Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de deux formulations d'émulsion ophtalmique de cyclosporine chez des volontaires sains et chez des patients souffrant de sécheresse oculaire

25 août 2015 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de deux formulations d'émulsion ophtalmique de cyclosporine chez des adultes sains (phase en groupes parallèles). La phase en groupes parallèles sera suivie d'une phase en œil jumelé qui évaluera l'innocuité et la tolérabilité de deux formulations d'émulsion ophtalmique de cyclosporine par rapport à l'émulsion ophtalmique de cyclosporine (RESTASIS®) chez les patients souffrant de sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Phase de groupes parallèles :

  • Peser au moins 110 livres
  • 18 à 45 ans

Phase des yeux jumelés :

  • Maladie des yeux secs dans les deux yeux

Critère d'exclusion:

Phase de groupes parallèles :

  • Utilisation de produits à base de nicotine, de médicaments, de suppléments ou de produits à base de plantes ou consommation de jus de pamplemousse dans les 14 jours ou utilisation prévue pendant l'étude
  • A donné son sang dans les 90 jours
  • Changement de poids significatif (plus de 10 lb) dans les 60 jours
  • Utilisation antérieure de RESTASIS®

Phases de groupe parallèle et d'yeux jumelés :

  • Port anticipé de lentilles de contact pendant l'étude ou port de lentilles de contact dans les 14 jours
  • Consommation de produits alcoolisés dans les 72 heures

Phase des yeux jumelés :

  • Chirurgie oculaire antérieure
  • Utilisation de RESTASIS® dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: émulsion ophtalmique de cyclosporine Formulation A (Formulation A)
Phase de groupes parallèles (PGP) : émulsion ophtalmique de cyclosporine Formulation A
Médicament: émulsion ophtalmique de cyclosporine Formulation A
Une goutte d'émulsion ophtalmique de cyclosporine Formulation A administrée dans chaque œil deux fois par jour pendant 2 jours et une fois le matin du Jour 3.
Expérimental: émulsion ophtalmique de cyclosporine Formulation B (Formulation B)
PGP : émulsion ophtalmique de cyclosporine Formulation B
Médicament: émulsion ophtalmique de cyclosporine Formulation B
Une goutte d'émulsion ophtalmique de cyclosporine Formulation B administrée dans chaque œil deux fois par jour pendant 2 jours et une fois le matin du Jour 3.
Autre: Formulation A et émulsion ophtalmique de cyclosporine 0,05%
Paired-Eye Phase (PEP) : émulsion ophtalmique de cyclosporine Formulation A et émulsion ophtalmique de cyclosporine 0,05 %
Médicament: émulsion ophtalmique de cyclosporine Formulation A; émulsion ophtalmique de cyclosporine 0,05 %
Une goutte d'émulsion ophtalmique de cyclosporine Formulation A administrée dans un œil et une goutte d'émulsion ophtalmique de cyclosporine à 0,05 % administrée dans l'œil opposé, deux fois par jour pendant 1 jour.
Autres noms:
  • RESTASIS®
Autre: Formulation B et émulsion ophtalmique de cyclosporine 0,05%
PEP : émulsion ophtalmique de cyclosporine Formulation B et émulsion ophtalmique de cyclosporine 0,05 %
Médicament: émulsion ophtalmique de cyclosporine Formulation B; émulsion ophtalmique de cyclosporine 0,05 %
Une goutte d'émulsion ophtalmique de cyclosporine Formulation B administrée dans un œil et une goutte d'émulsion ophtalmique de cyclosporine à 0,05 % administrée dans l'œil opposé, deux fois par jour pendant 1 jour.
Autres noms:
  • RESTASIS®
Expérimental: Formulation A et Formulation B
PEP : émulsion ophtalmique de cyclosporine Formulation A et émulsion ophtalmique de cyclosporine Formulation B
Médicament: émulsion ophtalmique de cyclosporine Formulation A; émulsion ophtalmique de cyclosporine Formulation B
Une goutte d'émulsion ophtalmique de cyclosporine Formulation A administrée dans un œil et une goutte d'émulsion ophtalmique de cyclosporine Formulation B administrée dans l'œil opposé, deux fois par jour pendant 1 jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de cyclosporine mesurée dans le sang au jour 1 dans la phase de groupes parallèles (PGP)
Délai: Jour 1
Concentration de cyclosporine mesurée dans le sang au jour 1 de la phase en groupes parallèles (PGP). Des échantillons de sang ont été prélevés jusqu'à 3 heures après l'administration et les concentrations de cyclosporine ont été mesurées.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant signalé des symptômes oculaires au cours de la phase de groupe parallèle (PGP)
Délai: 3 jours
Nombre de sujets ayant signalé des symptômes oculaires de toute gravité au cours de la phase de groupes parallèles (PGP) de l'étude. Les sujets ont évalué la présence et la gravité des symptômes oculaires dans chaque œil. La sévérité de chaque symptôme (brouillage, sensation de corps étranger, douleur, brûlure/piqûre, larmoiement et démangeaison) a été enregistrée sur une échelle de 5 points (0=aucun, +0,5=très léger,+1=léger, +2= modéré et +3=sévère).
3 jours
Nombre d'yeux présentant des symptômes oculaires après l'administration de la dose pendant la phase des yeux appariés (PEP) au jour 1
Délai: Jour 1
Nombre d'yeux présentant des symptômes oculaires de toute gravité, post-dose dans la phase des yeux appariés (PEP) au jour 1. Les sujets ont évalué la présence et la gravité des symptômes oculaires dans chaque œil. La sévérité de chaque symptôme (brouillage, sensation de corps étranger, douleur, brûlure/piqûre, larmoiement et démangeaison) a été enregistrée sur une échelle de 5 points (0=aucun, +0,5=très léger, +1=léger, +2= modéré et +3=sévère).
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2011

Première publication (Estimation)

22 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 192371-021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner