Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Duas Formulações de Emulsão Oftálmica de Ciclosporina em Voluntários Saudáveis ​​e em Pacientes com Olho Seco

25 de agosto de 2015 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de duas formulações de emulsão oftálmica de ciclosporina em adultos saudáveis ​​(fase de grupo paralelo). A fase de grupos paralelos será seguida por uma fase de olhos pareados que avaliará a segurança e tolerabilidade de duas formulações de emulsão oftálmica de ciclosporina comparada com emulsão oftálmica de ciclosporina (RESTASIS®) em pacientes com olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Fase de Grupo Paralelo:

  • Pesar pelo menos 110 libras
  • 18 a 45 anos

Fase de Olhos Pares:

  • Doença do olho seco em ambos os olhos

Critério de exclusão:

Fase de Grupo Paralelo:

  • Uso de produtos de nicotina, quaisquer medicamentos, suplementos ou produtos fitoterápicos ou consumo de suco de toranja em 14 dias ou uso antecipado durante o estudo
  • Doou sangue em 90 dias
  • Mudança significativa de peso (mais de 10 libras) em 60 dias
  • Uso anterior de RESTASIS®

Fases de grupos paralelos e olhos emparelhados:

  • Uso antecipado de lentes de contato durante o estudo ou uso de lentes de contato dentro de 14 dias
  • Consumo de produtos alcoólicos em 72 horas

Fase de Olhos Pares:

  • Cirurgia ocular anterior
  • Uso de RESTASIS® em até 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: emulsão oftálmica de ciclosporina Formulação A (Formulação A)
Fase de Grupo Paralelo (PGP): emulsão oftálmica de ciclosporina Formulação A
Medicamento: emulsão oftálmica de ciclosporina Formulação A
Uma gota da emulsão oftálmica de ciclosporina Formulação A administrada a cada olho duas vezes ao dia durante 2 dias e uma vez na manhã do dia 3.
Experimental: emulsão oftálmica de ciclosporina Formulação B (Formulação B)
PGP: emulsão oftálmica de ciclosporina Formulação B
Medicamento: emulsão oftálmica de ciclosporina Formulação B
Uma gota da emulsão oftálmica de ciclosporina Formulação B administrada a cada olho duas vezes ao dia durante 2 dias e uma vez na manhã do dia 3.
Outro: Formulação A e emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05%
Fase de Olhos Pareados (PEP): emulsão oftálmica de ciclosporina Formulação A e emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05%
Medicamento: emulsão oftálmica de ciclosporina Formulação A; ciclosporina emulsão oftálmica 0,05%
Uma gota de emulsão oftálmica de ciclosporina Formulação A administrada a um olho e uma gota de emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05% administrada no olho oposto, duas vezes ao dia durante 1 dia.
Outros nomes:
  • RESTASIS®
Outro: Formulação B e emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05%
PEP: emulsão oftálmica de ciclosporina Formulação B e emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05%
Medicamento: emulsão oftálmica de ciclosporina Formulação B; ciclosporina emulsão oftálmica 0,05%
Uma gota de emulsão oftálmica de ciclosporina Formulação B administrada a um olho e uma gota de emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05% administrada no olho oposto, duas vezes ao dia durante 1 dia.
Outros nomes:
  • RESTASIS®
Experimental: Formulação A e Formulação B
PEP: emulsão oftálmica de ciclosporina Formulação A e emulsão oftálmica de ciclosporina Formulação B
Medicamento: emulsão oftálmica de ciclosporina Formulação A; emulsão oftálmica de ciclosporina Formulação B
Uma gota da emulsão oftálmica de ciclosporina Formulação A administrada a um olho e uma gota da emulsão oftálmica de ciclosporina Formulação B administrada no olho oposto, duas vezes ao dia durante 1 dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de ciclosporina medida no sangue no dia 1 na fase de grupo paralelo (PGP)
Prazo: Dia 1
Concentração de ciclosporina medida no sangue no Dia 1 da fase de grupos paralelos (PGP). Amostras de sangue foram coletadas até 3 horas após a dose e as concentrações de ciclosporina foram medidas.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que relataram sintomas oculares durante a fase de grupo paralelo (PGP)
Prazo: 3 dias
Número de indivíduos que relataram sintomas oculares de qualquer gravidade durante a fase de grupo paralelo (PGP) do estudo. Os indivíduos avaliaram a presença e a gravidade dos sintomas oculares em cada olho. A gravidade de cada sintoma (embaçamento, sensação de corpo estranho, dor, queimação/picada, lacrimejamento e coceira) foi registrada em uma escala de 5 pontos (0=nenhum, +0,5=muito leve,+1=leve, +2= moderado e +3=grave).
3 dias
Número de olhos com sintomas oculares pós-dose durante a fase de olhos emparelhados (PEP) no dia 1
Prazo: Dia 1
Número de olhos com sintomas oculares de qualquer gravidade, pós-dose na fase de olhos emparelhados (PEP) no Dia 1. Os indivíduos avaliaram a presença e a gravidade dos sintomas oculares em cada olho. A gravidade de cada sintoma (embaçamento, sensação de corpo estranho, dor, queimação/picada, lacrimejamento e coceira) foi registrada em uma escala de 5 pontos (0=nenhum, +0,5=muito leve, +1=leve, +2= moderado e +3=grave).
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 192371-021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever