Studie av to formuleringer av cyklosporin oftalmisk emulsjon hos friske frivillige og hos pasienter med tørre øyne
25. august 2015 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til to formuleringer av cyklosporin oftalmisk emulsjon hos friske voksne (parallell gruppefase).
Parallellgruppefasen vil bli etterfulgt av en paret-øyefase som vil evaluere sikkerheten og toleransen til to formuleringer av cyklosporin oftalmisk emulsjon sammenlignet med cyclosporine oftalmisk emulsjon (RESTASIS®) hos pasienter med tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: cyklosporin oftalmisk emulsjon Formulering A
- Legemiddel: cyklosporin oftalmisk emulsjon Formulering B
- Legemiddel: cyklosporin oftalmisk emulsjon Formulering A; cyklosporin oftalmisk emulsjon 0,05 %
- Legemiddel: cyklosporin oftalmisk emulsjon Formulering B; cyklosporin oftalmisk emulsjon 0,05 %
- Legemiddel: cyklosporin oftalmisk emulsjon Formulering A; cyklosporin oftalmisk emulsjon Formulering B
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Parallell gruppefase:
- Vei minst 110 lbs
- 18 til 45 år
Par-øye fase:
- Tørr øyesykdom i begge øyne
Ekskluderingskriterier:
Parallell gruppefase:
- Bruk av nikotinprodukter, medisiner, kosttilskudd eller urteprodukter eller inntak av grapefruktjuice innen 14 dager eller forventet bruk under studien
- Har donert blod innen 90 dager
- Betydelig vektendring (over 10 lbs) innen 60 dager
- Tidligere bruk av RESTASIS®
Parallelle gruppe- og parede øyefaser:
- Forventet bruk av kontaktlinser under studien eller bruk av kontaktlinser innen 14 dager
- Forbruk av alkoholprodukter innen 72 timer
Par-øye fase:
- Tidligere okulær kirurgi
- Bruk av RESTASIS® innen 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cyklosporin oftalmisk emulsjon Formulering A (Formulering A)
Parallell-gruppefase (PGP): cyklosporin oftalmisk emulsjon Formulering A
|
En dråpe cyklosporin oftalmisk emulsjon Formulering A administrert til hvert øye to ganger daglig i 2 dager og en gang om morgenen på dag 3.
|
|
Eksperimentell: cyklosporin oftalmisk emulsjon Formulering B (Formulering B)
PGP: cyklosporin oftalmisk emulsjon Formulering B
|
En dråpe cyklosporin oftalmisk emulsjon formulering B administrert til hvert øye to ganger daglig i 2 dager og en gang om morgenen på dag 3.
|
|
Annen: Formulering A og cyklosporin oftalmisk emulsjon 0,05 %
Paired-Eye Phase (PEP): cyklosporin oftalmisk emulsjon formulering A og cyklosporin oftalmisk emulsjon 0,05 %
|
En dråpe cyklosporin oftalmisk emulsjon Formulering A administrert til ett øye og en dråpe ciklosporin oftalmisk emulsjon 0,05 % administrert til det motsatte øyet, to ganger daglig i 1 dag.
Andre navn:
|
|
Annen: Formulering B og cyklosporin oftalmisk emulsjon 0,05 %
PEP: cyklosporin oftalmisk emulsjon formulering B og cyklosporin oftalmisk emulsjon 0,05 %
|
En dråpe cyklosporin oftalmisk emulsjon Formulering B administrert til ett øye og en dråpe ciklosporin oftalmisk emulsjon 0,05 % administrert til det motsatte øyet, to ganger daglig i 1 dag.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Formulering A og formulering B
PEP: cyklosporin oftalmisk emulsjon formulering A og cyclosporine oftalmisk emulsjon formulering B
|
En dråpe cyclosporine oftalmisk emulsjon formulering A administrert til ett øye og en dråpe cyclosporine oftalmisk emulsjon formulering B administrert til det motsatte øyet, to ganger daglig i 1 dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av cyklosporin målt i blod på dag 1 i parallellgruppefasen (PGP)
Tidsramme: Dag 1
|
Konsentrasjon av ciklosporin målt i blod på dag 1 av parallellgruppefasen (PGP).
Blodprøver ble tatt opp til 3 timer etter dosering og konsentrasjoner av ciklosporin ble målt.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterte okulære symptomer under den parallelle gruppefasen (PGP)
Tidsramme: 3 dager
|
Antall forsøkspersoner som rapporterte okulære symptomer av en hvilken som helst alvorlighetsgrad under parallellgruppefasen (PGP) av studien.
Forsøkspersonene evaluerte tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av okulære symptomer i hvert øye.
Alvorlighetsgraden av hvert symptom (uskarphet, følelse av fremmedlegeme, smerte, brennende/stikkende, rivende og kløe) ble registrert på en 5-punkts skala (0=ingen, +0,5=svært mild,+1=mild, +2= moderat, og +3=alvorlig).
|
3 dager
|
|
Antall øyne med okulære symptomer etter dose under paret øye-fasen (PEP) på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Antall øyne med okulære symptomer av en hvilken som helst alvorlighetsgrad, post-dose i paret-øye-fasen (PEP) på dag 1. Forsøkspersonene evaluerte tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av okulære symptomer i hvert øye.
Alvorlighetsgraden av hvert symptom (uskarphet, følelse av fremmedlegeme, smerte, brennende/stikkende, rivende og kløe) ble registrert på en 5-punkts skala (0=ingen, +0,5=svært mild, +1=mild, +2= moderat, og +3=alvorlig).
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hemmere
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- 192371-021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .