mit trockenem Auge bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Parallelgruppenphase:

  • Wiege mindestens 110 Pfund
  • 18 bis 45 Jahre alt

Paired-Eye-Phase:

  • Augentrockenheit in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

Parallelgruppenphase:

  • Verwendung von Nikotinprodukten, Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterprodukten oder Konsum von Grapefruitsaft innerhalb von 14 Tagen oder voraussichtliche Verwendung während der Studie
  • Hat innerhalb von 90 Tagen Blut gespendet
  • Signifikante Gewichtsveränderung (über 10 lbs) innerhalb von 60 Tagen
  • Frühere Anwendung von RESTASIS®

Parallelgruppen- und Paired-Eye-Phasen:

  • Voraussichtliches Tragen von Kontaktlinsen während der Studie oder Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 14 Tagen
  • Konsum von Alkoholprodukten innerhalb von 72 Stunden

Paired-Eye-Phase:

  • Vorherige Augenoperation
  • Anwendung von RESTASIS® innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclosporin-Augenemulsion, Formulierung A (Formulierung A)
Parallelgruppenphase (PGP): Cyclosporin-Augenemulsionsformulierung A
Arzneimittel: Cyclosporin-Augenemulsionsformulierung A
Ein Tropfen der ophthalmischen Cyclosporin-Emulsion Formulierung A wird zweimal täglich für 2 Tage und einmal am Morgen von Tag 3 in jedes Auge verabreicht.
Experimental: Cyclosporin-Augenemulsion Formulierung B (Formulierung B)
PGP: Cyclosporin-Augenemulsion Formulierung B
Arzneimittel: Cyclosporin-Augenemulsion Formulierung B
Ein Tropfen der ophthalmischen Cyclosporin-Emulsion Formulierung B wird zweimal täglich für 2 Tage und einmal am Morgen von Tag 3 in jedes Auge verabreicht.
Sonstiges: Formulierung A und Cyclosporin-Augenemulsion 0,05 %
Paired-Eye-Phase (PEP): Cyclosporin-Augenemulsion Formulierung A und Cyclosporin-Augenemulsion 0,05 %
Arzneimittel: Cyclosporin-Augenemulsionsformulierung A; Cyclosporin Augenemulsion 0,05 %
Ein Tropfen der ophthalmischen Cyclosporin-Emulsion Formulierung A wurde in ein Auge verabreicht und ein Tropfen der ophthalmischen Cyclosporin-Emulsion 0,05% wurde in das gegenüberliegende Auge zweimal täglich für 1 Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • RESTASIS®
Sonstiges: Formulierung B und Cyclosporin-Augenemulsion 0,05 %
PEP: Cyclosporin-Augenemulsion Formulierung B und Cyclosporin-Augenemulsion 0,05 %
Arzneimittel: Cyclosporin-Augenemulsionsformulierung B; Cyclosporin Augenemulsion 0,05 %
Ein Tropfen der ophthalmischen Cyclosporin-Emulsion Formulierung B wurde in ein Auge verabreicht und ein Tropfen der ophthalmischen Cyclosporin-Emulsion 0,05% wurde in das gegenüberliegende Auge zweimal täglich für 1 Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • RESTASIS®
Experimental: Formulierung A und Formulierung B
PEP: Cyclosporin-Augenemulsionsformulierung A und Cyclosporin-Augenemulsionsformulierung B
Arzneimittel: Cyclosporin-Augenemulsionsformulierung A; Cyclosporin-Augenemulsion Formulierung B
Ein Tropfen der ophthalmischen Cyclosporin-Emulsion Formulierung A wird einem Auge verabreicht und ein Tropfen der ophthalmischen Cyclosporin-Emulsion Formulierung B wird dem anderen Auge zweimal täglich für 1 Tag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Cyclosporin, gemessen im Blut an Tag 1 in der Parallelgruppenphase (PGP)
Zeitfenster: Tag 1
Konzentration von Cyclosporin, gemessen im Blut an Tag 1 der Parallelgruppenphase (PGP). Blutproben wurden bis zu 3 Stunden nach der Verabreichung entnommen und die Konzentrationen von Cyclosporin wurden gemessen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die während der Parallelgruppenphase (PGP) über Augensymptome berichteten
Zeitfenster: 3 Tage
Anzahl der Probanden, die während der Parallelgruppenphase (PGP) der Studie über Augensymptome jeglicher Schwere berichteten. Die Probanden bewerteten das Vorhandensein und die Schwere von Augensymptomen in jedem Auge. Die Schwere jedes Symptoms (Verschwommenheit, Fremdkörpergefühl, Schmerzen, Brennen/Stechen, Tränenfluss und Juckreiz) wurde auf einer 5-Punkte-Skala erfasst (0 = keine, +0,5 = sehr leicht, +1 = leicht, +2 =). moderat und +3=schwer).
3 Tage
Anzahl der Augen mit okulären Symptomen nach Einnahme während der Paired-Eye-Phase (PEP) an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Augen mit Augensymptomen jeglichen Schweregrades nach der Verabreichung in der Phase mit gepaartem Auge (PEP) an Tag 1. Die Probanden bewerteten das Vorhandensein und den Schweregrad von Augensymptomen in jedem Auge. Die Schwere jedes Symptoms (Verschwommenheit, Fremdkörpergefühl, Schmerzen, Brennen/Stechen, Reißen und Jucken) wurde auf einer 5-Punkte-Skala erfasst (0 = keine, +0,5 = sehr leicht, +1 = leicht, +2 =). moderat und +3=schwer).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192371-021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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